CAP가 있는 노인 환자를 치료하는 경구용 Nemonoxacin
2021년 11월 15일 업데이트: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
지역사회 획득 폐렴이 있는 노인 환자 치료에서 네모녹사신 경구 투여의 안전성 및 임상적 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군, 제4상 연구
이 연구는 지역사회획득폐렴(CAP)이 있는 고령자(65세 이상) 환자 치료에서 경구용 네모녹사신의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥65세
- CAP의 임상 진단
- 흉부 X선에서 염증성 삼출물 또는 침윤물의 증거
제외 기준:
- 바이러스성 폐렴, 흡인성 폐렴, 인공호흡기 관련 폐렴 또는 병원 획득 폐렴이 의심되는 경우
- 퀴놀론 또는 플루오로퀴놀론에 대한 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네모녹사신
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500 mg, 경구 투여, 7-10일 동안 1일 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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7-10일 동안 1일 1회 경구용 네모녹사신으로 치료한 후 CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 방문 1(기준선)부터 방문 3까지(마지막 투여 후 24시간 이내)
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방문 1(기준선)부터 방문 3까지(마지막 투여 후 24시간 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MITT(modified intent-to-treat) 모집단, ITT(intention-to-treat) 및 CE(clinical evaluable) 모집단에서 임상적 성공을 거둔 참가자 수.
기간: 방문 3(마지막 투여 후 24시간 이내)
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방문 3(마지막 투여 후 24시간 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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