- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05130866
진행성 신경섬유종증 제2형(NF2) 돌연변이 수막종 환자에서 REC-2282의 효능 및 안전성 (POPLAR-NF2)
진행성 NF2 돌연변이 수막종 환자에서 REC-2282의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 병렬 그룹, 2단계, 2/3상, 무작위, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 NF2 질병 관련 수막종 또는 재발성 산발성 수막종을 동반한 진행성 NF2 변이 수막종 환자에서 REC-2282의 효능과 안전성을 조사하기 위한 병렬 그룹, 2단계, 2/3상 무작위배정, 다기관 연구입니다. NF2 돌연변이가 있는 수막종.
코호트 A는 진행성 NF2 변이 수막종을 가진 참가자에서 REC-2282의 효능 및 안전성에 대한 초기 데이터를 제공하고 연구의 확인 부분(코호트 B)에서 용량에 대한 지침을 제공합니다. 연구의 코호트 B의 목적은 진행성 NF2 돌연변이 수막종을 가진 참가자에서 위약과 비교하여 REC-2282의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
두 코호트 모두 최대 8주의 스크리닝 기간, 치료 기간, 치료 종료 후 4주간의 안전성 추적 기간, 연구 후 6개월의 추적 기간이 있을 예정이다. 코호트 A에 등록된 처음 8명의 참가자는 식품 효과 런인 하위 연구를 완료합니다. 연구 기간이 끝나면 참가자에게 OLE(개방 라벨 연장) 기간에 대한 참여가 제공될 수 있습니다.
코호트 A에서 성인 참가자는 REC-2282의 두 용량 수준 중 하나로 무작위 배정됩니다.
코호트 B에서 참가자는 2:1의 비율로 REC-2282 치료(코호트 A로부터 용량 결정)군 또는 위약군에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Recursion Pharmaceuticals
- 전화번호: 385-374-1724
- 이메일: clinicaltrials@recursionpharma.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California Los Angeles
-
수석 연구원:
- Phioanh Nghiemphu, MD
-
연락하다:
- Quan Li
- 이메일: Quanli@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- 모병
- House Institute
-
연락하다:
- Ben Heifetz
- 이메일: bheifetz@hifla.org
-
수석 연구원:
- William Slattery, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Hospital
-
연락하다:
- Elizabeth Krisanda
- 전화번호: 202-476-6551
- 이메일: ekrisanda@childrensnational.org
-
수석 연구원:
- Lindsay Kilburn, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- 모병
- University of Florida
-
연락하다:
- Julie Segura
- 전화번호: 352-273-5550
- 이메일: julie.segura@neurology.ufl.edu
-
수석 연구원:
- Hans Shuhaiber, MD
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Nicklaus Children's Hospital
-
연락하다:
- Jose Rodriguez Alonso
- 이메일: Jose.RodriguezAlonso@Nicklaushealth.org
-
수석 연구원:
- Zaid Khatib, MD
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sarah Cannon Cancer Institute - HCA Midwest
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Paige Watson
- 전화번호: 617-724-2192
- 이메일: pwatson2@mgh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Scott Plotkin, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Stephen Duggan
- 이메일: sduggan@bidmc.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Ka-Wei Ho, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota / Masonic Cancer Center
-
연락하다:
- Allison Fullenkamp
- 전화번호: 612-625-6125
- 이메일: fulle631@umn.edu
-
연락하다:
- Christopher L Moertel, MD
- 전화번호: 651-247-0445
- 이메일: moert001@umn.edu
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
수석 연구원:
- Dusica Babovic-Vuksanovic, MD
-
연락하다:
- Grace Botzo
- 전화번호: 507-266-9415
- 이메일: botzo.grace@mayo.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Kerina Yang
- 이메일: yangk3@mskcc.org
-
수석 연구원:
- Thomas Kaley, MD
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University
-
수석 연구원:
- Fabio Iwamoto, MD
-
연락하다:
- Krishna Kesari
- 전화번호: 212-304-5570
- 이메일: lk2989@cumc.columbia.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
연락하다:
- Sarah Woodring
- 전화번호: 919-684-2527
- 이메일: sarah.woodring@duke.edu
-
수석 연구원:
- Margaret Johnson, MD
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Dreaux Abe
- 전화번호: 214-456-6439
- 이메일: dreaux.abe@childrens.com
-
수석 연구원:
- Laura Klesse, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12세 이상, 체중 40kg 이상
- 체적 분석이 가능한 진행성 수막종
- 1) NF2 돌연변이가 확인된 산발성 수막종; 또는, 2) NF2 질병의 확인된 진단(수정된 맨체스터 기준); 또는 3) 적어도 하나의 NF2 관련 종양(병원성 생식계열 또는 입증된 모자이크 NF2 변이 포함)
- 적절한 골수 기능
- 연구 참여에 대한 서면 동의서/동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 향후 3개월 이내에 수술 또는 방사선 요법이 필요할 가능성이 있는 현저하거나 장애가 되는 임상 증상과 관련된 진행성 질환.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 표적 종양 또는 표적 종양에 바로 인접한 이전에 수술, 방사선 수술 또는 레이저 간질 열 치료를 받은 자.
- 스크리닝 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 수막종에 대한 항종양제를 투여 받았습니다.
- 완치된 것으로 간주되고 재발 위험이 낮은 국소 암을 제외하고 이전 3년 이내에 활동성 악성 종양의 병력.
- 스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 연구용 약물을 투여받았음
- 임신, 수유 중이거나 이 연구 동안 또는 IMP의 마지막 투여 후 90일 이내에 누군가를 임신시키거나 임신시키려고 계획하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A 성인, 용량 40mg
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참가자는 3주 동안 구두로 주당 3회 REC-2282를 받은 후 4주 주기로 1주 휴식을 취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A 성인, 용량 60mg
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참가자는 3주 동안 구두로 주당 3회 REC-2282를 받은 후 4주 주기로 1주 휴식을 취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A 청소년
30mg의 시작 용량에 이어 40mg 및 60mg으로 용량을 증량합니다.
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참가자는 3주 동안 구두로 주당 3회 REC-2282를 받은 후 4주 주기로 1주 휴식을 취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B 활성
복용량 TBD
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참가자는 3주 동안 구두로 주당 3회 REC-2282를 받은 후 4주 주기로 1주 휴식을 취합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 집단 B 위약
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참가자는 3주 동안 주당 3회 경구로 위약을 투여받은 후 4주 주기 동안 1주 휴식을 취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
코호트 A에서 무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
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6주기의 치료 후 생존하고 진행이 없는 코호트 A 참가자의 비율
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6 개월
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코호트 B에서 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간은 최대 24개월로 평가됩니다.
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코호트 B에서, 무작위배정 날짜로부터 어떤 원인에 의한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간은 최대 24개월로 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 유전병, 선천적
- 신경근 질환
- 이비인후과 신생물
- 이비인후과 질환
- 신경퇴행성 질환
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 말초 신경계 질환
- 귀 질환
- 중추신경계 신생물
- 신경계 신생물
- 유전성 퇴행성 장애, 신경계
- 종양 증후군, 유전
- 뇌신경 질환
- 신경내분비종양
- 신생물, 혈관 조직
- 신경초 신생물
- 신경피부증후군
- 말초 신경계 신생물
- 수막종양
- 뇌신경 신생물
- 신경종, 청각
- 신경림모종
- 신경종
- 전정와우 신경 질환
- 달팽이관 질환
- 신경섬유종증
- 신경 섬유종증 1
- 신경섬유종
- 수막종
- 신경 섬유종증 2
기타 연구 ID 번호
- REC-2282-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제2형 신경섬유종증에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Sohag Universitysohag university hospital모병
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Xiang XieXinjiang Medical University아직 모집하지 않음암 | 죽상동맥경화성 심혈관 질환 | ASCVD | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제
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Jin-Hee AhnAsan Medical Center알려지지 않은HER-2 유전자 증폭 | HER-2 단백질 과발현
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University of Bologna완전한
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Tianjin Chest Hospital모병급성관상동맥증후군 | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제중국
REC-2282에 대한 임상 시험
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Recursion Pharmaceuticals Inc.모병
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Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityShandong Provincial Hospital; Children's Hospital of Fudan University; Xinhua Hospital, Shanghai... 그리고 다른 협력자들모병
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Fertiga, BelgiumMerck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany모집하지 않고 적극적으로
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