REC-2282:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 (NF2) -mutatoitunut aivokalvonkalvo. (POPLAR-NF2)
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Recursion Pharmaceuticals Inc.
Rinnakkaisryhmä, kaksivaiheinen, vaihe 2/3, satunnaistettu, monikeskustutkimus REC-2282:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on progressiivisia NF2-mutaation aiheuttamia meningioomia
Tämä on rinnakkaisten ryhmien, kaksivaiheinen, vaiheen 2/3, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan REC-2282:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on progressiivinen NF2-mutatoitunut meningioma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaisten ryhmien, kaksivaiheinen, vaiheen 2/3, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan REC-2282:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on progressiivinen NF2-mutatoitunut meningioma, joko NF2-tautiin liittyvä meningioma tai uusiutuva satunnainen meningioomia, joissa on NF2-mutaatioita.
Kohortti A tarjoaa varhaista tietoa REC-2282:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta osallistujilla, joilla on etenevä NF2-mutatoitunut meningioma, ja antaa ohjeita annoksesta tutkimuksen vahvistavassa osassa (Kohortti B). Tutkimuksen kohortin B tarkoituksena on arvioida REC-2282:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on progressiivinen NF2-mutatoitunut meningiooma.
Molemmissa kohortteissa on enintään 8 viikon seulontajakso, hoitojakso, 4 viikon turvallisuusseurantajakso hoidon päättymisen jälkeen ja 6 kuukauden seurantajakso tutkimuksen jälkeen. Ensimmäiset 8 kohorttiin A ilmoittautunutta osallistujaa suorittavat ruoan vaikutusta koskevan alatutkimuksen. Opintojakson lopussa osallistujille voidaan tarjota osallistumista avoimeen laajennusjaksoon (OLE).
Kohortissa A aikuiset osallistujat satunnaistetaan jollekin kahdesta REC-2282:n annostasosta.
Kohortissa B osallistujat satunnaistetaan REC-2282-hoitoon (annos määritetään kohortista A) tai lumeryhmästä suhteessa 2:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- House Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Sarah Cannon Cancer Institute - HCA Midwest
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota / Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥12-vuotias ja vähintään 40 kg painava
- Progressiivinen meningioma, joka on soveltuva volyymianalyysiin
- Onko hänellä joko 1) sporadinen meningioma, jossa on vahvistettu NF2-mutaatio; tai 2) vahvistettu NF2-taudin diagnoosi (tarkistetut Manchesterin kriteerit); tai 3) vähintään yksi NF2:een liittyvä kasvain (patogeenisen ituradan kanssa tai todistetusti mosaiikki NF2-variantti)
- Riittävä luuytimen toiminta
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen/suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen sairaus, johon liittyy merkittäviä tai vammauttavia kliinisiä oireita, jotka todennäköisesti vaativat leikkausta tai sädehoitoa seuraavan kolmen kuukauden aikana.
- Sai aiempaa leikkausta, radiokirurgiaa tai laserinterstitiaalista lämpöhoitoa kohdekasvaimessa tai välittömästi kohdekasvaimen vieressä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sai tuumorinvastaisen aineen meningioomaan 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana lukuun ottamatta paikallisia syöpiä, jotka katsotaan parantuneiksi ja joiden uusiutumisriski on tutkijan mielestä pieni.
- Sai toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Raskaana oleva, imettävä tai aikoo yrittää tulla raskaaksi tai tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti aikuiset, rec-2282 40 mg
Aikuiset osallistujat saavat REC-2282.
|
Osallistujat saavat REC-2282:ta 3 kertaa viikossa suullisesti 3 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 1 viikon tauko 4 viikon jaksolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti aikuiset, rec-2282 60 mg
Aikuiset osallistujat saavat REC-2282.
|
Osallistujat saavat REC-2282:ta 3 kertaa viikossa suullisesti 3 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 1 viikon tauko 4 viikon jaksolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti murrosikäiset, rec-2282
Teini-ikäiset osallistujat saavat REC-2282.
|
Osallistujat saavat REC-2282:ta 3 kertaa viikossa suullisesti 3 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 1 viikon tauko 4 viikon jaksolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B Rec-2282
Osallistujat saavat REC-2282.
|
Osallistujat saavat REC-2282:ta 3 kertaa viikossa suullisesti 3 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 1 viikon tauko 4 viikon jaksolla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti B lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko 4 viikon syklin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A: Osallistujien lukumäärä, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohortissa A PFS määritellään elävien ja etenemisvapaiden osallistujien lukumääränä 6 kuukauden kuluttua etenemisen määriteltynä yli 20% tai enemmän tunnistetussa kohdekasvaimessa.
|
6 kuukautta
|
|
Kohortti B: Osallistujien lukumäärä, joiden PFS on enintään 3 vuotta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kohortissa B PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä satunnaispäivään saakka etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A: Muutos lähtötasosta kohdekasvaimen tilavuudessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kohortti A: PFS: n osallistujien lukumäärä 12 ja 24 kuukautta
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Kohortissa A PFS on määritelty elävien ja etenemisvapaiden osallistujien lukumääränä 12 ja 24 kuukauden kuluttua etenemisestä, jonka määritetään lisääntynyt vähintään 20% tunnistetussa kohdekasvaimessa.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Kohortit A ja B: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Kohortit A ja B: taudinhallintaaste (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Kohortit A ja B: Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Kohortit A ja B: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Kohortit A ja B: Aika leikkaukseen/säteilyyn kohdekasvaimiin
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Kohortit A ja B: REC-2282: n maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Kohortit A ja B: Aika REC-2282: n maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Kohortit A ja B: REC-2282: n käyrän alla oleva alue 0-24 tuntia (AUC)
Aikaikkuna: Ennalta 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Ennalta 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Hermotupen kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Korvan sairaudet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Neurooma
- Aivohermon kasvaimet
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Neurofibroma
- Neurooma, akustinen
- Neurilemmooma
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Neurofibromatoosit
- Neurofibromatoosi 2
- HDAC-42
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-2282-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .