Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van REC-2282 bij patiënten met progressieve neurofibromatose type 2 (NF2) gemuteerde meningeomen (POPLAR-NF2)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Een parallelle groep, tweetraps, fase 2/3, gerandomiseerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van REC-2282 te evalueren bij deelnemers met progressieve NF2-gemuteerde meningeomen

Dit is een fase 2/3, gerandomiseerde, multicenter studie in twee fasen met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van REC-2282 te onderzoeken bij patiënten met progressieve NF2-gemuteerde meningeomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2/3, gerandomiseerde, multicenter studie met parallelle groepen in twee stadia om de werkzaamheid en veiligheid van REC-2282 te onderzoeken bij patiënten met progressieve NF2-gemuteerde meningeomen, met ofwel NF2-ziektegerelateerd meningeoom of terugkerende sporadische meningeomen met NF2-mutaties.

Cohort A zal vroege gegevens opleveren over de werkzaamheid en veiligheid van REC-2282 bij deelnemers met progressieve NF2-gemuteerde meningeomen, en richtlijnen geven voor de dosis in het bevestigende deel van het onderzoek (cohort B). Het doel van cohort B van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van REC-2282 te beoordelen in vergelijking met placebo bij deelnemers met progressieve NF2-gemuteerde meningeomen.

In beide cohorten is er een screeningperiode van maximaal 8 weken, een behandelingsperiode, een veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken na het einde van de behandeling en een post-studie follow-up van 6 maanden. De eerste 8 deelnemers die zijn ingeschreven in cohort A zullen een inloopsubonderzoek naar het voedseleffect voltooien. Aan het einde van de studieperiode kunnen deelnemers deelname aan een open-label extensieperiode (OLE) worden aangeboden.

In cohort A worden volwassen deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee dosisniveaus van REC-2282.

In cohort B worden de deelnemers gerandomiseerd naar de REC-2282-behandelingsarm (dosis te bepalen op basis van cohort A) of de placebo-arm in een verhouding van 2:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • House Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Sarah Cannon Cancer Institute - HCA Midwest
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota / Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥12 jaar oud en met een gewicht van ten minste 40 kg
  2. Progressief meningeoom dat vatbaar is voor volumetrische analyse
  3. Heeft ofwel 1) sporadisch meningeoom met bevestigde NF2-mutatie; of 2) bevestigde diagnose van NF2-ziekte (herziene criteria van Manchester); of 3) ten minste één NF2-gerelateerde tumor (met pathogene kiembaan of bewezen mozaïek NF2-variant)
  4. Adequate beenmergfunctie
  5. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Progressieve ziekte geassocieerd met significante of invaliderende klinische symptomen die waarschijnlijk binnen de komende 3 maanden een operatie of bestraling vereisen.
  2. Eerdere operatie, radiochirurgie of laser interstitiële thermische therapie ondergaan in de doeltumor, of direct grenzend aan de doeltumor binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Kreeg een antitumormiddel voor meningeoom binnen 3 maanden, of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is), voorafgaand aan de screening.
  4. Geschiedenis van een actieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve voor gelokaliseerde kankers die als genezen worden beschouwd en die naar de mening van de onderzoeker een laag risico op recidief vertonen.
  5. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
  6. Zwanger, borstvoeding gevend, of is van plan zwanger te worden of iemand zwanger te maken tijdens dit onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis IMP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A volwassenen, Rec-2282 40 mg
Volwassen deelnemers ontvangen REC-2282.
Geneesmiddel: REC-2282
Deelnemers ontvangen REC-2282 3 keer per week oraal gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week vrij voor een cyclus van 4 weken.
Andere namen:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Experimenteel: Cohort A volwassenen, Rec-2282 60 mg
Volwassen deelnemers ontvangen REC-2282.
Geneesmiddel: REC-2282
Deelnemers ontvangen REC-2282 3 keer per week oraal gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week vrij voor een cyclus van 4 weken.
Andere namen:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Experimenteel: Cohort A adolescenten, Rec-2282
Deelnemers aan de adolescente ontvangen REC-2282.
Geneesmiddel: REC-2282
Deelnemers ontvangen REC-2282 3 keer per week oraal gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week vrij voor een cyclus van 4 weken.
Andere namen:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Experimenteel: Cohort B Rec-2282
Deelnemers ontvangen REC-2282.
Geneesmiddel: REC-2282
Deelnemers ontvangen REC-2282 3 keer per week oraal gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week vrij voor een cyclus van 4 weken.
Andere namen:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Placebo-vergelijker: Cohort B placebo
Deelnemers ontvangen Placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen oraal 3 keer per week een placebo gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week rust gedurende een cyclus van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort A: aantal deelnemers met progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
In cohort A wordt PFS gedefinieerd als het aantal deelnemers dat na 6 maanden in leven en progressievrij zijn met progressie gedefinieerd als een toename van 20% of meer in de geïdentificeerde doeltumor.
6 maanden
Cohort B: Aantal deelnemers met PFS tot 3 jaar
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
In cohort B wordt PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort A: Verandering van de basislijn in doeltumorvolume na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Cohort A: aantal deelnemers met PFS na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
In cohort A wordt PFS gedefinieerd als het aantal deelnemers dat na 12 en 24 maanden in leven en progressievrij leven met progressie gedefinieerd als een toename van 20% of meer in de geïdentificeerde doeltumor.
12 en 24 maanden
Cohorten A en B: objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Maximaal 3 jaar
Cohorten A en B: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Maximaal 3 jaar
Cohorten A en B: Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Maximaal 3 jaar
Cohorten A en B: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Maximaal 3 jaar
Cohorten A en B: Tijd tot chirurgie/straling voor doeltumoren
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Maximaal 3 jaar
Cohorten A en B: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van Rec-2282
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Cohorten A en B: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) van Rec-2282
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Cohorten A en B: gebied onder de curve van 0 tot 24 uur (AUC) van Rec-2282
Tijdsspanne: Predose tot 24 uur na de dosis
Predose tot 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC-2282-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren