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Orales Nemonoxacin bei der Behandlung älterer Patienten mit CAP

15. November 2021 aktualisiert von: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Nemonoxacin bei der Behandlung älterer Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung

Diese Studie sollte die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Nemonoxacin bei der Behandlung älterer Patienten (im Alter von ≥ 65 Jahren) mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre
  • Klinische Diagnose von CAP
  • Hinweise auf entzündliche Exsudate oder Infiltrate im Röntgenbild des Brustkorbs

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf virale Pneumonie, Aspirationspneumonie, beatmungsassoziierte Pneumonie oder im Krankenhaus erworbene Pneumonie
  • Überempfindlichkeit gegen Chinolon oder Fluorchinolon in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nemonoxacin
Arzneimittel: Nemonoxacin
500 mg, orale Verabreichung, einmal täglich für 7–10 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 nach Behandlung mit oralem Nemonoxacin einmal täglich über 7–10 Tage
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis)
Von Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg in der modifizierten Intention-to-Treat-Population (mITT), der Intention-to-Treat-Population (ITT) und der klinisch auswertbaren Population (CE).
Zeitfenster: Besuch 3 (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis)
Besuch 3 (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-873870-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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