Orális nemonoxacin a CAP-ban szenvedő idős betegek kezelésében
2021. november 15. frissítette: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Többközpontú, nyílt, egykarú, IV. fázisú vizsgálat a nemonoxacin orális adagolásának biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékelésére a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő idős betegek kezelésében
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az orális nemonoxacin biztonságosságát és hatásosságát közösségből szerzett tüdőgyulladásban (CAP) szenvedő idős (65 év feletti) betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥65 év
- A CAP klinikai diagnózisa
- Gyulladásos váladékok vagy infiltrátumok bizonyítéka a mellkas röntgenfelvételén
Kizárási kritériumok:
- Vírusos tüdőgyulladás, aspirációs tüdőgyulladás, lélegeztetőgépes tüdőgyulladás vagy kórházban szerzett tüdőgyulladás gyanúja
- Kinolonnal vagy fluorokinolonnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nemonoxacin
|
500 mg, szájon át, naponta egyszer 7-10 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján naponta egyszeri orális nemonoxacin kezelést követően 7-10 napon keresztül
Időkeret: Az 1. látogatástól (alapállapot) a 3. látogatásig (az utolsó adag után 24 órán belül)
|
Az 1. látogatástól (alapállapot) a 3. látogatásig (az utolsó adag után 24 órán belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai sikert elért résztvevők száma a módosított kezelési szándék (mITT), a kezelési szándék (ITT) és a klinikailag értékelhető (CE) populációban.
Időkeret: 3. látogatás (az utolsó adag után 24 órán belül)
|
3. látogatás (az utolsó adag után 24 órán belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG-873870-05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ToborzásKözösségi lakás | Erő edzés | Flexi-bar | Rezgés | Egyensúly edzés | Community OlderTajvan
-
University of Illinois at ChicagoMég nincs toborzásKiégés, profi | Stressz, pszichológiai | Szorongás | Proszociális viselkedés | Hatékonyság, Self | Önsajnálat | Optimizmus | Szociális kompetencia | Öntudatosság | Community SenseEgyesült Államok