Skuteczność osocza bogatopłytkowego w porównaniu z mezoterapią w łysieniu androgenowym: badanie retrospektywne
Skuteczność osocza bogatopłytkowego w porównaniu z mezoterapią rekombinowanymi czynnikami wzrostu i pożywkami kondycjonowanymi komórkami macierzystymi w łysieniu androgenowym: badanie retrospektywne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest stosowane od ponad dekady w leczeniu łysienia androgenowego i wypadania włosów. Płytki krwi zawierają szereg czynników wzrostu, a mianowicie czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF), naskórkowy czynnik wzrostu (EGF) i transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-beta), które stymulują i wspomagają wzrost włosów. Przeprowadzono kilka badań na pacjentach ze sprzecznymi, ale generalnie pozytywnymi wynikami.
Mezoterapia to technika wstrzykiwania produktu w skórę właściwą i tkankę podskórną w celu odmłodzenia skóry, wywołania lipolizy lub pobudzenia wzrostu włosów. Istnieją różne produkty z różnymi preparatami sprzedawanymi w celu wywołania wzrostu włosów i podtrzymania wypadania włosów. Mimo że produkty te są używane od lat, brakuje dowodów klinicznych.
W tym retrospektywnym badaniu porównamy skuteczność PRP i mezoterapii na wzrost włosów na podstawie zdjęć trichoskopowych i analiz fototrychograficznych naszych pacjentów, którzy przeszli te zabiegi w latach 2011-2020.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli PRP lub mezoterapię w naszej klinice dermatologicznej w dniach 1.01.2011 i 30.12.2020
- Pacjenci płci męskiej z klinicznym/trichoskopowym/histologicznym rozpoznaniem łysienia androgenowego (stadium od II do V według skali Hamiltona-Norwooda)
- Pacjentki z klinicznym/trichoskopowym/histologicznym rozpoznaniem łysienia androgenowego (stadium od I do III według klasyfikacji Ludwiga)
- Pacjenci nieleczeni lub leczeni przez ponad sześć miesięcy z powodu łysienia androgenowego bez zmiany leków. Przykłady leków i interwencji obejmują doustny/miejscowy finasteryd, doustny/miejscowy minoksydyl, antyandrogeny, substytucję hormonalną, hormonalne środki antykoncepcyjne, fototerapię/laser, krioterapię, mikronakłuwanie.
- Pacjenci poddani badaniu trichoskopowemu i ocenie fototrychograficznej naszym dermatoskopem cyfrowym przed zabiegiem, miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu i 3 miesiące po zabiegu.
- Wymagane jest wykonanie zdjęć trichoskopowych z okolicy środkowo-czołowej oraz z wierzchołka – rozumianego jako przecięcie linii przechodzącej przez linię środkowo-strzałkową i linię przechodzącą przez przewody słuchowe zewnętrzne w płaszczyźnie czołowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi typami łysienia niż łysienie androgenowe
- Pacjenci z dwoma lub więcej rozpoznaniami utraty włosów, na przykład łysieniem androgenowym i łysieniem telogenowym lub łysieniem plackowatym.
- Pacjenci, którzy rozpoczęli jednoczesne leczenie przeciw wypadaniu włosów w ciągu 6 miesięcy od leczenia PRP lub mezoterapii. Leki i interwencje obejmują doustny/miejscowy finasteryd, doustny/miejscowy minoksydyl, antyandrogeny, substytucję hormonalną, hormonalne środki antykoncepcyjne, fototerapię/laser, krioterapię, mikronakłuwanie.
- Przeszczep włosów w okolice wierzchołka/czoła środkowego
- Pacjenci bez badania trichoskopowego/oceny fototrychograficznej
- Pacjenci utraconi z obserwacji / wycofali się z leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Program wstępny 1
Jest to grupa pacjentów, którym wstrzyknięto 5 ml PRP przygotowanego z probówki firmy 1
|
Przygotowanie PRP, pobranie od każdego pacjenta 8-10 ml do probówki zawierającej 3,8% cytrynian sodu i żel enoksaparynowy lub tiksotropowy żel do rozdzielania komórek. Probówki wirowano przy 3900 obr./min przez 10 minut lub przy 1500 g przez 5 minut, uzyskując cztery warstwy: warstwę bogatą w komórki na dnie probówki pokrytą żelem rozdzielającym, warstwę PRP na wierzchu żelu i warstwa osocza ubogiego w płytki krwi (PPP) u góry. Probówkę delikatnie poruszano w celu wymieszania PPP z PRP. Roztwór, około 4-5 ml, pobrano igłą i wstrzyknięto w okolicę czołowo-ciemieniową skóry głowy za pomocą strzykawki i igły 4 mm lub iniektora. Zgodnie z protokołem naszego szpitala zastrzyki w skórę głowy wykonywano w odstępach 0,5-1 cm. PRP stosowano raz w miesiącu przez 3 miesiące. Makroskopowe i cyfrowe zdjęcia fototrichograficzne wykonano przed rozpoczęciem leczenia, 1 miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Program wstępny 2
Jest to grupa pacjentów, którym wstrzyknięto 5 ml PRP przygotowanego z probówki firmy 2
|
Przygotowanie PRP, pobranie od każdego pacjenta 8-10 ml do probówki zawierającej 3,8% cytrynian sodu i żel enoksaparynowy lub tiksotropowy żel do rozdzielania komórek. Probówki wirowano przy 3900 obr./min przez 10 minut lub przy 1500 g przez 5 minut, uzyskując cztery warstwy: warstwę bogatą w komórki na dnie probówki pokrytą żelem rozdzielającym, warstwę PRP na wierzchu żelu i warstwa osocza ubogiego w płytki krwi (PPP) u góry. Probówkę delikatnie poruszano w celu wymieszania PPP z PRP. Roztwór, około 4-5 ml, pobrano igłą i wstrzyknięto w okolicę czołowo-ciemieniową skóry głowy za pomocą strzykawki i igły 4 mm lub iniektora. Zgodnie z protokołem naszego szpitala zastrzyki w skórę głowy wykonywano w odstępach 0,5-1 cm. PRP stosowano raz w miesiącu przez 3 miesiące. Makroskopowe i cyfrowe zdjęcia fototrichograficzne wykonano przed rozpoczęciem leczenia, 1 miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Mezoterapia 1
Jest to grupa pacjentek, którym wykonano mezoterapię iniekcyjną firmy 1
|
Do mezoterapii zwykle pobierano igłą około 5 ml roztworu soli fizjologicznej i uwalniano do wybranej ampułki zawierającej pożywkę kondycjonowaną komórkami macierzystymi tkanki tłuszczowej i mieszaninę rekombinowanych czynników wzrostu w postaci proszku. Użyliśmy preparatów dwóch różnych firm, różniących się połączeniem i stężeniem składników. Po wstrzyknięciu normalnej soli fizjologicznej, ampułkę delikatnie wstrząsano w celu rozproszenia proszku i wstrzyknięto w obszar czołowo-ciemieniowy skóry głowy przy użyciu strzykawki i igły 4 mm lub pistoletu do wstrzykiwania. Iniekcje wykonywano w odstępach 0,5-1 cm od siebie. Mezoterapię powtarzano co 1-2 tygodnie 6-7 razy zgodnie z protokołem zalecanym dla każdego preparatu. Zdjęcia makroskopowe i fototrichograficzne wykonano przed rozpoczęciem leczenia, miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Mezoterapia 2
Jest to grupa pacjentek, którym wykonano mezoterapię iniekcyjną firmy 2
|
Do mezoterapii zwykle pobierano igłą około 5 ml roztworu soli fizjologicznej i uwalniano do wybranej ampułki zawierającej pożywkę kondycjonowaną komórkami macierzystymi tkanki tłuszczowej i mieszaninę rekombinowanych czynników wzrostu w postaci proszku. Użyliśmy preparatów dwóch różnych firm, różniących się połączeniem i stężeniem składników. Po wstrzyknięciu normalnej soli fizjologicznej, ampułkę delikatnie wstrząsano w celu rozproszenia proszku i wstrzyknięto w obszar czołowo-ciemieniowy skóry głowy przy użyciu strzykawki i igły 4 mm lub pistoletu do wstrzykiwania. Iniekcje wykonywano w odstępach 0,5-1 cm od siebie. Mezoterapię powtarzano co 1-2 tygodnie 6-7 razy zgodnie z protokołem zalecanym dla każdego preparatu. Zdjęcia makroskopowe i fototrichograficzne wykonano przed rozpoczęciem leczenia, miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości włosów po 3 miesiącach po 6 miesiącach od linii bazowej
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (1 miesiąc po leczeniu), 6 miesięcy
|
Różnica (%) średnicy włosa w μm mierzonej programem fototrychograficznym ze zdjęciami wykonanymi z okolicy czołowej i z wierzchołka
|
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (1 miesiąc po leczeniu), 6 miesięcy
|
|
Zmiana gęstości włosów po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (1 miesiąc po leczeniu), 6 miesięcy
|
Różnica (%) w liczbie włosów/cm2 mierzonej oprogramowaniem fototrychograficznym ze zdjęciami wykonanymi z obszaru czołowego i z wierzchołka.
|
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (1 miesiąc po leczeniu), 6 miesięcy
|
|
Zmiana liczby włosów po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (1 miesiąc po leczeniu), 6 miesięcy
|
Różnica (%) w całkowitej liczbie włosów zmierzonej przez oprogramowanie fototrychograficzne ze zdjęciami wykonanymi z obszaru czołowego i z wierzchołka.
|
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące (1 miesiąc po leczeniu), 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Athanasios J Stefanis, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKS1002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .