Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af REC-2282 hos patienter med progressiv neurofibromatose type 2 (NF2) muterede meningiomer (POPLAR-NF2)

14. august 2026 opdateret af: Recursion Pharmaceuticals Inc.

En parallel-gruppe, to-trins, fase 2/3, randomiseret, multicenter undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​REC-2282 hos deltagere med progressive NF2 muterede meningiomer

Dette er en parallel-gruppe, to-trins, fase 2/3, randomiseret, multi-center undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​REC-2282 hos patienter med progressive NF2 muterede meningiomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel-gruppe, to-trins, fase 2/3, randomiseret, multi-center undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​REC-2282 hos patienter med progressive NF2 muterede meningeomer, med enten NF2 sygdomsrelateret meningeom eller tilbagevendende sporadisk. meningeom, der har NF2-mutationer.

Kohorte A vil give tidlige data om effekt og sikkerhed af REC-2282 hos deltagere med progressive NF2 muterede meningeomer og give vejledning for dosis i den bekræftende del af undersøgelsen (Kohorte B). Formålet med studiets kohorte B er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​REC-2282 sammenlignet med placebo hos deltagere med progressive NF2-muterede meningeomer.

I begge kohorter vil der være en screeningsperiode på op til 8 uger, en behandlingsperiode, en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode efter endt behandling og en 6-måneders post-undersøgelsesopfølgning. De første 8 deltagere, der er tilmeldt kohorte A, vil gennemføre en indkøringsunderundersøgelse af fødevareeffekt. Ved afslutningen af ​​studieperioden kan deltagerne blive tilbudt deltagelse i en åben-label forlængelsesperiode (OLE).

I kohorte A vil voksne deltagere blive randomiseret til et af to dosisniveauer af REC-2282.

I kohorte B vil deltagerne blive randomiseret til REC-2282-behandling (dosis bestemmes ud fra kohorte A) arm eller placeboarm i et forhold på 2:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • House Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Sarah Cannon Cancer Institute - HCA Midwest
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota / Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥12 år og vejer mindst 40 kg
  2. Progressiv meningeom, der er modtagelig for volumetrisk analyse
  3. Har enten 1) sporadisk meningeom med bekræftet NF2-mutation; eller 2) bekræftet diagnose af NF2-sygdom (reviderede Manchester-kriterier); eller 3) mindst én NF2-relateret tumor (med patogen kimlinje eller dokumenteret mosaik-NF2-variant)
  4. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  5. Har givet skriftligt informeret samtykke/samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Progressiv sygdom forbundet med signifikante eller invaliderende kliniske symptomer, der sandsynligvis vil kræve operation eller strålebehandling inden for de næste 3 måneder.
  2. Modtaget forudgående kirurgi, strålekirurgi eller laser interstitiel termisk terapi i måltumoren eller umiddelbart ved siden af ​​måltumoren inden for 6 måneder før screening.
  3. Modtog et antitumormiddel mod meningeom inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før screening.
  4. Anamnese med en aktiv malignitet inden for de foregående 3 år med undtagelse af lokaliserede kræftformer, der anses for helbredte, og som efter investigatorens mening giver en lav risiko for tilbagefald.
  5. Modtog et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  6. Gravid, ammende eller planlægger at forsøge at blive gravid eller imprægnere nogen under denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter den sidste dosis IMP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort A Voksne, REC-2282 40 mg
Voksne deltagere modtager REC-2282.
Medicin: REC-2282
Deltagerne vil modtage REC-2282 3 gange om ugen oralt i 3 uger efterfulgt af 1 uges fri i en 4-ugers cyklus.
Andre navne:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Eksperimentel: Kohort A Voksne, REC-2282 60 mg
Voksne deltagere modtager REC-2282.
Medicin: REC-2282
Deltagerne vil modtage REC-2282 3 gange om ugen oralt i 3 uger efterfulgt af 1 uges fri i en 4-ugers cyklus.
Andre navne:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Eksperimentel: Kohort en ungdom, REC-2282
Ungdomsdeltagere modtager REC-2282.
Medicin: REC-2282
Deltagerne vil modtage REC-2282 3 gange om ugen oralt i 3 uger efterfulgt af 1 uges fri i en 4-ugers cyklus.
Andre navne:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Eksperimentel: Kohort B REC-2282
Deltagerne modtager REC-2282.
Medicin: REC-2282
Deltagerne vil modtage REC-2282 3 gange om ugen oralt i 3 uger efterfulgt af 1 uges fri i en 4-ugers cyklus.
Andre navne:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Placebo komparator: Kohort B placebo
Deltagerne modtager placebo.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt 3 gange om ugen i 3 uger efterfulgt af 1 uges fri i en 4-ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohort A: Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
I kohort A defineres PFS som antallet af deltagere, der er i live og progressionsfri efter 6 måneder med progression defineret som en stigning på 20% eller mere i måltumoren identificeret.
6 måneder
Kohort B: Antal deltagere med PFS op til 3 år
Tidsramme: Op til 3 år
I kohort B defineres PFS som tiden fra datoen for randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohort A: Skift fra baseline i måltumorvolumen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kohort A: Antal deltagere med PFS efter 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
I kohort A defineres PFS som antallet af deltagere, der er i live og progressionsfri efter 12 og 24 måneder med progression defineret som en stigning på 20% eller mere i måltumoren identificeret.
12 og 24 måneder
Kohorter A og B: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Kohorter A og B: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Kohorter A og B: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Kohorter A og B: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Kohorter A og B: Tid til operation/stråling for måltumorer
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Kohorter A og B: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af REC-2282
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Kohorter A og B: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af REC-2282
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Kohorter A og B: Område under kurven fra 0 til 24 timer (AUC) af REC-2282
Tidsramme: Forsvar til 24 timer efter dosering
Forsvar til 24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-2282-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner