Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med Lu AG09222 hos voksne med migræne, som ikke er blevet hjulpet af tidligere forebyggende behandlinger

12. marts 2024 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af Lu AG09222 til forebyggelse af migræne hos patienter med mislykkede tidligere forebyggende behandlinger

Forskere forsøger at finde ud af, om et lægemiddel kaldet Lu AG09222 kan hjælpe med at forhindre migrænehovedpine for mennesker, der ikke er blevet hjulpet af andre behandlinger, der bruges til at forhindre migræne.

Folk, der deltager i dette forsøg, har prøvet 2 til 4 andre lægemidler for at forhindre deres migræne, men disse lægemidler har ikke hjulpet dem.

Når forsøget er slut, vil forskerne bruge disse oplysninger til at finde ud af, om antallet af migrænedage faldt mere for deltagerne, der fik en af ​​doserne Lu AG09222, end for deltagerne, der fik placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​3 behandlingsgrupper: Lu AG09222 høj dosis, Lu AG09222 lav dosis eller placebo i forholdet 2:1:2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital
      • Glostrup, Capital, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup-Nordre Ringvej 57
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056-4515
        • Excell Research - ClinEdge - PPDS
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Aversi Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgien, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Ltd Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM
      • Oswiecim, Malopolskie, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-777
        • ETG Singua - PPDS
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-101
        • Solumed SC
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia, s.r.o.
      • Dubnica nad Vahom, Slovakiet, 018 41
        • KONZILIUM s.r.o
  • Tjekkiet
      • Chocen, Tjekkiet, 565 01
        • NEUROHK, s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Forbeli s.r.o.
      • Praha 8, Tjekkiet, 186 00
        • INEP medical s.r.o.
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Tjekkiet, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Tjekkiet, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava, p.o.
    • Pardubicky Kraj
      • Pardubice, Pardubicky Kraj, Tjekkiet, 530 02
        • CCR Czech
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren har en diagnose af migræne som defineret af International Classification of Headache Disorders Third Edition (ICHD-3) retningslinjer bekræftet ved screeningsbesøget.
  • Deltageren har en historie med migrænebegyndelse mindst 12 måneder før screeningsbesøget.
  • Deltageren har debut af migræne ved ≤50 år.
  • Deltageren har dokumenteret bevis for behandlingssvigt inden for de seneste 10 år af mindst 2 til 4 (maksimalt) forskellige migræneforebyggende medicin.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltageren er tidligere blevet doseret med et anti-hypofyse-adenylat-cyclase-aktiverende polypeptid (anti-PACAP) ligand-målrettet antistof.
  • Deltageren har forvirrende og klinisk signifikante smertesyndromer.
  • Deltageren har diagnosen akut eller aktiv temporomandibulær lidelse.
  • Deltageren har en historie eller diagnose af forvirrende hovedpine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lu AG09222 Højdosis
Deltagerne vil modtage en enkelt høj dosis Lu AG09222 ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Lu AG09222
Lu AG09222 vil blive administreret i henhold til skemaet angivet i armen.
Eksperimentel: Lu AG09222 Lav dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt lav dosis Lu AG09222 ved IV-infusion.
Medicin: Lu AG09222
Lu AG09222 vil blive administreret i henhold til skemaet angivet i armen.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo, der matcher Lu AG09222 ved IV-infusion.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher Lu AG09222, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (MMD'er)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4

Migrænedagens definition var baseret på International Headache Society (IHS) retningslinjer for kontrollerede forsøg med forebyggende behandling af kronisk migræne og episodisk migræne hos voksne. En migrænedag blev defineret som en dag med hovedpine, der:

  • varer ≥4 timer og opfylder International Classification of Headache Disorders Third Edition (ICHD-3) retningslinjer kriterier C og D for migræne uden aura
  • eller varer ≥30 minutter, og hvor deltageren havde en aura med hovedpinen (migræne med aura),
  • eller varer ≥30 minutter og opfylder to af de tre ICHD-3 kriterier B (uden betingelsen på 72 timer), C og D for migræne uden aura (sandsynlig migræne),
  • eller en dag med hovedpine, som med succes behandles med triptan, ergotamin eller anden migrænespecifik akut medicin
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥50 % reduktion fra baseline i MMD'er
Tidsramme: Baseline, uge ​​4

Migrænedagens definition var baseret på International Headache Society (IHS) retningslinjer for kontrollerede forsøg med forebyggende behandling af kronisk migræne og episodisk migræne hos voksne. En migrænedag blev defineret som en dag med hovedpine, der:

  • varer ≥4 timer og opfylder International Classification of Headache Disorders Third Edition (ICHD-3) retningslinjer kriterier C og D for migræne uden aura
  • eller varer ≥30 minutter, og hvor deltageren havde en aura med hovedpinen (migræne med aura),
  • eller varer ≥30 minutter og opfylder to af de tre ICHD-3 kriterier B (uden betingelsen på 72 timer), C og D for migræne uden aura (sandsynlig migræne),
  • eller en dag med hovedpine, som med succes behandles med triptan, ergotamin eller anden migrænespecifik akut medicin
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i antallet af månedlige hovedpinedage (MHD'er)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
En hovedpinedag blev defineret som en dag med en hovedpine, der varede ≥30 minutter, eller som opfylder definitionen af ​​en migrænedag.
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19678A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lu AG09222

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner