Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för REC-2282 hos patienter med progressiv neurofibromatos typ 2 (NF2) muterade meningiom (POPLAR-NF2)

29 februari 2024 uppdaterad av: Recursion Pharmaceuticals Inc.

En parallellgrupp, tvåstegs, fas 2/3, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av REC-2282 hos deltagare med progressiva NF2-muterade meningiom

Detta är en parallell-grupp, tvåstegs, fas 2/3, randomiserad multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av REC-2282 hos patienter med progressiva NF2-muterade meningiom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en parallellgrupps, tvåstegs, fas 2/3, randomiserad multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av REC-2282 hos patienter med progressiva NF2-muterade meningiom, med antingen NF2-sjukdomsrelaterat meningiom eller återkommande sporadiskt meningiom som har NF2-mutationer.

Kohort A kommer att tillhandahålla tidiga data om effekt och säkerhet av REC-2282 hos deltagare med progressiva NF2-muterade meningiom, och ge vägledning för dosen i den bekräftande delen av studien (Kohort B). Syftet med kohort B av studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten av REC-2282 jämfört med placebo hos deltagare med progressiva NF2-muterade meningiom.

I båda kohorterna kommer det att finnas en screeningperiod på upp till 8 veckor, en behandlingsperiod, en 4-veckors säkerhetsuppföljningsperiod efter avslutad behandling och en 6-månaders uppföljning efter studien. De första 8 deltagarna som är inskrivna i kohort A kommer att slutföra en inkörningsstudie för mateffekt. I slutet av studieperioden kan deltagarna erbjudas deltagande i en öppen förlängningsperiod (OLE).

I kohort A kommer vuxna deltagare att randomiseras till en av två dosnivåer av REC-2282.

I kohort B kommer deltagarna att randomiseras till REC-2282-behandling (dos som bestäms från kohort A) arm eller placeboarm i förhållandet 2:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles
        • Huvudutredare:
          • Phioanh Nghiemphu, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Rekrytering
        • House Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William Slattery, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lindsay Kilburn, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hans Shuhaiber, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sarah Cannon Cancer Institute - HCA Midwest
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott Plotkin, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ka-Wei Ho, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota / Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher L Moertel, MD
          • Telefonnummer: 651-247-0445
          • E-post: moert001@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Huvudutredare:
          • Dusica Babovic-Vuksanovic, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Kaley, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University
        • Huvudutredare:
          • Fabio Iwamoto, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Margaret Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura Klesse, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥12 år och väger minst 40 kg
  2. Progressivt meningiom som är mottagligt för volymetrisk analys
  3. Har antingen 1) sporadiskt meningiom med bekräftad NF2-mutation; eller, 2) bekräftad diagnos av NF2-sjukdom (reviderade Manchesterkriterier); eller, 3) minst en NF2-relaterad tumör (med patogen könslinje eller beprövad mosaik-NF2-variant)
  4. Tillräcklig benmärgsfunktion
  5. Har lämnat skriftligt informerat samtycke/samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Progressiv sjukdom associerad med betydande eller invalidiserande kliniska symtom som sannolikt kräver operation eller strålbehandling inom de närmaste 3 månaderna.
  2. Fick tidigare operation, strålkirurgi eller laserinterstitiell termisk terapi i måltumören eller omedelbart intill måltumören inom 6 månader före screening.
  3. Fick ett antitumörmedel för meningiom inom 3 månader, eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre), före screening.
  4. Historik av en aktiv malignitet under de senaste 3 åren med undantag för lokaliserade cancerformer som anses botade och, enligt utredarens uppfattning, utgör en låg risk för återfall.
  5. Fick ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
  6. Gravid, ammande eller planerar att försöka bli gravid eller impregnera någon under denna studie eller inom 90 dagar efter den sista dosen av IMP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A Vuxna, Dos 40 mg
Läkemedel: REC-2282
Deltagarna kommer att få REC-2282 3 gånger per vecka oralt i 3 veckor följt av 1 veckas ledighet under en 4-veckors cykel.
Andra namn:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Experimentell: Kohort A Vuxna, Dos 60 mg
Läkemedel: REC-2282
Deltagarna kommer att få REC-2282 3 gånger per vecka oralt i 3 veckor följt av 1 veckas ledighet under en 4-veckors cykel.
Andra namn:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Experimentell: Kohort A tonåringar
Startdos på 30 mg följt av dosökning till 40 mg och 60 mg.
Läkemedel: REC-2282
Deltagarna kommer att få REC-2282 3 gånger per vecka oralt i 3 veckor följt av 1 veckas ledighet under en 4-veckors cykel.
Andra namn:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Experimentell: Kohort B Aktiv
Dosera TBD
Läkemedel: REC-2282
Deltagarna kommer att få REC-2282 3 gånger per vecka oralt i 3 veckor följt av 1 veckas ledighet under en 4-veckors cykel.
Andra namn:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Placebo-jämförare: Kohort B Placebo
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo oralt 3 gånger per vecka i 3 veckor följt av 1 veckas ledighet under en 4-veckors cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) i kohort A
Tidsram: 6 månader
Andelen deltagare i kohort A som är vid liv och progressionsfria efter 6 behandlingscykler
6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) i kohort B
Tidsram: Tid från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 24 månader.
I kohort B, tiden från datumet för randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Tid från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Första postat (Faktisk)

23 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC-2282-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurofibromatos typ 2

Kliniska prövningar på REC-2282

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera