Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность REC-2282 у пациентов с прогрессирующим нейрофиброматозом типа 2 (NF2) с мутантными менингиомами (POPLAR-NF2)

14 августа 2026 г. обновлено: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Параллельное двухэтапное рандомизированное многоцентровое исследование фазы 2/3 для оценки эффективности и безопасности REC-2282 у участников с прогрессирующими менингиомами с мутацией NF2

Это двухэтапное рандомизированное многоцентровое исследование фазы 2/3 с параллельными группами для изучения эффективности и безопасности REC-2282 у пациентов с прогрессирующими менингиомами с мутацией NF2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухэтапное, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 2/3 в параллельных группах для изучения эффективности и безопасности REC-2282 у пациентов с прогрессирующими менингиомами с мутацией NF2, либо с менингиомой, связанной с болезнью NF2, либо с рецидивирующей спорадической менингиомой. менингиомы с мутациями NF2.

Когорта A предоставит ранние данные об эффективности и безопасности REC-2282 у участников с прогрессирующими менингиомами с мутацией NF2, а также предоставит рекомендации по дозировке в подтверждающей части исследования (когорта B). Целью когорты B исследования является оценка эффективности и безопасности REC-2282 по сравнению с плацебо у участников с прогрессирующими менингиомами с мутацией NF2.

В обеих когортах будет период скрининга продолжительностью до 8 недель, период лечения, 4-недельный период наблюдения за безопасностью после окончания лечения и 6-месячный период наблюдения после исследования. Первые 8 участников, зачисленных в когорту А, завершат вводное подисследование воздействия пищевых продуктов. В конце периода исследования участникам может быть предложено участие в периоде открытого продления (OLE).

В когорте А взрослые участники будут рандомизированы для получения одного из двух уровней дозы REC-2282.

В когорте B участники будут рандомизированы в группу лечения REC-2282 (доза будет определена в когорте A) или группу плацебо в соотношении 2:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • House Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Sarah Cannon Cancer Institute - HCA Midwest
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota / Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥12 лет и весом не менее 40 кг
  2. Прогрессирующая менингиома, поддающаяся объемному анализу
  3. Имеет либо 1) спорадическую менингиому с подтвержденной мутацией NF2; или 2) подтвержденный диагноз заболевания NF2 (пересмотренные Манчестерские критерии); или 3) по крайней мере одна опухоль, связанная с NF2 (с патогенным зародышевым или доказанным мозаичным вариантом NF2)
  4. Адекватная функция костного мозга
  5. Предоставил письменное информированное согласие/согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Прогрессирующее заболевание, связанное со значительными или инвалидизирующими клиническими симптомами, которое может потребовать хирургического вмешательства или лучевой терапии в течение следующих 3 месяцев.
  2. Прошел предшествующую операцию, радиохирургию или лазерную внутритканевую тепловую терапию в опухоли-мишени или непосредственно рядом с опухолью-мишенью в течение 6 месяцев до скрининга.
  3. Получал противоопухолевый препарат по поводу менингиомы в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
  4. Наличие в анамнезе активного злокачественного новообразования в течение предшествующих 3 лет, за исключением локализованного рака, который считается излеченным и, по мнению исследователя, представляет низкий риск рецидива.
  5. Получил другой исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга
  6. Беременные, кормящие грудью или планирующие попытку забеременеть или оплодотворить кого-либо во время этого исследования или в течение 90 дней после последней дозы ИЛП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A Взрослые, Rec-2282 40 мг
Взрослые участники получат REC-2282.
Лекарство: РЭК-2282
Участники будут получать REC-2282 3 раза в неделю перорально в течение 3 недель, после чего следует 1 неделя перерыва в течение 4-недельного цикла.
Другие имена:
  • ОСУ-HDAC42
  • АР-42
  • НСК-D736012
Экспериментальный: Когорта взрослые, Rec-2282 60 мг
Взрослые участники получат REC-2282.
Лекарство: РЭК-2282
Участники будут получать REC-2282 3 раза в неделю перорально в течение 3 недель, после чего следует 1 неделя перерыва в течение 4-недельного цикла.
Другие имена:
  • ОСУ-HDAC42
  • АР-42
  • НСК-D736012
Экспериментальный: Подростки когорты А, REC-2282
Участники подростков получат Rec-2282.
Лекарство: РЭК-2282
Участники будут получать REC-2282 3 раза в неделю перорально в течение 3 недель, после чего следует 1 неделя перерыва в течение 4-недельного цикла.
Другие имена:
  • ОСУ-HDAC42
  • АР-42
  • НСК-D736012
Экспериментальный: Когорта B REC-2282
Участники получат REC-2282.
Лекарство: РЭК-2282
Участники будут получать REC-2282 3 раза в неделю перорально в течение 3 недель, после чего следует 1 неделя перерыва в течение 4-недельного цикла.
Другие имена:
  • ОСУ-HDAC42
  • АР-42
  • НСК-D736012
Плацебо Компаратор: Когорта B плацебо
Участники получат плацебо.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо перорально 3 раза в неделю в течение 3 недель, после чего следует 1 неделя перерыва в течение 4-недельного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта A: Количество участников с выживаемостью без прогрессирования (PFS) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
В когорте A PFS определяется как число участников, которые живы и без прогрессирования через 6 месяцев, с прогрессированием, определяемой как увеличение на 20% или более в выявленной целевой опухоли.
6 месяцев
Когорта B: количество участников с PFS до 3 лет
Временное ограничение: До 3 лет
В когорте B PFS определяется как время с даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произойдет.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта A: изменение с базового уровня в объеме опухоли цели через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Когорта A: Количество участников с PFS в 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
В когорте А ВБП определяется как количество участников, которые живы и не имеют прогрессирования через 12 и 24 месяца, при этом прогрессирование определяется как увеличение выявленной целевой опухоли на 20% или более.
12 и 24 месяца
Когорты A и B: объективная частота ответа (ORR)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Когорты A и B: частота контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Когорты A и B: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Когорты A и B: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Когорты A и B: время к хирургии/радиации для опухолей -мишеней
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Когорты A и B: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) REC-2282.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Когорты A и B: время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) REC-2282
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Когорты A и B: область под кривой от 0 до 24 часов (AUC) Re-2282
Временное ограничение: Предоставить 24 часа после дозы
Предоставить 24 часа после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REC-2282-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться