Nemonoxacina oral en el tratamiento de pacientes ancianos con NAC
15 de noviembre de 2021 actualizado por: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de fase IV para evaluar la seguridad y la eficacia clínica de la administración oral con nemonoxacina en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con neumonía adquirida en la comunidad
Este estudio fue para evaluar la seguridad y eficacia de la nemonoxacina oral en el tratamiento de pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) con neumonía adquirida en la comunidad (NAC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Tri-Service General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años
- Diagnóstico clínico de NAC
- Evidencia de exudados o infiltrados inflamatorios en la radiografía de tórax
Criterio de exclusión:
- Sospecha de neumonía viral, neumonía por aspiración, neumonía asociada al ventilador o neumonía adquirida en el hospital
- Historia de hipersensibilidad a la quinolona o fluoroquinolona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nemonoxacina
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500 mg, administración oral, una vez al día durante 7-10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 después del tratamiento con nemonoxacina oral una vez al día durante 7 a 10 días
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (línea de base) hasta la visita 3 (dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis)
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Desde la visita 1 (línea de base) hasta la visita 3 (dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con éxito clínico en la población con intención de tratar modificada (mITT), población con intención de tratar (ITT) y poblaciones clínicamente evaluables (CE).
Periodo de tiempo: Visita 3 (dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis)
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Visita 3 (dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TG-873870-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .