Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z Lu AG09222 u dorosłych z migreną, którym nie pomogło wcześniejsze leczenie zapobiegawcze

12 marca 2024 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie Lu AG09222 w zapobieganiu migrenie u pacjentów z niepowodzeniem wcześniejszego leczenia zapobiegawczego

Naukowcy próbują dowiedzieć się, czy lek o nazwie Lu AG09222 może pomóc w zapobieganiu migrenowym bólom głowy u osób, którym nie pomogły inne metody leczenia stosowane w zapobieganiu migrenom.

Osoby, które przystąpiły do ​​tego badania, wypróbowały od 2 do 4 innych leków, aby zapobiec migrenom, ale te leki im nie pomogły.

Po zakończeniu badania naukowcy wykorzystają te informacje, aby dowiedzieć się, czy liczba dni z migreną zmniejszyła się bardziej u uczestników, którzy otrzymali jedną z dawek Lu AG09222, niż u uczestników, którzy otrzymali placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup leczenia: wysoka dawka Lu AG09222, niska dawka Lu AG09222 lub placebo, w stosunku 2:1:2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Chocen, Czechy, 565 01
        • NEUROHK, s.r.o.
      • Prague, Czechy
        • Clintrial s.r.o.
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • Forbeli s.r.o.
      • Praha 8, Czechy, 186 00
        • INEP medical s.r.o.
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Czechy, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Czechy, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava, p.o.
    • Pardubicky Kraj
      • Pardubice, Pardubicky Kraj, Czechy, 530 02
        • CCR Czech
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Praha, Praha, Hlavní Mesto, Czechy, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
  • Dania
    • Capital
      • Glostrup, Capital, Dania, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup-Nordre Ringvej 57
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Aversi Clinic LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Gruzja, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Ltd Multiprofile Clinic "Consilium Medulla"
  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 52-210
        • Migre Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 30-510
        • Pratia MCM
      • Oswiecim, Malopolskie, Polska, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-777
        • ETG Singua - PPDS
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-101
        • Solumed SC
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056-4515
        • Excell Research - ClinEdge - PPDS
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia, s.r.o.
      • Dubnica nad Vahom, Słowacja, 018 41
        • KONZILIUM s.r.o

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma rozpoznanie migreny zgodnie z wytycznymi International Classification of Headache Disorders Third Edition (ICHD-3) potwierdzone podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik ma historię wystąpienia migreny co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • U uczestnika wystąpiła migrena w wieku ≤50 lat.
  • Uczestnik ma udokumentowane dowody niepowodzenia leczenia w ciągu ostatnich 10 lat co najmniej 2 do 4 (maksymalnie) różnymi lekami zapobiegającymi migrenie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnikowi podano wcześniej przeciwciało ukierunkowane na ligand polipeptydu aktywującego cyklazę adenylanową przysadki mózgowej (anty-PACAP).
  • Uczestnik ma mylące i klinicznie istotne zespoły bólowe.
  • Uczestnik ma rozpoznanie ostrej lub czynnej dysfunkcji skroniowo-żuchwowej.
  • Uczestnik ma historię lub diagnozę zakłócających bólów głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lu AG09222 Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dużą dawkę Lu AG09222 we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Lu AG09222
Lu AG09222 będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w ramieniu.
Eksperymentalny: Lu AG09222 Niska dawka
Uczestnicy otrzymają pojedynczą małą dawkę Lu AG09222 we wlewie dożylnym.
Lek: Lu AG09222
Lu AG09222 będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w ramieniu.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo odpowiadającą Lu AG09222 przez infuzję dożylną.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do Lu AG09222 będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby miesięcznych dni z migreną (MMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4

Definicja Dnia Migreny została oparta na wytycznych Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy (IHS) dotyczących kontrolowanych badań profilaktycznego leczenia migreny przewlekłej i migreny epizodycznej u dorosłych. Dzień migreny zdefiniowano jako dzień, w którym występuje ból głowy, który:

  • trwa ≥4 godziny i spełnia kryteria C i D wytycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie trzecie (ICHD-3) dla migreny bez aury
  • lub trwa ≥30 minut i gdy u uczestnika występowała aura towarzysząca bólowi głowy (migrena z aurą),
  • lub trwa ≥30 minut i spełnia dwa z trzech kryteriów ICHD-3 B (bez warunku 72 godzin), C i D dla migreny bez aury (migrena prawdopodobna),
  • lub dzień z bólem głowy, który jest skutecznie leczony tryptanem, ergotaminą lub innym ostrym lekiem na migrenę
Wartość wyjściowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie MMD o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4

Definicja Dnia Migreny została oparta na wytycznych Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy (IHS) dotyczących kontrolowanych badań profilaktycznego leczenia migreny przewlekłej i migreny epizodycznej u dorosłych. Dzień migreny zdefiniowano jako dzień, w którym występuje ból głowy, który:

  • trwa ≥4 godziny i spełnia kryteria C i D wytycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie trzecie (ICHD-3) dla migreny bez aury
  • lub trwa ≥30 minut i gdy u uczestnika występowała aura towarzysząca bólowi głowy (migrena z aurą),
  • lub trwa ≥30 minut i spełnia dwa z trzech kryteriów ICHD-3 B (bez warunku 72 godzin), C i D dla migreny bez aury (migrena prawdopodobna),
  • lub dzień z bólem głowy, który jest skutecznie leczony tryptanem, ergotaminą lub innym ostrym lekiem na migrenę
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby miesięcznych dni bólu głowy (MHD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
Dzień bólu głowy zdefiniowano jako dzień, w którym ból głowy trwa ≥ 30 minut lub spełnia definicję dnia migreny.
Wartość wyjściowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19678A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lu AG09222

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj