Пероральный немоноксацин в лечении пожилых пациентов с ВП
15 ноября 2021 г. обновлено: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы IV по оценке безопасности и клинической эффективности перорального приема немоноксацина при лечении пожилых пациентов с внебольничной пневмонией
Это исследование должно было оценить безопасность и эффективность перорального приема немоноксацина при лечении пожилых пациентов (в возрасте ≥ 65 лет) с внебольничной пневмонией (ВП).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет
- Клинический диагноз ВП
- Признаки воспалительного экссудата или инфильтрата на рентгенограмме грудной клетки
Критерий исключения:
- Подозрение на вирусную пневмонию, аспирационную пневмонию, вентилятор-ассоциированную пневмонию или внутрибольничную пневмонию.
- Гиперчувствительность к хинолонам или фторхинолонам в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немоноксацин
|
500 мг внутрь 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 после лечения пероральным немоноксацином один раз в день в течение 7–10 дней.
Временное ограничение: С визита 1 (исходный уровень) до визита 3 (в течение 24 часов после последней дозы)
|
С визита 1 (исходный уровень) до визита 3 (в течение 24 часов после последней дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с клиническим успехом в модифицированной популяции с намерением лечить (mITT), популяции с намерением лечить (ITT) и популяциях, поддающихся клинической оценке (CE).
Временное ограничение: Визит 3 (в течение 24 часов после последней дозы)
|
Визит 3 (в течение 24 часов после последней дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG-873870-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .