Oral Nemonoxacin i behandling av eldre pasienter med CAP
15. november 2021 oppdatert av: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
En multisenter, åpen etikett, enarms, fase IV-studie for å evaluere sikkerheten og den kliniske effekten av oral administrering med Nemonoxacin ved behandling av eldre pasienter med samfunnservervet lungebetennelse
Denne studien skulle evaluere sikkerheten og effekten av oral nemonoxacin ved behandling av eldre pasienter (i alderen ≥ 65 år) med samfunnservervet pneumoni (CAP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 år
- Klinisk diagnose av CAP
- Bevis på inflammatoriske ekssudater eller infiltrater på røntgen av thorax
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om viral lungebetennelse, aspirasjonslungebetennelse, respiratorassosiert lungebetennelse eller sykehuservervet lungebetennelse
- Anamnese med overfølsomhet overfor kinolon eller fluorokinolon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nemonoksacin
|
500 mg, oral administrering, en gang daglig i 7-10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 etter behandling med oral nemonoxacin én gang daglig i 7-10 dager
Tidsramme: Fra besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (innen 24 timer etter siste dose)
|
Fra besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (innen 24 timer etter siste dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk suksess i den modifiserte intention-to-treat (mITT)-populasjonen, intensjon-å-behandle (ITT) og klinisk evaluerbare (CE) populasjoner.
Tidsramme: Besøk 3 (innen 24 timer etter siste dose)
|
Besøk 3 (innen 24 timer etter siste dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TG-873870-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .