Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s Lu AG09222 u dospělých s migrénou, kterým předchozí preventivní léčba nepomohla

12. března 2024 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie Lu AG09222 pro prevenci migrény u pacientů s neúspěšnou předchozí preventivní léčbou

Vědci se snaží zjistit, zda lék s názvem Lu AG09222 může pomoci zabránit migrénovým bolestem hlavy u lidí, kterým nepomohla jiná léčba, která se používá k prevenci migrény.

Lidé, kteří se připojili k této studii, vyzkoušeli 2 až 4 další léky k prevenci migrény, ale tyto léky jim nepomohly.

Po skončení studie vědci použijí tyto informace ke zjištění, zda se počet dní migrény snížil více u účastníků, kteří dostali kteroukoli dávku Lu AG09222, než u účastníků, kteří dostali placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 léčebných skupin: Lu AG09222 vysoká dávka, Lu AG09222 nízká dávka nebo placebo, v poměru 2:1:2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital
      • Glostrup, Capital, Dánsko, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup-Nordre Ringvej 57
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Gruzie, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Ltd Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-510
        • Pratia MCM
      • Oswiecim, Malopolskie, Polsko, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-777
        • ETG Singua - PPDS
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-101
        • Solumed SC
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
      • Dubnica nad Vahom, Slovensko, 018 41
        • KONZILIUM s.r.o
  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056-4515
        • Excell Research - ClinEdge - PPDS
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute
  • Česko
      • Chocen, Česko, 565 01
        • NEUROHK, s.r.o.
      • Prague, Česko
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 6, Česko, 160 00
        • FORBELI s.r.o.
      • Praha 8, Česko, 186 00
        • INEP Medical s.r.o.
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, Česko, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Česko, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Česko, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava, p.o.
    • Pardubicky Kraj
      • Pardubice, Pardubicky Kraj, Česko, 530 02
        • CCR Czech
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Praha, Praha, Hlavní Mesto, Česko, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diagnózu migrény, jak je definována směrnicemi Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy třetího vydání (ICHD-3), potvrzenou při screeningové návštěvě.
  • Účastník má v anamnéze nástup migrény alespoň 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Účastník má nástup migrény ve věku ≤ 50 let.
  • Účastník zdokumentoval v posledních 10 letech důkazy o selhání léčby alespoň 2 až 4 (maximálně) různými preventivními léky na migrénu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastníkovi byla předtím podána anti-hypofyzární adenylátcykláza aktivující polypeptid (anti-PACAP) ligand-cílící protilátka.
  • Účastník má matoucí a klinicky významné bolestivé syndromy.
  • Účastník má diagnózu akutní nebo aktivní temporomandibulární poruchy.
  • Účastník má v anamnéze nebo diagnózu matoucích bolestí hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lu AG09222 Vysoká dávka
Účastníci dostanou jednu vysokou dávku Lu AG09222 intravenózní (IV) infuzí.
Lék: Lu AG09222
Lu AG09222 bude podáván podle schématu uvedeného v rameni.
Experimentální: Lu AG09222 Nízká dávka
Účastníci dostanou jednu nízkou dávku Lu AG09222 intravenózní infuzí.
Lék: Lu AG09222
Lu AG09222 bude podáván podle schématu uvedeného v rameni.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba odpovídající Lu AG09222 intravenózní infuzí.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající Lu AG09222 bude podáváno podle schématu uvedeného v rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu měsíčních dní migrény (MMD) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4

Definice dne migrény byla založena na pokynech Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) pro kontrolované studie preventivní léčby chronické migrény a epizodické migrény u dospělých. Den migrény byl definován jako den s bolestí hlavy, který:

  • trvá ≥4 hodiny a splňuje kritéria C a D pro migrénu bez aury podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy třetí vydání (ICHD-3)
  • nebo trvá ≥30 minut a kde měl účastník auru s bolestí hlavy (migréna s aurou),
  • nebo trvá ≥30 minut a splňuje dvě ze tří kritérií ICHD-3 B (bez podmínky 72 hodin), C a D pro migrénu bez aury (pravděpodobná migréna),
  • nebo den s bolestí hlavy, který je úspěšně léčen triptanem, ergotaminem nebo jiným akutním lékem specifickým pro migrénu
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥50% snížením oproti výchozí hodnotě v MMD
Časové okno: Výchozí stav, týden 4

Definice dne migrény byla založena na pokynech Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) pro kontrolované studie preventivní léčby chronické migrény a epizodické migrény u dospělých. Den migrény byl definován jako den s bolestí hlavy, který:

  • trvá ≥4 hodiny a splňuje kritéria C a D pro migrénu bez aury podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy třetí vydání (ICHD-3)
  • nebo trvá ≥30 minut a kde měl účastník auru s bolestí hlavy (migréna s aurou),
  • nebo trvá ≥30 minut a splňuje dvě ze tří kritérií ICHD-3 B (bez podmínky 72 hodin), C a D pro migrénu bez aury (pravděpodobná migréna),
  • nebo den s bolestí hlavy, který je úspěšně léčen triptanem, ergotaminem nebo jiným akutním lékem specifickým pro migrénu
Výchozí stav, týden 4
Změna počtu měsíčních dnů bolesti hlavy (MHD) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Den bolesti hlavy byl definován jako den s bolestí hlavy, který trval ≥ 30 minut nebo který splňuje definici dne migrény.
Výchozí stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19678A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lu AG09222

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit