Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale nemonoxacine bij de behandeling van oudere patiënten met CAP

15 november 2021 bijgewerkt door: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, eenarmig, fase IV-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en klinische werkzaamheid van orale toediening met nemonoxacine bij de behandeling van oudere patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie

Deze studie was bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van oraal nemonoxacine te evalueren bij de behandeling van oudere patiënten (≥ 65 jaar) met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥65 jaar
  • Klinische diagnose van CAP
  • Bewijs van inflammatoire exsudaten of infiltraten op röntgenfoto's van de borst

Uitsluitingscriteria:

  • Verdachte virale pneumonie, aspiratiepneumonie, ventilator-geassocieerde pneumonie of in het ziekenhuis opgelopen pneumonie
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor chinolon of fluorochinolon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nemonoxacine
Geneesmiddel: Nemonoxacine
500 mg, orale toediening, eenmaal daags gedurende 7-10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 na behandeling met oraal nemonoxacine eenmaal daags gedurende 7-10 dagen
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 3 (binnen 24 uur na de laatste dosis)
Van bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 3 (binnen 24 uur na de laatste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch succes in de gemodificeerde intention-to-treat (mITT)-populatie, intention-to-treat (ITT) en klinisch evalueerbare (CE)-populaties.
Tijdsspanne: Bezoek 3 (binnen 24 uur na laatste dosis)
Bezoek 3 (binnen 24 uur na laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG-873870-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschap verworven pneumonie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren