- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05133752
Nemonoxacina oral no tratamento de pacientes idosos com PAC
15 de novembro de 2021 atualizado por: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, fase IV para avaliar a segurança e a eficácia clínica da administração oral com nemonoxacina no tratamento de pacientes idosos com pneumonia adquirida na comunidade
Este estudo foi avaliar a segurança e eficácia da nemonoxacina oral no tratamento de pacientes idosos (com idade ≥ 65 anos) com pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥65 anos
- Diagnóstico clínico de PAC
- Evidência de exsudatos ou infiltrados inflamatórios na radiografia de tórax
Critério de exclusão:
- Suspeite de pneumonia viral, pneumonia por aspiração, pneumonia associada à ventilação mecânica ou pneumonia adquirida no hospital
- História de hipersensibilidade à quinolona ou fluoroquinolona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nemonoxacina
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500 mg, administração oral, uma vez ao dia por 7-10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0 após tratamento com nemonoxacina oral uma vez ao dia por 7 a 10 dias
Prazo: Da visita 1 (linha de base) até a visita 3 (dentro de 24 horas após a última dose)
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Da visita 1 (linha de base) até a visita 3 (dentro de 24 horas após a última dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso clínico na população modificada de intenção de tratar (mITT), intenção de tratar (ITT) e populações clinicamente avaliáveis (CE).
Prazo: Visita 3 (dentro de 24 horas após a última dose)
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Visita 3 (dentro de 24 horas após a última dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG-873870-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .