Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von REC-2282 bei Patienten mit progressiver Neurofibromatose Typ 2 (NF2) mutierten Meningeomen (POPLAR-NF2)

14. August 2026 aktualisiert von: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Eine parallele, zweistufige, randomisierte, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REC-2282 bei Teilnehmern mit progressiven NF2-mutierten Meningeomen

Dies ist eine zweistufige, randomisierte, multizentrische Phase-2/3-Studie mit parallelen Gruppen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von REC-2282 bei Patienten mit progressiven NF2-mutierten Meningeomen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweistufige, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2/3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von REC-2282 bei Patienten mit progressiven NF2-mutierten Meningeomen, entweder mit NF2-krankheitsbedingtem Meningeom oder rezidivierendem sporadischem Meningeom Meningiome mit NF2-Mutationen.

Kohorte A wird frühe Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von REC-2282 bei Teilnehmern mit progressiven NF2-mutierten Meningeomen liefern und Leitlinien für die Dosis im Bestätigungsteil der Studie (Kohorte B) bereitstellen. Der Zweck von Kohorte B der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REC-2282 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit progressiven NF2-mutierten Meningeomen.

In beiden Kohorten gibt es einen Screening-Zeitraum von bis zu 8 Wochen, einen Behandlungszeitraum, einen 4-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Zeitraum nach dem Ende der Behandlung und einen 6-monatigen Follow-up-Zeitraum nach der Studie. Die ersten 8 Teilnehmer, die in Kohorte A eingeschrieben sind, werden eine Run-in-Unterstudie zu Lebensmitteleffekten absolvieren. Am Ende des Studienzeitraums kann den Teilnehmern die Teilnahme an einem offenen Verlängerungszeitraum (OLE) angeboten werden.

In Kohorte A werden erwachsene Teilnehmer randomisiert einer von zwei Dosierungsstufen von REC-2282 zugeteilt.

In Kohorte B werden die Teilnehmer randomisiert dem Behandlungsarm mit REC-2282 (Dosis wird anhand der Kohorte A bestimmt) oder dem Placebo-Arm im Verhältnis 2:1 zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • House Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Sarah Cannon Cancer Institute - HCA Midwest
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota / Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥12 Jahre alt und mindestens 40 kg schwer
  2. Progressives Meningiom, das einer volumetrischen Analyse zugänglich ist
  3. Hat entweder 1) sporadisches Meningiom mit bestätigter NF2-Mutation; oder 2) bestätigte Diagnose einer NF2-Erkrankung (überarbeitete Manchester-Kriterien); oder 3) mindestens ein NF2-assoziierter Tumor (mit pathogener Keimbahn oder nachgewiesener Mosaik-NF2-Variante)
  4. Ausreichende Knochenmarkfunktion
  5. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung / Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Fortschreitende Erkrankung in Verbindung mit erheblichen oder beeinträchtigenden klinischen Symptomen, die wahrscheinlich eine Operation oder Strahlentherapie innerhalb der nächsten 3 Monate erfordern.
  2. Erhaltene vorherige Operation, Radiochirurgie oder interstitielle Laser-Thermotherapie im Zieltumor oder unmittelbar neben dem Zieltumor innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  3. Erhalten eines Antitumormittels für Meningiom innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening.
  4. Vorgeschichte einer aktiven Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von lokalisierten Krebsarten, die als geheilt gelten und nach Ansicht des Prüfarztes ein geringes Rezidivrisiko darstellen.
  5. Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat erhalten
  6. Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten IMP-Dosis zu versuchen, schwanger zu werden oder jemanden zu schwängern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A Erwachsene, REC-2282 40 mg
Erwachsene Teilnehmer erhalten Rec-2282.
Arzneimittel: REC-2282
Die Teilnehmer erhalten REC-2282 dreimal pro Woche oral für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause für einen 4-wöchigen Zyklus.
Andere Namen:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Experimental: Kohorte A Erwachsene, Rec-2282 60 mg
Erwachsene Teilnehmer erhalten Rec-2282.
Arzneimittel: REC-2282
Die Teilnehmer erhalten REC-2282 dreimal pro Woche oral für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause für einen 4-wöchigen Zyklus.
Andere Namen:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Experimental: Kohorte A Jugendliche, Rec-2282
Jugendliche Teilnehmer erhalten Rec-2282.
Arzneimittel: REC-2282
Die Teilnehmer erhalten REC-2282 dreimal pro Woche oral für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause für einen 4-wöchigen Zyklus.
Andere Namen:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Experimental: Kohorte B Rec-2282
Die Teilnehmer erhalten Rec-2282.
Arzneimittel: REC-2282
Die Teilnehmer erhalten REC-2282 dreimal pro Woche oral für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause für einen 4-wöchigen Zyklus.
Andere Namen:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Placebo-Komparator: Kohorte B Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang 3 Mal pro Woche oral ein Placebo, gefolgt von 1 Woche Pause für einen 4-Wochen-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
In Kohorte A ist PFS als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die nach 6 Monaten leben und progressionsfrei sind und mit der Progression einen Anstieg von 20% oder mehr im identifizierten Zieltumor aufweist.
6 Monate
Kohorte B: Anzahl der Teilnehmer mit PFS bis zu 3 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
In Kohorte B ist das PFS definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: Veränderung des Zieltumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kohorte A: Anzahl der Teilnehmer mit PFS nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
In Kohorte A ist PFS als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die nach 12 und 24 Monaten am Leben und progressionsfrei sind, wobei das Fortschreiten als eine Zunahme von 20% oder mehr im identifizierten Zieltumor definiert ist.
12 und 24 Monate
Kohorten A und B: objektive Antwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Kohorten A und B: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Kohorten A und B: Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Kohorten A und B: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Kohorten A und B: Zeit für Operationen/Strahlung für Zieltumoren
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Kohorten A und B: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von REC-2282
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Kohorten A und B: Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) von Rec-2282
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Kohorten A und B: Bereich unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC) von Rec-2282
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-2282-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren