進行性神経線維腫症2型（NF2）変異髄膜腫患者におけるREC-2282の有効性と安全性 (POPLAR-NF2)
2026年8月14日 更新者：Recursion Pharmaceuticals Inc.
進行性NF2変異髄膜腫の参加者におけるREC-2282の有効性と安全性を評価するための並行グループ、2段階、第2/3相、無作為化、多施設研究
これは、進行性 NF2 変異髄膜腫患者における REC-2282 の有効性と安全性を調査するための並行群間、2 段階、第 2/3 相、無作為化、多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性 NF2 変異髄膜腫、NF2 疾患関連髄膜腫または再発性散発性髄膜腫の患者における REC-2282 の有効性と安全性を調査するための並行群間、2 段階、第 2/3 相、無作為化、多施設試験です。 NF2変異を持つ髄膜腫。
コホート A は、進行性 NF2 変異髄膜腫の参加者における REC-2282 の有効性と安全性に関する初期データを提供し、研究の確認部分 (コホート B) で用量のガイダンスを提供します。 この研究のコホート B の目的は、進行性 NF2 変異髄膜腫の参加者を対象に、プラセボと比較して REC-2282 の有効性と安全性を評価することです。
両方のコホートで、最大 8 週間のスクリーニング期間、治療期間、治療終了後の 4 週間の安全性追跡期間、および研究後 6 か月の追跡調査期間があります。 コホート A に登録された最初の 8 人の参加者は、食物効果の導入サブスタディを完了します。 研究期間の終わりに、参加者は非盲検延長（OLE）期間への参加を提案される場合があります。
コホート A では、成人の参加者は REC-2282 の 2 つの用量レベルのいずれかに無作為に割り付けられます。
コホートBでは、参加者は2：1の比率でREC-2282治療（コホートAから決定される用量）アームまたはプラセボアームに無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- House Institute
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Sarah Cannon Cancer Institute - HCA Midwest
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota / Masonic Cancer Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12歳以上、体重40kg以上
- 体積分析に適した進行性髄膜腫
- 1) NF2変異が確認された散発性髄膜腫;または、2) NF2 疾患の確定診断 (マンチェスター基準の改訂);または、3) 少なくとも 1 つの NF2 関連腫瘍 (病原性生殖細胞系または証明されたモザイク NF2 バリアントを伴う)
- 十分な骨髄機能
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント/同意を提供している
除外基準:
- -次の3か月以内に手術または放射線療法が必要になる可能性が高い重大または無効な臨床症状に関連する進行性疾患。
- -スクリーニング前の6か月以内に、標的腫瘍、または標的腫瘍のすぐ近くで以前に手術、放射線手術、またはレーザー組織内温熱療法を受けました。
- -スクリーニング前の3か月以内または5半減期（どちらか長い方）以内に髄膜腫の抗腫瘍剤を投与された。
- -過去3年以内の活動的な悪性腫瘍の病歴 治癒したと考えられる限局性癌を除き、治験責任医師の意見では、再発のリスクが低い。
- -スクリーニング前の30日以内に別の治験薬を受け取った
- -妊娠中、授乳中、またはこの研究中またはIMPの最後の投与後90日以内に誰かを妊娠または妊娠させることを計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大人のコホート、REC-2282 40 mg
大人の参加者には REC-2282 が与えられます。
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参加者は、REC-2282 を週 3 回経口で 3 週間受け、その後 4 週間のサイクルで 1 週間休みます。
他の名前：
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実験的：大人をコホート、REC-2282 60 mg
大人の参加者には REC-2282 が与えられます。
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参加者は、REC-2282 を週 3 回経口で 3 週間受け、その後 4 週間のサイクルで 1 週間休みます。
他の名前：
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実験的：コホート青少年、REC-2282
思春期の参加者はREC-2282を受け取ります。
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参加者は、REC-2282 を週 3 回経口で 3 週間受け、その後 4 週間のサイクルで 1 週間休みます。
他の名前：
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実験的：コホートB REC-2282
参加者は REC-2282 を受け取ります。
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参加者は、REC-2282 を週 3 回経口で 3 週間受け、その後 4 週間のサイクルで 1 週間休みます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート B プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります。
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参加者は、プラセボを週に 3 回、3 週間経口投与され、続いて 4 週間のサイクルで 1 週間休みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホートA：6ヶ月で無増悪生存（PFS）の参加者の数
時間枠：6ヶ月
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コホート A では、PFS は、6 か月の時点で生存し、無増悪の参加者の数として定義されます。進行とは、特定された標的腫瘍の 20% 以上の増加と定義されます。
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6ヶ月
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コホートB：PFSを持つ参加者数最大3年
時間枠：最大3年
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コホートBでは、PFSは、ランダム化の日付から、いずれかの原因による疾患の進行または死亡までのどちらかのいずれか最初のものとして定義されます。
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最大3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホートA：6か月での標的腫瘍体積のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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コホートA：12か月と24か月でPFSを持つ参加者の数
時間枠：12か月と24か月
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コホートAでは、PFSは、12か月と24か月で生きており、無増悪のない参加者の数として定義され、標的腫瘍が同定されたターゲット腫瘍で20％以上増加すると定義されます。
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12か月と24か月
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コホートAおよびB：客観的応答率（ORR）
時間枠：最大3年
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最大3年
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コホートAとB：疾病管理率（DCR）
時間枠：最大3年
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最大3年
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コホートAとB：応答時間（TTR）
時間枠：最大3年
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最大3年
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コホートAとB：応答期間（DOR）
時間枠：最大3年
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最大3年
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コホートAとB：標的腫瘍の手術/放射線の時間
時間枠：最大3年
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最大3年
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コホートAおよびB：REC-2282の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：最大3年
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最大3年
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コホート A および B: REC-2282 の最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最長3年
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最長3年
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コホートAおよびB：REC-2282の0〜24時間（AUC）の曲線下面積
時間枠：投与後24時間までの事前に
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投与後24時間までの事前に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月20日
一次修了 (実際)
2025年8月18日
研究の完了 (実際)
2025年8月18日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月19日
最初の投稿 (実際)
2021年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REC-2282-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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