Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Cholangiographie und intraoperative Angiographie mit laparoskopischer Cholezystektomie
18. November 2021 aktualisiert von: Mohammad Ahmad Abd-erRazik, Ain Shams University
Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Cholangiographie und intraoperative Angiographie mit laparoskopischer Cholezystektomie, eine randomisierte kontrollierte Studie
Dies war eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, an der sich Patienten einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie wurden Patienten im Zeitraum von Januar 2020 bis Juli 2021 im Spezialkrankenhaus der Ain-Shams-Universität einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen.
Gruppe A (n=60) unterzog sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Verwendung des üblichen Weißlichts, Gruppe B (n=58) einer laparoskopischen Cholezystektomie mit ICG-Fluoreszenz-Cholangiographie und intraoperativer ICG-Fluoreszenz-Arteriographie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Cairo, Ägypten
- Ain Shams University Hospitals - AUSH
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (von 18 bis 75 Jahren)
- an einer Gallenblasenerkrankung leidet
- bei gültiger Indikation zur laparoskopischen Cholezystektomie (z. B. Kalkgallenblase mit Cholezystitis)
- zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorangegangener Gallenoperation in der Vorgeschichte
- Patienten mit abdominaler Malignität
- Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung
- schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NIR/ICG-Arm
Während der laparoskopischen Cholezystektomie werden eine Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Cholangiographie und eine intraoperative Angiographie durchgeführt
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Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Cholangiographie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: WL-Arm
Konventionelles weißes Licht wurde für die laparoskopische Cholezystektomie verwendet
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Durchführen der laparoskopischen Cholezystektomie und Identifizieren der Gallenstrukturen unter herkömmlichem Weißlicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Identifizierung des Gallenbaums
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Um den Prozentsatz der Patienten zu messen, bei denen die Ermittler das extrahepatische Gallensystem (CD, CBD, CHD und alle möglichen vorhandenen Anomalien) während LC visuell identifizieren können.
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während des Verfahrens
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Visuelle Identifizierung der zystischen Arterie
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Zur Messung des Prozentsatzes der Patienten, bei denen die Prüfärzte die zystische Arterie während der LC visuell identifizieren können.
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während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Erkennung von Verletzungen
Zeitfenster: während und unmittelbar nach dem Eingriff (24 Stunden)
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Die Erkennung der Inzidenzrate von Gallen- oder Gefäßverletzungen, visuell oder klinisch, resultierte aus einer fehlerhaften Identifizierung der Strukturen.
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während und unmittelbar nach dem Eingriff (24 Stunden)
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Operationszeit vergleichen
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Zum Vergleich der Operationszeit in (Minuten)
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während des Verfahrens
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Blutverlust vergleichen
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Zum Vergleich des operativen Blutverlustes (in cc)
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während des Verfahrens
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Vergleichen Sie den Blutverlust in cc
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Um den Blutverlust (in cc) zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
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während des Verfahrens
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Prozentsatz der Patienten mit ICG-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Um den Prozentsatz der Patienten zu messen, die unter Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von ICG leiden (durch Vitaldatenbewertung, Überwachung der Patientenbeschwerden usw.).
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: M Abd-erRazik, MD, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AinShamsSurg2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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