Némonoxacine orale dans le traitement des patients âgés atteints de PAC
15 novembre 2021 mis à jour par: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase IV pour évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique de l'administration orale de la némonoxacine dans le traitement des patients âgés atteints de pneumonie d'origine communautaire
Cette étude visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la némonoxacine orale dans le traitement des patients âgés (≥ 65 ans) atteints de pneumonie communautaire (PAC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Tri-Service General Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥65 ans
- Diagnostic clinique de la PAC
- Preuve d'exsudats ou d'infiltrats inflammatoires sur la radiographie pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Pneumonie virale suspectée, pneumonie par aspiration, pneumonie associée à la ventilation mécanique ou pneumonie nosocomiale
- Antécédents d'hypersensibilité à la quinolone ou à la fluoroquinolone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Némonoxacine
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500 mg, administration orale, une fois par jour pendant 7 à 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par le CTCAE v4.0 après un traitement par la némonoxacine par voie orale une fois par jour pendant 7 à 10 jours
Délai: De la visite 1 (référence) à la visite 3 (dans les 24 heures suivant la dernière dose)
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De la visite 1 (référence) à la visite 3 (dans les 24 heures suivant la dernière dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec succès clinique dans la population en intention de traiter modifiée (mITT), en intention de traiter (ITT) et dans les populations cliniquement évaluables (CE).
Délai: Visite 3 (dans les 24 heures après la dernière dose)
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Visite 3 (dans les 24 heures après la dernière dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Première publication (Réel)
24 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-873870-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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