Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna nemonoksacyna w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z PZP

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie IV fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej doustnego podawania nemonoksacyny w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z pozaszpitalnym zapaleniem płuc

Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego podawania nemonoksacyny w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥65 lat
  • Rozpoznanie kliniczne PZP
  • Dowody wysięku lub nacieków zapalnych na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie wirusowego zapalenia płuc, zachłystowe zapalenie płuc, zapalenie płuc związane z respiratorem lub szpitalne zapalenie płuc
  • Historia nadwrażliwości na chinolony lub fluorochinolony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nemonoksacyna
Lek: Nemonoksacyna
500 mg, podanie doustne, raz dziennie przez 7-10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 po leczeniu doustnym nemonoksacyną raz dziennie przez 7-10 dni
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (linia podstawowa) do wizyty 3 (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce)
Od wizyty 1 (linia podstawowa) do wizyty 3 (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces kliniczny w zmodyfikowanej populacji z zamiarem leczenia (mITT), populacji z zamiarem leczenia (ITT) i populacjach możliwych do oceny klinicznej (CE).
Ramy czasowe: Wizyta 3 (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce)
Wizyta 3 (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG-873870-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Nemonoksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj