Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost REC-2282 u pacientů s progresivní neurofibromatózou typu 2 (NF2) mutovanými meningeomy (POPLAR-NF2)

14. srpna 2026 aktualizováno: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Paralelní, dvoustupňová, fáze 2/3, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti REC-2282 u účastníků s progresivními meningeomy mutovanými NF2

Toto je paralelní skupinová, dvoustupňová, randomizovaná, multicentrická studie fáze 2/3, která zkoumá účinnost a bezpečnost REC-2282 u pacientů s progresivními NF2 mutovanými meningeomy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je paralelní skupinová, dvoustupňová, randomizovaná, multicentrická studie fáze 2/3, která zkoumá účinnost a bezpečnost REC-2282 u pacientů s progresivními NF2 mutovanými meningeomy, buď s meningeomem souvisejícím s NF2, nebo s recidivujícím sporadickým meningeomy, které mají NF2 mutace.

Kohorta A poskytne časná data o účinnosti a bezpečnosti REC-2282 u účastníků s progresivními NF2 mutovanými meningeomy a poskytne vodítko pro dávku v potvrzující části studie (Kohorta B). Účelem kohorty B studie je posoudit účinnost a bezpečnost REC-2282 ve srovnání s placebem u účastníků s progresivními NF2 mutovanými meningeomy.

V obou kohortách bude screeningové období až 8 týdnů, období léčby, 4týdenní období sledování bezpečnosti po ukončení léčby a 6měsíční sledování po studii. Prvních 8 účastníků zapsaných do kohorty A dokončí dílčí studii s efektem jídla. Na konci období studie může být účastníkům nabídnuta účast v období otevřeného prodloužení (OLE).

V kohortě A budou dospělí účastníci randomizováni do jedné ze dvou úrovní dávek REC-2282.

V kohortě B budou účastníci randomizováni do ramene s léčbou REC-2282 (dávka se určí z kohorty A) nebo do ramene s placebem v poměru 2:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • House Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Sarah Cannon Cancer Institute - HCA Midwest
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota / Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥12 let a vážící alespoň 40 kg
  2. Progresivní meningiom, který je přístupný volumetrické analýze
  3. Má buď 1) sporadický meningiom s potvrzenou mutací NF2; nebo 2) potvrzená diagnóza onemocnění NF2 (revidovaná manchesterská kritéria); nebo 3) alespoň jeden nádor související s NF2 (s patogenní zárodečnou linií nebo prokázanou mozaikovou variantou NF2)
  4. Přiměřená funkce kostní dřeně
  5. Poskytl písemný informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Progresivní onemocnění spojené s významnými nebo invalidizujícími klinickými příznaky, které si pravděpodobně vyžádají chirurgický zákrok nebo radiační terapii během následujících 3 měsíců.
  2. Absolvoval předchozí chirurgický zákrok, radiochirurgii nebo laserovou intersticiální tepelnou terapii v cílovém nádoru nebo v bezprostřední blízkosti cílového nádoru během 6 měsíců před screeningem.
  3. Dostal protinádorovou látku na meningeom během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), před screeningem.
  4. Anamnéza aktivní malignity během předchozích 3 let s výjimkou lokalizovaných karcinomů, které jsou považovány za vyléčené a podle názoru zkoušejícího představují nízké riziko recidivy.
  5. Během 30 dnů před screeningem dostal další zkoumaný lék
  6. Těhotná, kojící nebo se plánuje pokusit otěhotnět nebo oplodnit někoho během této studie nebo do 90 dnů po poslední dávce IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta dospělí, rec-2282 40 mg
Dospělí účastníci obdrží REC-2282.
Lék: REC-2282
Účastníci budou dostávat REC-2282 3krát týdně orálně po dobu 3 týdnů, po nichž bude následovat 1 týden volna ve 4týdenním cyklu.
Ostatní jména:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Experimentální: Kohorta dospělí, rec-2282 60 mg
Dospělí účastníci obdrží REC-2282.
Lék: REC-2282
Účastníci budou dostávat REC-2282 3krát týdně orálně po dobu 3 týdnů, po nichž bude následovat 1 týden volna ve 4týdenním cyklu.
Ostatní jména:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Experimentální: Kohorta adolescenti, rec-2282
Účastníci dospívajících obdrží REC-2282.
Lék: REC-2282
Účastníci budou dostávat REC-2282 3krát týdně orálně po dobu 3 týdnů, po nichž bude následovat 1 týden volna ve 4týdenním cyklu.
Ostatní jména:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Experimentální: Kohorta B Rec-2282
Účastníci obdrží REC-2282.
Lék: REC-2282
Účastníci budou dostávat REC-2282 3krát týdně orálně po dobu 3 týdnů, po nichž bude následovat 1 týden volna ve 4týdenním cyklu.
Ostatní jména:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Komparátor placeba: KOHORT B ​​PLAYBO
Účastníci obdrží placebo.
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo perorálně 3krát týdně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat 1 týden pauzy ve 4týdenním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Počet účastníků s přežitím bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
V kohortě A je PFS definován jako počet účastníků, kteří jsou naživu a bez progrese po 6 měsících, přičemž progrese je definována jako nárůst o 20% nebo více v identifikovaném cílovém nádoru.
6 měsíců
Kohorta B: Počet účastníků s PFS do 3 let
Časové okno: Až 3 roky
V kohortě B je PFS definován jako čas od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Změna z výchozí hodnoty v objemu cílového nádoru po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kohorta A: Počet účastníků s PFS ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 a 24 měsíců
V kohortě A je PFS definován jako počet účastníků, kteří jsou naživu a bez progrese ve 12 a 24 měsících, přičemž progrese je definována jako nárůst o 20% nebo více v identifikovaném cílovém nádoru.
12 a 24 měsíců
Kohorty A a B: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Kohorty A a B: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Kohorty A a B: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Kohorty A a B: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Kohorty A a B: Čas do chirurgického záření/záření pro cílové nádory
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Kohorty A a B: Maximální pozorovaná koncentrace plazmy (CMAX) REC-2282
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Kohorty A a B: Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) REC-2282
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Kohorty A a B: Plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin (AUC) REC-2282
Časové okno: Předpovídat do 24 hodin po dávce
Předpovídat do 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC-2282-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit