Suun kautta otettava nemonoksasiini CAP-potilaiden hoidossa
maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen IV tutkimus nemonoksasiinin suun kautta antamisen turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume
Tässä tutkimuksessa arvioitiin suun kautta otettavan nemonoksasiinin turvallisuutta ja tehoa iäkkäiden potilaiden (ikä ≥ 65 vuotta) hoidossa, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥65 vuotta
- CAP:n kliininen diagnoosi
- Todisteet tulehduksellisista eritteistä tai infiltraateista rintakehän röntgenkuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty virusperäinen keuhkokuume, aspiraatiokeuhkokuume, ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume tai sairaalasta saatu keuhkokuume
- Aiempi yliherkkyys kinolonille tai fluorokinolonille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nemonoksasiini
|
500 mg, suun kautta kerran päivässä 7-10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna oraalisen nemonoksasiinihoidon jälkeen kerran päivässä 7–10 päivän ajan
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 3 (24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta)
|
Käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 3 (24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti menestyneiden osallistujien määrä modifioidussa hoitotarkoituksessa (mITT), hoitotarkoituksessa (ITT) ja kliinisesti arvioitavissa (CE) populaatioissa.
Aikaikkuna: Käynti 3 (24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta)
|
Käynti 3 (24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG-873870-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .