사전 예방 치료로 도움을 받지 못한 성인 편두통 환자를 대상으로 한 Lu AG09222 연구
2024년 3월 12일 업데이트: H. Lundbeck A/S
이전 예방 치료에 실패한 환자의 편두통 예방을 위한 Lu AG09222의 중재, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
연구자들은 Lu AG09222라는 약물이 편두통 예방에 사용되는 다른 치료법으로 도움을 받지 못한 사람들의 편두통 예방에 도움이 될 수 있는지 알아보려고 노력하고 있습니다.
이 시험에 참여하는 사람들은 편두통을 예방하기 위해 2~4가지 다른 약물을 시도했지만 이러한 약물은 도움이 되지 않았습니다.
실험이 끝나면 연구자들은 이 정보를 사용하여 위약을 받은 참가자보다 Lu AG09222를 받은 참가자의 편두통 일수가 더 많이 감소했는지 알아낼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 Lu AG09222 고용량, Lu AG09222 저용량 또는 위약의 3가지 치료 그룹 중 하나에 2:1:2의 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
237
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Aversi Clinic LTD
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- LTD MediClubGeorgia
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Tbilisi, 그루지야, 0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Ltd Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
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Capital
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Glostrup, Capital, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet Glostrup-Nordre Ringvej 57
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056-4515
- Excell Research - ClinEdge - PPDS
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155-4630
- Allied Biomedical Research Institute
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia, s.r.o.
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Dubnica nad Vahom, 슬로바키아, 018 41
- KONZILIUM s.r.o
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Chocen, 체코, 565 01
- NEUROHK, s.r.o.
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Prague, 체코
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha 6, 체코, 160 00
- FORBELI s.r.o.
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Praha 8, 체코, 186 00
- INEP medical s.r.o.
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Jihomoravsky Kraj
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Brno, Jihomoravsky Kraj, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Moravskoslezsky Kraj
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Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, 체코, 702 00
- CCR Ostrava s.r.o.
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Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, 체코, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava, p.o.
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Pardubicky Kraj
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Pardubice, Pardubicky Kraj, 체코, 530 02
- CCR Czech
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Praha, Hlavní Mesto
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 130 00
- CCR Prague s.r.o.
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Wroclaw, 폴란드, 52-210
- Migre Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-510
- Pratia MCM
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Oswiecim, Malopolskie, 폴란드, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-777
- ETG Singua - PPDS
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-101
- Solumed SC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 방문에서 확인된 ICHD-3(International Classification of Headache Disorders Third Edition) 가이드라인에 정의된 편두통 진단을 받았습니다.
- 참여자는 스크리닝 방문 최소 12개월 전에 편두통 발병 병력이 있습니다.
- 참여자는 ≤50세에 편두통이 시작되었습니다.
- 참가자는 지난 10년 동안 최소 2~4개(최대)의 다른 편두통 예방 약물 치료 실패의 증거를 문서화했습니다.
주요 제외 기준:
- 참가자는 이전에 항-뇌하수체 아데닐레이트 시클라제-활성화 폴리펩타이드(항-PACAP) 리간드-표적 항체를 투여받았습니다.
- 참가자는 혼란스럽고 임상적으로 중요한 통증 증후군이 있습니다.
- 참가자는 급성 또는 활동성 악관절 장애 진단을 받았습니다.
- 참가자는 혼란스러운 두통의 병력 또는 진단을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루 AG09222 고용량
참가자는 정맥(IV) 주입으로 고용량의 Lu AG09222를 1회 투여받게 됩니다.
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Lu AG09222는 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: Lu AG09222 저용량
참가자는 IV 주입을 통해 단일 저용량 Lu AG09222를 받게 됩니다.
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Lu AG09222는 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 IV 주입을 통해 Lu AG09222와 일치하는 단일 용량의 위약을 받게 됩니다.
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Lu AG09222에 일치하는 위약은 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월 편두통 일수(MMD)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차
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편두통의 날 정의는 성인의 만성 편두통 및 간헐성 편두통의 예방 치료에 대한 대조 시험에 대한 국제 두통 학회(IHS) 지침을 기반으로 했습니다. 편두통의 날은 다음과 같은 두통이 있는 날로 정의됩니다.
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMD 기준선 대비 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 4주차
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편두통의 날 정의는 성인의 만성 편두통 및 간헐성 편두통의 예방 치료에 대한 대조 시험에 대한 국제 두통 학회(IHS) 지침을 기반으로 했습니다. 편두통의 날은 다음과 같은 두통이 있는 날로 정의됩니다.
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기준선, 4주차
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월간 두통 일수(MHD)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차
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두통일은 두통이 30분 이상 지속되거나 편두통일의 정의를 충족하는 날로 정의됩니다.
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기준선, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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루 AG09222에 대한 임상 시험
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H. Lundbeck A/S종료됨