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Eficacia y seguridad de REC-2282 en pacientes con meningiomas mutados en neurofibromatosis progresiva tipo 2 (NF2) (POPLAR-NF2)

14 de agosto de 2026 actualizado por: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de dos etapas, de dos etapas, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de REC-2282 en participantes con meningiomas progresivos mutados en NF2

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de dos etapas, de fase 2/3, de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de REC-2282 en pacientes con meningiomas progresivos con mutación NF2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de dos etapas, de fase 2/3, de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de REC-2282 en pacientes con meningiomas con mutación progresiva de NF2, con meningiomas relacionados con la enfermedad de NF2 o esporádicos recurrentes. meningiomas que tienen mutaciones en NF2.

La cohorte A proporcionará datos preliminares sobre la eficacia y la seguridad de REC-2282 en participantes con meningiomas progresivos mutados en NF2 y brindará orientación sobre la dosis en la parte de confirmación del estudio (cohorte B). El propósito de la Cohorte B del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de REC-2282 en comparación con el placebo en participantes con meningiomas progresivos mutados en NF2.

En ambas cohortes, habrá un período de selección de hasta 8 semanas, un período de tratamiento, un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas después del final del tratamiento y un seguimiento posterior al estudio de 6 meses. Los primeros 8 participantes inscritos en la Cohorte A completarán un subestudio preliminar del efecto de los alimentos. Al final del período de estudio, a los participantes se les puede ofrecer participar en un período de extensión de etiqueta abierta (OLE).

En la Cohorte A, los participantes adultos serán asignados al azar a uno de los dos niveles de dosis de REC-2282.

En la Cohorte B, los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento con REC-2282 (la dosis se determinará a partir de la Cohorte A) o al brazo de placebo en una proporción de 2:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • House Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Sarah Cannon Cancer Institute - HCA Midwest
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota / Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Reino Unido
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥12 años de edad y peso mínimo de 40 kg
  2. Meningioma progresivo que es susceptible de análisis volumétrico
  3. Tiene 1) meningioma esporádico con mutación NF2 confirmada; o 2) diagnóstico confirmado de enfermedad NF2 (criterios de Manchester revisados); o, 3) al menos un tumor relacionado con NF2 (con variante patógena de línea germinal o mosaico probado de NF2)
  4. Función adecuada de la médula ósea
  5. Ha proporcionado consentimiento/asentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad progresiva asociada con síntomas clínicos significativos o incapacitantes que probablemente requieran cirugía o radioterapia dentro de los próximos 3 meses.
  2. Recibió cirugía previa, radiocirugía o terapia térmica intersticial con láser en el tumor objetivo o inmediatamente adyacente al tumor objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  3. Recibió un agente antitumoral para el meningioma dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la selección.
  4. Antecedentes de una neoplasia maligna activa en los 3 años anteriores, excepto los cánceres localizados que se consideran curados y, en opinión del investigador, presentan un riesgo bajo de recurrencia.
  5. Recibió otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  6. Está embarazada, amamantando o planea intentar quedar embarazada o embarazar a alguien durante este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de IMP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A Adults, Rec-2282 40 mg
Los participantes adultos recibirán REC-2282.
Droga: REC-2282
Los participantes recibirán REC-2282 3 veces por semana por vía oral durante 3 semanas seguidas de 1 semana de descanso en un ciclo de 4 semanas.
Otros nombres:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Experimental: Cohorte A adultos, rec-2282 60 mg
Los participantes adultos recibirán REC-2282.
Droga: REC-2282
Los participantes recibirán REC-2282 3 veces por semana por vía oral durante 3 semanas seguidas de 1 semana de descanso en un ciclo de 4 semanas.
Otros nombres:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Experimental: Cohort a Adolescentes, Rec-2282
Los participantes adolescentes recibirán REC-2282.
Droga: REC-2282
Los participantes recibirán REC-2282 3 veces por semana por vía oral durante 3 semanas seguidas de 1 semana de descanso en un ciclo de 4 semanas.
Otros nombres:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Experimental: Cohorte B Rec-2282
Los participantes recibirán REC-2282.
Droga: REC-2282
Los participantes recibirán REC-2282 3 veces por semana por vía oral durante 3 semanas seguidas de 1 semana de descanso en un ciclo de 4 semanas.
Otros nombres:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Comparador de placebos: Cohorte b placebo
Los participantes recibirán placebo.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía oral 3 veces por semana durante 3 semanas, seguido de 1 semana de descanso durante un ciclo de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A: Número de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
En la cohorte A, PFS se define como el número de participantes que están vivos y libres de progresión a los 6 meses con progresión definida como un aumento del 20% o más en el tumor objetivo identificado.
6 meses
Cohorte B: Número de participantes con PF hasta 3 años
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
En la cohorte B, PFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A: Cambio desde el inicio en el volumen del tumor objetivo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cohorte A: Número de participantes con PFS a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
En la cohorte A, PFS se define como el número de participantes que están vivos y libres de progresión a los 12 y 24 meses con progresión definida como un aumento del 20% o más en el tumor objetivo identificado.
12 y 24 meses
Cohortes A y B: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Cohortes A y B: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Cohortes A y B: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Cohortes A y B: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Cohortes A y B: hora de cirugía/radiación para tumores objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Cohortes A y B: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de REC-2282
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Cohortes A y B: tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) de REC-2282
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Cohortes A y B: área debajo de la curva de 0 a 24 horas (AUC) de Rec-2282
Periodo de tiempo: Predosis a 24 horas después de la dosis
Predosis a 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REC-2282-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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