Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt Nemonoxacin vid behandling av äldre patienter med CAP

15 november 2021 uppdaterad av: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

En multicenter, öppen etikett, enarmad, fas IV-studie för att utvärdera säkerheten och den kliniska effekten av oral administrering med Nemonoxacin vid behandling av äldre patienter med samhällsförvärvad lunginflammation

Denna studie syftade till att utvärdera säkerheten och effekten av oralt nemonoxacin vid behandling av äldre patienter (≥ 65 år) med community-acquired pneumonia (CAP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • TRI-Service General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥65 år
  • Klinisk diagnos av CAP
  • Bevis på inflammatoriska exsudat eller infiltrat på lungröntgen

Exklusions kriterier:

  • Misstänker viruspneumoni, aspirationslunginflammation, respiratorrelaterad lunginflammation eller sjukhusförvärvad lunginflammation
  • Historik med överkänslighet mot kinolon eller fluorokinolon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nemonoxacin
Läkemedel: Nemonoxacin
500 mg, oral administrering, en gång dagligen i 7-10 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0 efter behandling med oralt nemonoxacin en gång dagligen i 7-10 dagar
Tidsram: Från besök 1 (baslinje) till besök 3 (inom 24 timmar efter sista dosen)
Från besök 1 (baslinje) till besök 3 (inom 24 timmar efter sista dosen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med klinisk framgång i populationen modifierad intention-to-treat (mITT), intention-to-treat (ITT) och kliniskt utvärderbara (CE) populationer.
Tidsram: Besök 3 (inom 24 timmar efter sista dosen)
Besök 3 (inom 24 timmar efter sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Första postat (Faktisk)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TG-873870-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samhällsförvärvad lunginflammation

Kliniska prövningar på Nemonoxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera