Eficácia e segurança de REC-2282 em pacientes com meningiomas mutantes de neurofibromatose progressiva tipo 2 (NF2) (POPLAR-NF2)
14 de agosto de 2026 atualizado por: Recursion Pharmaceuticals Inc.
Um grupo paralelo, em dois estágios, fase 2/3, randomizado, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do REC-2282 em participantes com meningiomas com mutação progressiva de NF2
Este é um estudo de grupos paralelos, em dois estágios, Fase 2/3, randomizado, multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança do REC-2282 em pacientes com meningiomas progressivos com mutação NF2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um grupo paralelo, em dois estágios, Fase 2/3, randomizado, estudo multicêntrico para investigar a eficácia e segurança de REC-2282 em pacientes com meningiomas NF2 mutantes progressivos, com meningioma relacionado à doença NF2 ou esporádicos recorrentes meningiomas que têm mutações NF2.
A Coorte A fornecerá dados iniciais sobre eficácia e segurança de REC-2282 em participantes com meningiomas com mutação NF2 progressiva e fornecerá orientação para a dose na parte confirmatória do estudo (Coorte B). O objetivo da Coorte B do estudo é avaliar a eficácia e segurança de REC-2282 em comparação com placebo em participantes com meningiomas NF2 mutantes progressivos.
Em ambas as coortes, haverá um período de triagem de até 8 semanas, um período de tratamento, um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas após o término do tratamento e um acompanhamento pós-estudo de 6 meses. Os primeiros 8 participantes inscritos na Coorte A concluirão um subestudo de avaliação de efeito alimentar. No final do período do estudo, pode ser oferecida aos participantes a participação em um período de extensão aberta (OLE).
Na Coorte A, os participantes adultos serão randomizados para um dos dois níveis de dose de REC-2282.
Na Coorte B, os participantes serão randomizados para o braço de tratamento REC-2282 (dose a ser determinada da Coorte A) ou placebo em uma proporção de 2:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- House Institute
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Sarah Cannon Cancer Institute - HCA Midwest
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota / Masonic Cancer Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥12 anos de idade e pesando pelo menos 40 kg
- Meningioma progressivo passível de análise volumétrica
- Tem 1) meningioma esporádico com mutação NF2 confirmada; ou, 2) diagnóstico confirmado de doença NF2 (critérios de Manchester revisados); ou, 3) pelo menos um tumor relacionado a NF2 (com linhagem germinativa patogênica ou variante de NF2 em mosaico comprovada)
- Função adequada da medula óssea
- Forneceu consentimento informado/consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Doença progressiva associada a sintomas clínicos significativos ou incapacitantes que provavelmente exigirão cirurgia ou radioterapia nos próximos 3 meses.
- Recebeu cirurgia prévia, radiocirurgia ou terapia térmica intersticial a laser no tumor alvo, ou imediatamente adjacente ao tumor alvo dentro de 6 meses antes da triagem.
- Recebeu um agente antitumoral para meningioma dentro de 3 meses, ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), antes da triagem.
- História de malignidade ativa nos últimos 3 anos, exceto para cânceres localizados que são considerados curados e, na opinião do investigador, apresentam baixo risco de recorrência.
- Recebeu outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem
- Grávida, lactante ou planejando tentar engravidar ou engravidar alguém durante este estudo ou dentro de 90 dias após a última dose de IMP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de adultos, Rec-2282 40 mg
Os participantes adultos receberão REC-2282.
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Os participantes receberão REC-2282 3 vezes por semana por via oral durante 3 semanas, seguido de 1 semana de folga para um ciclo de 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de adultos, Rec-2282 60 mg
Os participantes adultos receberão REC-2282.
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Os participantes receberão REC-2282 3 vezes por semana por via oral durante 3 semanas, seguido de 1 semana de folga para um ciclo de 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de adolescentes, Rec-2282
Os participantes adolescentes receberão REC-2282.
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Os participantes receberão REC-2282 3 vezes por semana por via oral durante 3 semanas, seguido de 1 semana de folga para um ciclo de 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B REC-2282
Os participantes receberão REC-2282.
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Os participantes receberão REC-2282 3 vezes por semana por via oral durante 3 semanas, seguido de 1 semana de folga para um ciclo de 4 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte B placebo
Os participantes receberão placebo.
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Os participantes receberão placebo por via oral 3 vezes por semana durante 3 semanas, seguido de 1 semana de folga por um ciclo de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte A: Número de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Na Coorte A, a PFS é definida como o número de participantes que estão vivos e livres de progressão aos 6 meses, com progressão definida como tendo um aumento de 20% ou mais no tumor alvo identificado.
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6 meses
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Coorte B: Número de participantes com PFS até 3 anos
Prazo: Até 3 anos
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Na coorte B, o PFS é definido como o tempo a partir da data da randomização até a progressão da doença ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte A: Mudança da linha de base no volume do tumor alvo aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Coorte A: Número de participantes com PFS aos 12 e 24 meses
Prazo: 12 e 24 meses
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Na Coorte A, a PFS é definida como o número de participantes que estão vivos e livres de progressão aos 12 e 24 meses, com progressão definida como tendo um aumento de 20% ou mais no tumor alvo identificado.
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12 e 24 meses
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Coortes A e B: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Coortes A e B: Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Coortes A e B: Hora de Resposta (TTR)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Coortes A e B: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Coortes A e B: Hora da Cirurgia/Radiação para Tumores Alvo
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Coortes A e B: Máxima Concentração Plasmática Observada (CMAX) de Rec-2282
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Coortes A e B: Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) de Rec-2282
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Coortes A e B: Área sob a curva de 0 a 24 horas (AUC) de Rec-2282
Prazo: Preveja até 24 horas após a dose
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Preveja até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Síndromes Neurocutâneas
- Tumores Neuroendócrinos
- Doenças do ouvido
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças do Nervo Craniano
- Neuroma
- Neoplasias do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Doenças Retrococleares
- Neurofibroma
- Neuroma Acústico
- Neurilemoma
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Neurofibromatoses
- Neurofibromatose 2
- HDAC-42
Outros números de identificação do estudo
- REC-2282-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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