Perorální nemonoxacin v léčbě starších pacientů s CAP
15. listopadu 2021 aktualizováno: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti perorálního podávání nemonoxacinu při léčbě starších pacientů s komunitní pneumonií
Tato studie měla zhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního nemonoxacinu při léčbě starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) s komunitní pneumonií (CAP).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 let
- Klinická diagnostika CAP
- Důkaz zánětlivých exsudátů nebo infiltrátů na RTG hrudníku
Kritéria vyloučení:
- Podezření na virovou pneumonii, aspirační pneumonii, pneumonii spojenou s ventilátorem nebo pneumonii získanou v nemocnici
- Anamnéza přecitlivělosti na chinolon nebo fluorochinolon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nemonoxacin
|
500 mg, perorální podání, jednou denně po dobu 7-10 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 po léčbě perorálním nemonoxacinem jednou denně po dobu 7–10 dnů
Časové okno: Od návštěvy 1 (základní hodnota) do návštěvy 3 (do 24 hodin po poslední dávce)
|
Od návštěvy 1 (základní hodnota) do návštěvy 3 (do 24 hodin po poslední dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s klinickým úspěchem v populaci s modifikovaným záměrem léčit (mITT), populací s úmyslným léčením (ITT) a klinicky hodnotitelných (CE).
Časové okno: Návštěva 3 (do 24 hodin po poslední dávce)
|
Návštěva 3 (do 24 hodin po poslední dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG-873870-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .