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進行性神経線維腫症2型（NF2）変異髄膜腫患者におけるREC-2282の有効性と安全性 (POPLAR-NF2)

2024年2月29日 更新者：Recursion Pharmaceuticals Inc.

進行性NF2変異髄膜腫の参加者におけるREC-2282の有効性と安全性を評価するための並行グループ、2段階、第2/3相、無作為化、多施設研究

これは、進行性 NF2 変異髄膜腫患者における REC-2282 の有効性と安全性を調査するための並行群間、2 段階、第 2/3 相、無作為化、多施設試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性 NF2 変異髄膜腫、NF2 疾患関連髄膜腫または再発性散発性髄膜腫の患者における REC-2282 の有効性と安全性を調査するための並行群間、2 段階、第 2/3 相、無作為化、多施設試験です。 NF2変異を持つ髄膜腫。

コホート A は、進行性 NF2 変異髄膜腫の参加者における REC-2282 の有効性と安全性に関する初期データを提供し、研究の確認部分 (コホート B) で用量のガイダンスを提供します。 この研究のコホート B の目的は、進行性 NF2 変異髄膜腫の参加者を対象に、プラセボと比較して REC-2282 の有効性と安全性を評価することです。

両方のコホートで、最大 8 週間のスクリーニング期間、治療期間、治療終了後の 4 週間の安全性追跡期間、および研究後 6 か月の追跡調査期間があります。 コホート A に登録された最初の 8 人の参加者は、食物効果の導入サブスタディを完了します。 研究期間の終わりに、参加者は非盲検延長（OLE）期間への参加を提案される場合があります。

コホート A では、成人の参加者は REC-2282 の 2 つの用量レベルのいずれかに無作為に割り付けられます。

コホートBでは、参加者は2：1の比率でREC-2282治療（コホートAから決定される用量）アームまたはプラセボアームに無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California Los Angeles
        • 主任研究者：
          • Phioanh Nghiemphu, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • 募集
        • House Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Slattery, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lindsay Kilburn, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hans Shuhaiber, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 積極的、募集していない
        • Sarah Cannon Cancer Institute - HCA Midwest
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott Plotkin, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ka-Wei Ho, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota / Masonic Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Christopher L Moertel, MD
          • 電話番号：651-247-0445
          • メール：moert001@umn.edu
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • Dusica Babovic-Vuksanovic, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Kaley, MD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • 主任研究者：
          • Fabio Iwamoto, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Margaret Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Klesse, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 12歳以上、体重40kg以上
  2. 体積分析に適した進行性髄膜腫
  3. 1) NF2変異が確認された散発性髄膜腫;または、2) NF2 疾患の確定診断 (マンチェスター基準の改訂);または、3) 少なくとも 1 つの NF2 関連腫瘍 (病原性生殖細胞系または証明されたモザイク NF2 バリアントを伴う)
  4. 十分な骨髄機能
  5. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント/同意を提供している

除外基準:

  1. -次の3か月以内に手術または放射線療法が必要になる可能性が高い重大または無効な臨床症状に関連する進行性疾患。
  2. -スクリーニング前の6か月以内に、標的腫瘍、または標的腫瘍のすぐ近くで以前に手術、放射線手術、またはレーザー組織内温熱療法を受けました。
  3. -スクリーニング前の3か月以内または5半減期（どちらか長い方）以内に髄膜腫の抗腫瘍剤を投与された。
  4. -過去3年以内の活動的な悪性腫瘍の病歴 治癒したと考えられる限局性癌を除き、治験責任医師の意見では、再発のリスクが低い。
  5. -スクリーニング前の30日以内に別の治験薬を受け取った
  6. -妊娠中、授乳中、またはこの研究中またはIMPの最後の投与後90日以内に誰かを妊娠または妊娠させることを計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A 成人、用量 40 mg
薬：REC-2282
参加者は、REC-2282 を週 3 回経口で 3 週間受け、その後 4 週間のサイクルで 1 週間休みます。
他の名前：
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
実験的：コホート A 成人、用量 60 mg
薬：REC-2282
参加者は、REC-2282 を週 3 回経口で 3 週間受け、その後 4 週間のサイクルで 1 週間休みます。
他の名前：
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
実験的：コホートAの青年
30 mg から開始し、その後 40 mg および 60 mg に用量を増やします。
薬：REC-2282
参加者は、REC-2282 を週 3 回経口で 3 週間受け、その後 4 週間のサイクルで 1 週間休みます。
他の名前：
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
実験的：コホート B アクティブ
用量未定
薬：REC-2282
参加者は、REC-2282 を週 3 回経口で 3 週間受け、その後 4 週間のサイクルで 1 週間休みます。
他の名前：
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
プラセボコンパレーター：コホートB プラセボ
薬：プラセボ
参加者は、プラセボを週に 3 回、3 週間経口投与され、続いて 4 週間のサイクルで 1 週間休みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートAにおける無増悪生存期間（PFS）
時間枠：6ヵ月
コホートAの参加者のうち、6サイクルの治療後に生存し無増悪である割合
6ヵ月
コホート B における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間で、最大 24 か月まで評価されます。
コホート B では、無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
無作為化日から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間で、最大 24 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Recursion Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月20日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月19日

最初の投稿 (実際)

2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC-2282-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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