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Eine Studie mit Lu AG09222 bei Erwachsenen mit Migräne, denen vorherige vorbeugende Behandlungen nicht geholfen haben

12. März 2024 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie mit Lu AG09222 zur Vorbeugung von Migräne bei Patienten mit erfolglosen vorherigen vorbeugenden Behandlungen

Forscher versuchen herauszufinden, ob ein Medikament namens Lu AG09222 helfen kann, Migränekopfschmerzen bei Menschen zu verhindern, denen andere Behandlungen zur Vorbeugung von Migräne nicht geholfen haben.

Personen, die an dieser Studie teilnehmen, haben 2 bis 4 andere Medikamente ausprobiert, um ihre Migräne zu verhindern, aber diese Medikamente haben ihnen nicht geholfen.

Nach Abschluss der Studie werden die Forscher anhand dieser Informationen herausfinden, ob die Anzahl der Migränetage bei den Teilnehmern, die eine der beiden Dosen von Lu AG09222 erhielten, stärker abnahm als bei den Teilnehmern, die das Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Behandlungsgruppen zugeteilt: Lu AG09222 in hoher Dosis, Lu AG09222 in niedriger Dosis oder Placebo in einem Verhältnis von 2:1:2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital
      • Glostrup, Capital, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup-Nordre Ringvej 57
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Ltd Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM
      • Oswiecim, Malopolskie, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-777
        • ETG Singua - PPDS
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-101
        • Solumed SC
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia, s.r.o.
      • Dubnica nad Vahom, Slowakei, 018 41
        • KONZILIUM s.r.o
  • Tschechien
      • Chocen, Tschechien, 565 01
        • NEUROHK, s.r.o.
      • Prague, Tschechien
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • FORBELI s.r.o.
      • Praha 8, Tschechien, 186 00
        • INEP medical s.r.o.
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Tschechien, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Tschechien, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava, p.o.
    • Pardubicky Kraj
      • Pardubice, Pardubicky Kraj, Tschechien, 530 02
        • CCR Czech
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tschechien, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056-4515
        • Excell Research - ClinEdge - PPDS
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Migräne-Diagnose gemäß den Richtlinien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, dritte Ausgabe (ICHD-3), die beim Screening-Besuch bestätigt wurde.
  • Der Teilnehmer hat mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch Migräne in der Vorgeschichte.
  • Der Teilnehmer hat einen Beginn der Migräne im Alter von ≤50 Jahren.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 10 Jahren Nachweise für ein Versagen der Behandlung mit mindestens 2 bis 4 (maximal) verschiedenen Migräne-Medikamenten zur Vorbeugung dokumentiert.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Dem Teilnehmer wurde zuvor ein Anti-Hypophysen-Adenylatcyclase-aktivierendes Polypeptid (Anti-PACAP)-Ligand-Targeting-Antikörper verabreicht.
  • Der Teilnehmer hat verwirrende und klinisch signifikante Schmerzsyndrome.
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose einer akuten oder aktiven Kiefergelenksstörung.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Diagnose von verwirrenden Kopfschmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lu AG09222 Hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne hohe Dosis von Lu AG09222 durch intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Lu AG09222
Lu AG09222 wird gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Lu AG09222 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne niedrige Dosis von Lu AG09222 durch IV-Infusion.
Arzneimittel: Lu AG09222
Lu AG09222 wird gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Einzeldosis, die zu Lu AG09222 passt, per IV-Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das zu Lu AG09222 passt, wird gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der monatlichen Migränetage (MMDs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4

Die Definition des Migräne-Tages basierte auf den Richtlinien der International Headache Society (IHS) für kontrollierte Studien zur vorbeugenden Behandlung chronischer und episodischer Migräne bei Erwachsenen. Ein Migräne-Tag wurde als ein Tag mit Kopfschmerzen definiert, der:

  • Dauert ≥4 Stunden und erfüllt die Kriterien C und D der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen Dritte Ausgabe (ICHD-3) für Migräne ohne Aura
  • oder ≥30 Minuten dauert und der Teilnehmer eine Aura mit den Kopfschmerzen hatte (Migräne mit Aura),
  • oder dauert ≥30 Minuten und erfüllt zwei der drei ICHD-3-Kriterien B (ohne Bedingung nach 72 Stunden), C und D für Migräne ohne Aura (wahrscheinliche Migräne),
  • oder ein Tag mit Kopfschmerzen, die erfolgreich mit einem Triptan, Ergotamin oder anderen migränespezifischen Akutmedikamenten behandelt werden
Ausgangswert, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der MMDs um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4

Die Definition des Migräne-Tages basierte auf den Richtlinien der International Headache Society (IHS) für kontrollierte Studien zur vorbeugenden Behandlung chronischer und episodischer Migräne bei Erwachsenen. Ein Migräne-Tag wurde als ein Tag mit Kopfschmerzen definiert, der:

  • Dauert ≥4 Stunden und erfüllt die Kriterien C und D der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen Dritte Ausgabe (ICHD-3) für Migräne ohne Aura
  • oder ≥30 Minuten dauert und der Teilnehmer eine Aura mit den Kopfschmerzen hatte (Migräne mit Aura),
  • oder dauert ≥30 Minuten und erfüllt zwei der drei ICHD-3-Kriterien B (ohne Bedingung nach 72 Stunden), C und D für Migräne ohne Aura (wahrscheinliche Migräne),
  • oder ein Tag mit Kopfschmerzen, die erfolgreich mit einem Triptan, Ergotamin oder anderen migränespezifischen Akutmedikamenten behandelt werden
Ausgangswert, Woche 4
Änderung der Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage (MHDs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ein Kopfschmerztag wurde als ein Tag mit Kopfschmerzen definiert, der ≥ 30 Minuten anhielt oder der Definition eines Migräne-Tages entspricht.
Ausgangswert, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19678A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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