진행성 신경섬유종증 제2형(NF2) 돌연변이 수막종 환자에서 REC-2282의 효능 및 안전성 (POPLAR-NF2)
2026년 8월 14일 업데이트: Recursion Pharmaceuticals Inc.
진행성 NF2 돌연변이 수막종 환자에서 REC-2282의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 병렬 그룹, 2단계, 2/3상, 무작위, 다기관 연구
이것은 진행성 NF2 돌연변이 수막종 환자에서 REC-2282의 효능과 안전성을 조사하기 위한 병렬 그룹, 2단계, 2/3상, 무작위, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NF2 질병 관련 수막종 또는 재발성 산발성 수막종을 동반한 진행성 NF2 변이 수막종 환자에서 REC-2282의 효능과 안전성을 조사하기 위한 병렬 그룹, 2단계, 2/3상 무작위배정, 다기관 연구입니다. NF2 돌연변이가 있는 수막종.
코호트 A는 진행성 NF2 변이 수막종을 가진 참가자에서 REC-2282의 효능 및 안전성에 대한 초기 데이터를 제공하고 연구의 확인 부분(코호트 B)에서 용량에 대한 지침을 제공합니다. 연구의 코호트 B의 목적은 진행성 NF2 돌연변이 수막종을 가진 참가자에서 위약과 비교하여 REC-2282의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
두 코호트 모두 최대 8주의 스크리닝 기간, 치료 기간, 치료 종료 후 4주간의 안전성 추적 기간, 연구 후 6개월의 추적 기간이 있을 예정이다. 코호트 A에 등록된 처음 8명의 참가자는 식품 효과 런인 하위 연구를 완료합니다. 연구 기간이 끝나면 참가자에게 OLE(개방 라벨 연장) 기간에 대한 참여가 제공될 수 있습니다.
코호트 A에서 성인 참가자는 REC-2282의 두 용량 수준 중 하나로 무작위 배정됩니다.
코호트 B에서 참가자는 2:1의 비율로 REC-2282 치료(코호트 A로부터 용량 결정)군 또는 위약군에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- House Institute
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Hospital
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-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Sarah Cannon Cancer Institute - HCA Midwest
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota / Masonic Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Salford, 영국, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12세 이상, 체중 40kg 이상
- 체적 분석이 가능한 진행성 수막종
- 1) NF2 돌연변이가 확인된 산발성 수막종; 또는, 2) NF2 질병의 확인된 진단(수정된 맨체스터 기준); 또는 3) 적어도 하나의 NF2 관련 종양(병원성 생식계열 또는 입증된 모자이크 NF2 변이 포함)
- 적절한 골수 기능
- 연구 참여에 대한 서면 동의서/동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 향후 3개월 이내에 수술 또는 방사선 요법이 필요할 가능성이 있는 현저하거나 장애가 되는 임상 증상과 관련된 진행성 질환.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 표적 종양 또는 표적 종양에 바로 인접한 이전에 수술, 방사선 수술 또는 레이저 간질 열 치료를 받은 자.
- 스크리닝 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 수막종에 대한 항종양제를 투여 받았습니다.
- 완치된 것으로 간주되고 재발 위험이 낮은 국소 암을 제외하고 이전 3년 이내에 활동성 악성 종양의 병력.
- 스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 연구용 약물을 투여받았음
- 임신, 수유 중이거나 이 연구 동안 또는 IMP의 마지막 투여 후 90일 이내에 누군가를 임신시키거나 임신시키려고 계획하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인 코호트, REC-2282 40 mg
성인 참가자는 REC-2282를 받게 됩니다.
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참가자는 3주 동안 구두로 주당 3회 REC-2282를 받은 후 4주 주기로 1주 휴식을 취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 성인 코호트, REC-2282 60 mg
성인 참가자는 REC-2282를 받게됩니다.
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참가자는 3주 동안 구두로 주당 3회 REC-2282를 받은 후 4주 주기로 1주 휴식을 취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A 청소년, REC-2282
청소년 참가자는 REC-2282를 받게됩니다.
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참가자는 3주 동안 구두로 주당 3회 REC-2282를 받은 후 4주 주기로 1주 휴식을 취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B REC-2282
참가자는 REC-2282를 받게됩니다.
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참가자는 3주 동안 구두로 주당 3회 REC-2282를 받은 후 4주 주기로 1주 휴식을 취합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 B 위약
참가자는 위약을 받게됩니다.
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참가자는 3주 동안 주당 3회 경구로 위약을 투여받은 후 4주 주기 동안 1주 휴식을 취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 A : 6 개월에 무 진행 생존 (PFS)을 가진 참가자 수
기간: 6 개월
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코호트 A에서, PFS는 6 개월에 살아 있고 진행중인 참가자의 수로 정의되어 진행되는 표적 종양에서 20% 이상이 증가한 것으로 정의 된 진행과 함께 진행됩니다.
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6 개월
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코호트 B : PFS를 가진 참가자 수 최대 3 년
기간: 최대 3 년
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코호트 B에서 PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 A : 6 개월에 표적 종양 부피의 기준선에서 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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코호트 A : 12 개월 및 24 개월에 PFS를 가진 참가자 수
기간: 12 개월 및 24 개월
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코호트 A에서, PFS는 12 개월 및 24 개월에 살아 있고 무 진행 참가자의 수로 정의되며, 진행되는 표적 종양에서 20% 이상이 증가한 것으로 정의 된 진행.
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12 개월 및 24 개월
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코호트 A 및 B : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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코호트 A 및 B : 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 최대 3 년
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최대 3 년
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코호트 A와 B : 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 3 년
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최대 3 년
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코호트 A 및 B : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 3 년
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최대 3 년
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코호트 A 및 B : 표적 종양에 대한 수술/방사선 시간
기간: 최대 3 년
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최대 3 년
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코호트 A 및 B : REC-2282의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 3 년
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최대 3 년
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코호트 A 및 B : REC-2282의 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 최대 3 년
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최대 3 년
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Cohorts A 및 B : REC-2282의 0에서 24 시간 (AUC)까지의 곡선 아래 면적
기간: 복용 후 24 시간으로 예측하십시오
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복용 후 24 시간으로 예측하십시오
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REC-2282-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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