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Efficacité et innocuité du REC-2282 chez les patients atteints de méningiomes mutés dans la neurofibromatose progressive de type 2 (NF2) (POPLAR-NF2)

14 août 2026 mis à jour par: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Une étude multicentrique randomisée en groupes parallèles, en deux étapes, de phase 2/3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du REC-2282 chez les participants atteints de méningiomes mutés NF2 progressifs

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée de phase 2/3 en groupes parallèles, en deux étapes, visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du REC-2282 chez les patients atteints de méningiomes mutés NF2 progressifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée de phase 2/3, en groupes parallèles, en deux étapes, visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du REC-2282 chez des patients atteints de méningiomes mutés NF2 progressifs, avec soit un méningiome lié à la maladie NF2, soit une maladie sporadique récurrente. méningiomes porteurs de mutations NF2.

La cohorte A fournira des données préliminaires sur l'efficacité et l'innocuité du REC-2282 chez les participants atteints de méningiomes mutés NF2 progressifs, et fournira des conseils pour la dose dans la partie de confirmation de l'étude (cohorte B). Le but de la cohorte B de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du REC-2282 par rapport au placebo chez les participants atteints de méningiomes mutés NF2 progressifs.

Dans les deux cohortes, il y aura une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 8 semaines, une période de traitement, une période de suivi de sécurité de 4 semaines après la fin du traitement et un suivi post-étude de 6 mois. Les 8 premiers participants inscrits dans la cohorte A termineront une sous-étude préliminaire sur les effets alimentaires. À la fin de la période d'étude, les participants peuvent se voir proposer de participer à une période d'extension en ouvert (OLE).

Dans la cohorte A, les participants adultes seront randomisés pour recevoir l'un des deux niveaux de dose de REC-2282.

Dans la cohorte B, les participants seront randomisés dans le bras de traitement REC-2282 (dose à déterminer à partir de la cohorte A) ou dans le bras placebo dans un rapport de 2:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • House Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Sarah Cannon Cancer Institute - HCA Midwest
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota / Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥12 ans et pesant au moins 40 kg
  2. Méningiome progressif qui se prête à une analyse volumétrique
  3. A soit 1) un méningiome sporadique avec mutation NF2 confirmée ; ou 2) diagnostic confirmé de la maladie NF2 (critères de Manchester révisés) ; ou, 3) au moins une tumeur liée à la NF2 (avec une lignée germinale pathogène ou une variante NF2 en mosaïque prouvée)
  4. Fonction adéquate de la moelle osseuse
  5. A fourni un consentement éclairé écrit / assentiment pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Maladie évolutive associée à des symptômes cliniques importants ou invalidants susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale ou une radiothérapie dans les 3 prochains mois.
  2. Chirurgie antérieure, radiochirurgie ou thérapie thermique interstitielle au laser dans la tumeur cible ou immédiatement adjacente à la tumeur cible dans les 6 mois précédant le dépistage.
  3. A reçu un agent antitumoral pour le méningiome dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux), avant le dépistage.
  4. Antécédents d'une tumeur maligne active au cours des 3 dernières années, à l'exception des cancers localisés considérés comme guéris et, de l'avis de l'investigateur, présentant un faible risque de récidive.
  5. A reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  6. Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte ou de féconder quelqu'un au cours de cette étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose d'IMP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A Adultes, REC-2282 40 mg
Les participants adultes recevront REC-2282.
Médicament: REC-2282
Les participants recevront le REC-2282 3 fois par semaine par voie orale pendant 3 semaines suivi d'une semaine de congé pour un cycle de 4 semaines.
Autres noms:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Expérimental: Cohorte un adulte, Rec-2282 60 mg
Les participants adultes recevront Rec-2282.
Médicament: REC-2282
Les participants recevront le REC-2282 3 fois par semaine par voie orale pendant 3 semaines suivi d'une semaine de congé pour un cycle de 4 semaines.
Autres noms:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Expérimental: Adolescents de la cohorte A, REC-2282
Les adolescents bénéficieront de Rec-2282.
Médicament: REC-2282
Les participants recevront le REC-2282 3 fois par semaine par voie orale pendant 3 semaines suivi d'une semaine de congé pour un cycle de 4 semaines.
Autres noms:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Expérimental: Cohorte B Rec-2282
Les participants recevront Rec-2282.
Médicament: REC-2282
Les participants recevront le REC-2282 3 fois par semaine par voie orale pendant 3 semaines suivi d'une semaine de congé pour un cycle de 4 semaines.
Autres noms:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Comparateur placebo: Cohorte B Placebo
Les participants recevront un placebo.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie orale 3 fois par semaine pendant 3 semaines suivi d'une semaine de congé pour un cycle de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte A : nombre de participants avec survie sans progression (SSP) à 6 mois
Délai: 6 mois
Dans la cohorte A, la PFS est définie comme le nombre de participants vivants et sans progression à 6 mois avec une progression définie comme ayant une augmentation de 20% ou plus dans la tumeur cible identifiée.
6 mois
Cohorte B: Nombre de participants avec PFS jusqu'à 3 ans
Délai: Jusqu'à 3 ans
Dans la cohorte B, la PFS est définie comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte A : changement par rapport à la ligne de base du volume tumoral cible à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Cohorte A : nombre de participants atteints de SSP à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois
Dans la cohorte A, la PFS est définie comme le nombre de participants vivant et sans progression à 12 et 24 mois avec une progression définie comme ayant une augmentation de 20% ou plus dans la tumeur cible identifiée.
12 et 24 mois
Cohorts A et B: taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Cohorts A et B: taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Cohorts A et B: Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Cohortes A et B : durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Cohorts A et B: temps de chirurgie / radiation pour les tumeurs cibles
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Cohorts A et B: concentration plasmatique observée maximale (CMAX) de Rec-2282
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Cohorts A et B: temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) de Rec-2282
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Cohorts A et B: zone sous la courbe de 0 à 24hr (AUC) de Rec-2282
Délai: Predose jusqu'à 24 heures après le dose
Predose jusqu'à 24 heures après le dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC-2282-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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