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Efficacia e sicurezza di REC-2282 in pazienti con neurofibromatosi progressiva di tipo 2 (NF2) meningiomi mutati (POPLAR-NF2)

14 agosto 2026 aggiornato da: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Uno studio a gruppi paralleli, in due fasi, di fase 2/3, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di REC-2282 nei partecipanti con meningiomi con mutazione NF2 progressiva

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato a gruppi paralleli, in due fasi, di fase 2/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di REC-2282 in pazienti con meningiomi con mutazione NF2 progressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, a due stadi, a gruppi paralleli, di fase 2/3 per studiare l'efficacia e la sicurezza di REC-2282 in pazienti con meningiomi con mutazione NF2 progressiva, con meningioma correlato alla malattia NF2 o con meningioma sporadico ricorrente meningiomi con mutazioni NF2.

La coorte A fornirà i primi dati sull'efficacia e la sicurezza di REC-2282 nei partecipanti con meningiomi mutati NF2 progressivi e fornirà una guida per la dose nella parte di conferma dello studio (coorte B). Lo scopo della coorte B dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di REC-2282 rispetto al placebo nei partecipanti con meningiomi mutati NF2 progressivi.

In entrambe le coorti ci sarà un periodo di screening fino a 8 settimane, un periodo di trattamento, un periodo di follow-up sulla sicurezza di 4 settimane dopo la fine del trattamento e un follow-up post-studio di 6 mesi. I primi 8 partecipanti arruolati nella Coorte A completeranno un sottostudio run-in sugli effetti del cibo. Alla fine del periodo di studio, ai partecipanti può essere offerta la partecipazione a un periodo di estensione in aperto (OLE).

Nella coorte A, i partecipanti adulti saranno randomizzati a uno dei due livelli di dose di REC-2282.

Nella coorte B, i partecipanti saranno randomizzati al braccio di trattamento REC-2282 (dose da determinare dalla coorte A) o al braccio placebo in un rapporto di 2:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • House Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Sarah Cannon Cancer Institute - HCA Midwest
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota / Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥12 anni di età e peso di almeno 40 kg
  2. Meningioma progressivo suscettibile di analisi volumetrica
  3. Ha 1) meningioma sporadico con mutazione NF2 confermata; oppure, 2) diagnosi confermata di malattia NF2 (criteri di Manchester rivisti); o, 3) almeno un tumore correlato a NF2 (con linea germinale patogena o comprovata variante NF2 a mosaico)
  4. Adeguata funzionalità del midollo osseo
  5. - Ha fornito il consenso/assenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia progressiva associata a sintomi clinici significativi o disabilitanti che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o una radioterapia entro i successivi 3 mesi.
  2. - Ricevuto precedente intervento chirurgico, radiochirurgia o terapia termica interstiziale laser nel tumore bersaglio o immediatamente adiacente al tumore bersaglio entro 6 mesi prima dello screening.
  3. - Ricevuto un agente antitumorale per il meningioma entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo), prima dello screening.
  4. - Storia di un tumore maligno attivo nei 3 anni precedenti ad eccezione dei tumori localizzati che sono considerati curati e, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano un basso rischio di recidiva.
  5. - Ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  6. Gravidanza, allattamento o sta pianificando di tentare una gravidanza o di mettere incinta qualcuno durante questo studio o entro 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti della coorte A, REC-2282 40 mg
I partecipanti adulti riceveranno REC-2282.
Droga: REC-2282
I partecipanti riceveranno REC-2282 3 volte a settimana per via orale per 3 settimane seguite da 1 settimana di riposo per un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Sperimentale: Coorte a adulti, rec-2282 60 mg
I partecipanti adulti riceveranno REC-2282.
Droga: REC-2282
I partecipanti riceveranno REC-2282 3 volte a settimana per via orale per 3 settimane seguite da 1 settimana di riposo per un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Sperimentale: Coorte a adolescenti, rec-2282
I partecipanti adolescenti riceveranno Rec-2282.
Droga: REC-2282
I partecipanti riceveranno REC-2282 3 volte a settimana per via orale per 3 settimane seguite da 1 settimana di riposo per un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Sperimentale: Coorte B Rec-2282
I partecipanti riceveranno Rec-2282.
Droga: REC-2282
I partecipanti riceveranno REC-2282 3 volte a settimana per via orale per 3 settimane seguite da 1 settimana di riposo per un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • OSU-HDAC42
  • AR-42
  • NSC-D736012
Comparatore placebo: Coorte B Placebo
I partecipanti riceveranno placebo.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via orale 3 volte a settimana per 3 settimane seguite da 1 settimana di riposo per un ciclo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A: Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Nella coorte A, PFS è definito come il numero di partecipanti che sono vivi e privi di progressione a 6 mesi con la progressione definita con un aumento del 20% o più nel tumore target identificato.
6 mesi
Coorte B: numero di partecipanti con PFS fino a 3 anni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Nella coorte B, la PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A: Modifica dal basale nel volume del tumore target a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Coorte A: Numero di partecipanti con PFS a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Nella coorte A, PFS è definito come il numero di partecipanti che sono vivi e privi di progressione a 12 e 24 mesi con la progressione definita con un aumento del 20% o più nel tumore target identificato.
12 e 24 mesi
Coorti A e B: tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Coorti A e B: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Coorti A e B: Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Coorti A e B: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Coorti A e B: tempo di chirurgia/radiazioni per i tumori bersaglio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Coorti A e B: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di REC-2282
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Coorti A e B: tempo alla massima concentrazione plasmatica (TMAX) di REC-2282
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Coorti A e B: area sotto la curva da 0 a 24 ore (AUC) di REC-2282
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo la dose
Da pre-dose a 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-2282-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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