Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av REC-2282 hos pasienter med progressiv nevrofibromatose type 2 (NF2) muterte meningeomer (POPLAR-NF2)

14. august 2026 oppdatert av: Recursion Pharmaceuticals Inc.

En parallellgruppe, to-trinns, fase 2/3, randomisert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til REC-2282 hos deltakere med progressive NF2-muterte meningeomer

Dette er en parallellgruppe, to-trinns, fase 2/3, randomisert multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til REC-2282 hos pasienter med progressive NF2-muterte meningeom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallellgruppe, to-trinns, fase 2/3, randomisert, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til REC-2282 hos pasienter med progressive NF2-muterte meningeomer, med enten NF2 sykdomsrelatert meningeom eller tilbakevendende sporadisk. meningeom som har NF2-mutasjoner.

Kohort A vil gi tidlige data om effekt og sikkerhet av REC-2282 hos deltakere med progressive NF2-muterte meningeomer, og gi veiledning for dosen i den bekreftende delen av studien (Kohort B). Formålet med kohort B av studien er å vurdere effekten og sikkerheten til REC-2282 sammenlignet med placebo hos deltakere med progressive NF2-muterte meningeom.

I begge kohorter vil det være en screeningperiode på inntil 8 uker, en behandlingsperiode, en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter avsluttet behandling og en 6-måneders oppfølging etter studie. De første 8 deltakerne som er registrert i kohort A vil fullføre en innkjøringsstudie med mateffekt. Ved slutten av studieperioden kan deltakerne tilbys deltakelse i en åpen forlengelsesperiode (OLE).

I kohort A vil voksne deltakere bli randomisert til ett av to dosenivåer av REC-2282.

I kohort B vil deltakerne bli randomisert til REC-2282-behandling (dose bestemmes fra kohort A) arm eller placeboarm i forholdet 2:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • House Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Sarah Cannon Cancer Institute - HCA Midwest
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota / Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Storbritannia
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥12 år og veier minst 40 kg
  2. Progressivt meningeom som er mottakelig for volumetrisk analyse
  3. Har enten 1) sporadisk meningeom med bekreftet NF2-mutasjon; eller, 2) bekreftet diagnose av NF2-sykdom (reviderte Manchester-kriterier); eller, 3) minst én NF2-relatert svulst (med patogen kimlinje eller påvist mosaikk-NF2-variant)
  4. Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  5. Har gitt skriftlig informert samtykke/samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Progressiv sykdom assosiert med betydelige eller invalidiserende kliniske symptomer som sannsynligvis vil kreve kirurgi eller strålebehandling innen de neste 3 månedene.
  2. Mottatt tidligere kirurgi, radiokirurgi eller laserinterstitiell termisk terapi i målsvulsten, eller umiddelbart ved siden av målsvulsten innen 6 måneder før screening.
  3. Fikk et antitumormiddel for meningeom innen 3 måneder, eller 5 halveringstider (det som er lengst), før screening.
  4. Anamnese med aktiv malignitet i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra lokaliserte kreftformer som anses som helbredet, og etter utforskerens mening gir lav risiko for tilbakefall.
  5. Fikk et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening
  6. Gravid, ammende eller planlegger å forsøke å bli gravid eller impregnere noen under denne studien eller innen 90 dager etter siste dose IMP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort en voksne, rec-2282 40 mg
Voksne deltakere vil motta REC-2282.
Legemiddel: REC-2282
Deltakerne vil motta REC-2282 3 ganger per uke oralt i 3 uker etterfulgt av 1 uke fri i en 4-ukers syklus.
Andre navn:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Eksperimentell: Kohort en voksne, rec-2282 60 mg
Voksne deltakere vil motta REC-2282.
Legemiddel: REC-2282
Deltakerne vil motta REC-2282 3 ganger per uke oralt i 3 uker etterfulgt av 1 uke fri i en 4-ukers syklus.
Andre navn:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Eksperimentell: Kohort a ungdommer, rec-2282
Unge deltakere vil motta REC-2282.
Legemiddel: REC-2282
Deltakerne vil motta REC-2282 3 ganger per uke oralt i 3 uker etterfulgt av 1 uke fri i en 4-ukers syklus.
Andre navn:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Eksperimentell: Kohort B Rec-2282
Deltakerne vil motta REC-2282.
Legemiddel: REC-2282
Deltakerne vil motta REC-2282 3 ganger per uke oralt i 3 uker etterfulgt av 1 uke fri i en 4-ukers syklus.
Andre navn:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Placebo komparator: Kohort b placebo
Deltakerne vil motta placebo.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo oralt 3 ganger per uke i 3 uker etterfulgt av 1 uke fri i en 4-ukers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort A: Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
I kohort A er PFS definert som antall deltakere som er i live og progresjonsfri etter 6 måneder med progresjon definert som å ha en økning på 20% eller mer i identifisert måltumor.
6 måneder
Kohort B: Antall deltakere med PFS opp til 3 år
Tidsramme: Opptil 3 år
I kohort B er PFS definert som tiden fra datoen for randomisering inntil sykdomsprogresjon eller død fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort A: Endring fra baseline i måltumorvolum etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kohort A: Antall deltakere med PFS etter 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
I kohort A er PFS definert som antall deltakere som er i live og progresjonsfri etter 12 og 24 måneder med progresjon definert som å ha en økning på 20% eller mer i identifisert målsvulst.
12 og 24 måneder
Kohorter A og B: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Kohorter A og B: sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Kohorter A og B: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Kohorter A og B: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Kohorter A og B: tid til kirurgi/stråling for målsvulster
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Kohorter A og B: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av Rec-2282
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Kohorter A og B: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (TMAX) av Rec-2282
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Kohorter A og B: Område under kurven fra 0 til 24 timer (AUC) av Rec-2282
Tidsramme: Predose til 24 timer etter dose
Predose til 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC-2282-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere