Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo REC-2282 u pacjentów z postępującym nerwiakowłókniakowatością typu 2 (NF2) z mutacją oponiaków (POPLAR-NF2)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Równoległe, dwuetapowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa REC-2282 u uczestników z postępującymi oponiakami z mutacją NF2

Jest to dwuetapowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 z równoległymi grupami, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa REC-2282 u pacjentów z postępującym oponiakiem z mutacją NF2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prowadzone w równoległych grupach, dwuetapowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa REC-2282 u pacjentów z postępującymi oponiakami z mutacją NF2, z oponiakiem związanym z chorobą NF2 lub nawracającymi sporadycznymi oponiaki z mutacjami NF2.

Kohorta A dostarczy wczesnych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa REC-2282 u uczestników z postępującymi oponiakami z mutacją NF2 oraz zapewni wskazówki dotyczące dawki w potwierdzającej części badania (kohorta B). Celem kohorty B badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa REC-2282 w porównaniu z placebo u uczestników z postępującymi oponiakami z mutacją NF2.

W obu kohortach będzie okres przesiewowy trwający do 8 tygodni, okres leczenia, 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia oraz 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu badania. Pierwszych 8 uczestników włączonych do kohorty A ukończy wstępne badanie podrzędne wpływu żywności. Pod koniec okresu studiów uczestnikom może zostać zaproponowany udział w otwartym okresie przedłużenia (OLE).

W Kohorcie A dorośli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch poziomów dawki REC-2282.

W Kohorcie B uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej REC-2282 (dawka do ustalenia na podstawie Kohorty A) lub grupy placebo w stosunku 2:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • House Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Sarah Cannon Cancer Institute - HCA Midwest
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota / Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥12 lat i ważący co najmniej 40 kg
  2. Postępujący oponiak, który można poddać analizie wolumetrycznej
  3. Ma albo 1) sporadycznego oponiaka z potwierdzoną mutacją NF2; lub 2) potwierdzone rozpoznanie choroby NF2 (zrewidowane kryteria manchesterskie); lub 3) co najmniej jeden guz związany z NF2 (z patogenną linią zarodkową lub potwierdzonym wariantem mozaiki NF2)
  4. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  5. Wyraził pisemną świadomą zgodę/zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Postępująca choroba związana z istotnymi lub powodującymi niepełnosprawność objawami klinicznymi, która może wymagać operacji lub radioterapii w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  2. Przeszedł wcześniej zabieg chirurgiczny, radiochirurgię lub laserową śródmiąższową terapię termiczną w guzie docelowym lub w bezpośrednim sąsiedztwie guza docelowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Otrzymał środek przeciwnowotworowy na oponiaka w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  4. Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem zlokalizowanych raków, które uważa się za wyleczone iw opinii badacza stwarzają niskie ryzyko nawrotu.
  5. Otrzymał inny badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące próbę zajścia w ciążę lub zapłodnienia podczas tego badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohortuj dorosłych, rec-2282 40 mg
Dorośli uczestnicy otrzymają REC-2282.
Lek: REC-2282
Uczestnicy będą otrzymywać REC-2282 3 razy w tygodniu doustnie przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy na 4-tygodniowy cykl.
Inne nazwy:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Eksperymentalny: Kohortuj dorosłych, rec-2282 60 mg
Dorośli uczestnicy otrzymają REC-2282.
Lek: REC-2282
Uczestnicy będą otrzymywać REC-2282 3 razy w tygodniu doustnie przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy na 4-tygodniowy cykl.
Inne nazwy:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Eksperymentalny: Kohorta A Młodzież, REC-2282
Uczestnicy nastolatków otrzymają REC-2282.
Lek: REC-2282
Uczestnicy będą otrzymywać REC-2282 3 razy w tygodniu doustnie przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy na 4-tygodniowy cykl.
Inne nazwy:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Eksperymentalny: Kohorta B REC-2282
Uczestnicy otrzymają REC-2282.
Lek: REC-2282
Uczestnicy będą otrzymywać REC-2282 3 razy w tygodniu doustnie przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy na 4-tygodniowy cykl.
Inne nazwy:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Komparator placebo: Kohorta b placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy na 4-tygodniowy cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: Liczba uczestników z przetrwaniem bez progresji (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W kohorcie A PFS jest definiowany jako liczba uczestników, którzy są żywe i wolne od progresji po 6 miesiącach, a progresja zdefiniowana jako wzrost o 20% lub więcej w zidentyfikowanym guza docelowym.
6 miesięcy
Kohorta B: Liczba uczestników z PFS do 3 lat
Ramy czasowe: Do 3 lat
W kohorcie B PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: Zmiana docelowej objętości guza w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kohorta A: Liczba uczestników z PFS w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
W kohorcie A PFS jest definiowany jako liczba uczestników, którzy są żywe i wolne od progresji po 12 i 24 miesiącach, a progresja zdefiniowana jako wzrost o 20% lub więcej w zidentyfikowanym guza docelowym.
12 i 24 miesiące
Kohorty A i B: Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Kohorty A i B: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Kohorty A i B: Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Kohorty A i B: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Kohorty A i B: Czas do operacji/napromieniania w przypadku docelowych nowotworów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Kohorty A i B: maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) REC-2282
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Kohorty A i B: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) REC-2282
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Kohorty A i B: Obszar pod krzywą od 0 do 24 godzin (AUC) REC-2282
Ramy czasowe: Dowiesz się do 24 godzin po Dracie
Dowiesz się do 24 godzin po Dracie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-2282-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj