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Nemonoxacina orale nel trattamento di pazienti anziani con CAP

15 novembre 2021 aggiornato da: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase IV per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica della somministrazione orale di nemonoxacina nel trattamento di pazienti anziani con polmonite acquisita in comunità

Questo studio aveva lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della nemonoxacina orale nel trattamento di pazienti anziani (età ≥ 65 anni) con polmonite acquisita in comunità (CAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥65 anni
  • Diagnosi clinica della PAC
  • Evidenza di essudati o infiltrati infiammatori alla radiografia del torace

Criteri di esclusione:

  • Sospettare polmonite virale, polmonite da aspirazione, polmonite associata a ventilazione meccanica o polmonite acquisita in ospedale
  • Storia di ipersensibilità al chinolone o al fluorochinolone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nemonoxacina
Droga: Nemonoxacina
500 mg, somministrazione orale, una volta al giorno per 7-10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 dopo il trattamento con nemonoxacina orale una volta al giorno per 7-10 giorni
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale) alla visita 3 (entro 24 ore dall'ultima dose)
Dalla visita 1 (basale) alla visita 3 (entro 24 ore dall'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo clinico nella popolazione con intenzione di trattare modificata (mITT), intenzione di trattare (ITT) e popolazioni clinicamente valutabili (CE).
Lasso di tempo: Visita 3 (entro 24 ore dall'ultima dose)
Visita 3 (entro 24 ore dall'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG-873870-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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