- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05134870
Mimic-game & Groove: TeleXercise Intervence pro aktivaci a zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnutí vede k neuromuskulárnímu zhoršování, jako je zhoršená kontrola rovnováhy, nestabilita chůze a zhoršení kognice, přičemž stále více důkazů ukazuje na přílišné spoléhání se na kognitivní funkce při provádění i jednoduchých motorických úkolů. Ukázalo se, že takové zhoršení ovlivňuje každodenní funkční aktivity, kvalitu života a kardiovaskulární zdatnost spolu se zvýšením rizika pádu. Fyzická aktivita byla doporučena jako prostředek ke zpomalení neuromuskulárního zhoršování a zlepšení chůze, stability a kognitivních funkcí u starších dospělých. Kromě toho zvýšená úroveň fyzické aktivity také prokázala pozitivní účinky na kardiovaskulární zdatnost (variabilita srdeční frekvence, HRV). Starší dospělí však nesplňují doporučenou denní potřebu (nejméně 5000 kroků/den) kvůli snížené motivaci a nedostatku dodržování režimu fyzické aktivity. Nedostatek compliance může pramenit z obtíží dojíždět do ambulantních rehabilitačních center, nedostatečného zapojení a snížené participativní povahy většiny konvenčních fyzioterapeutických intervencí. V důsledku toho je potřeba zavést domácí intervenci TeleXercise pro starší dospělé. Tato intervence TeleXercise by měla být motivační a zábavná se zvýšenou účastí nebo zapojením, přičemž by měla být zaměřena na zlepšení kognice, fyzické aktivity a rovnováhy pro prevenci pádů u starších dospělých. Cvičení poskytované prostřednictvím telerehabilitace jako alternativní terapie prokázalo, že zvyšuje kontrolu rovnováhy a chůze a také zvyšuje motivaci u starších dospělých. Naše předběžné studie provedené v laboratoři dále ukázaly slibné výsledky různých alternativních metod rehabilitace starších dospělých. Mezi nimi taneční terapie založená na exergamingu prokázala proveditelnost zlepšení rovnováhy, mobility a kardiovaskulárních funkcí spolu se snížením rizika pádu. Starší dospělí také vykazují zhoršení kontroly rovnováhy a chůze v podmínkách dvou úkolů (tj. současné provádění dvou úkolů). Několik systematických přehledů zdůraznilo některá cvičení specifická pro daný úkol ke zlepšení kontroly rovnováhy u starších dospělých, jako je postoj na jedné noze, upravená pozice stromu atd. Dalo by se tedy předpokládat, že starší dospělí by mohli mít prospěch z integrovaného komplexního terapeutického programu, který zahrnuje různá tělesná cvičení, jako jsou konvenční metody balančních cvičení, balanční hry založené na cvičení a tanec s kognitivním tréninkem. Neexistují však žádné údaje o proveditelnosti a účinku takové komplexní terapie na účinnost, komplianci, rovnováhu, kognitivní funkce, chůzi a měření fyzické aktivity u starších dospělých. Vzhledem k tomu, že starší dospělí postrádají dodržování terapie, vyšetřovatelé se proto snaží prozkoumat proveditelnost komplexní intervence založené na teleXercise pomocí komplexního intervenčního protokolu zahrnujícího různá fyzická cvičení. Konkrétně, nácvik rovnováhy specifický pro daný úkol poskytovaný prostřednictvím pozorování a napodobování cvičení aktivuje systém Action Observation Network (AON) a další mozková centra, o kterých je známo, že zlepšují kontrolu rovnováhy prostřednictvím zvýšené plasticity nervových systémů (zrcadlových neuronů) pro optimální pozorování a skutečný výkon. pohybu.
Cíl 1: Studie otestuje použitelnost, proveditelnost a soulad intervence TeleXercise (N=17) ke zlepšení fyzické funkce a snížení rizika pádu u starších lidí žijících v komunitě.
Hypotéza: Účastníci budou tolerovat tréninkové paradigma a prokážou významné zlepšení rovnováhy, chůze, kardiovaskulárního a kognitivního výkonu v podmínkách jednoho a dvou úkolů. Účastníci také prokážou odpovídající dodržování (účast na sezení >24/30) a motivaci (>skóre inventáře vnitřní motivace) po intervenci.
Cíl 2: Prozkoumat, zda navrhovaná intervence TeleXercise povede k vyšším kognitivním funkcím po intervenci.
Hypotéza: Účastníci budou vykazovat významně větší globální kognitivní funkce, výkonnou a pracovní paměť a sníženou kognitivně-motorickou zátěž po tréninku ve srovnání s předtréninkem
Cíl 3: Zjistit účinek intervence TeleXercise na zlepšení fyzické zdatnosti (fyzická aktivita, PA) komunitně založených starších dospělých.
Hypotéza 3: Potréninková opatření povedou k výraznému zlepšení fyzické aktivity.
Pomocná hypotéza: Zjistit, zda se zlepšená kognitivně-motorická funkce a fyzická zdatnost získaná intervencí TeleXercise promítnou do zlepšené účinnosti pádů, kvality života a fyzické aktivity po ukončení intervence se snížením únavy a námahy.
Hypotéza: Po 8 týdnech (4 týdny po intervenci nebo vysazení) si účastníci udrží potréninkové zisky v podmínkách jednoho a dvou úkolů a kardiovaskulární zdatnosti, což se promítne do zlepšené efektivity pádů (zlepšení rovnováhy podle aktivit Škála důvěry), kvalita života (dotazník kvality života starších lidí (OPQOL-35) a participace (zlepšená škála komunitní integrace) ve srovnání s jejich předškolním výcvikem. Účastníci také prokážou zlepšenou účinnost pádů převedenou na zlepšenou chůzi v komunitě (fyzickou aktivitu) a snížení únavy a námahy (Borgova škála, škála NASA TLX)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina: Komunitně žijící zdraví starší dospělí ve věkové skupině 55 - 85 let
- Účastníci bez jakékoli historie zlomeniny za poslední 1 rok
- Měl by mít buď stolní počítač/notebook/tablet a připojení WIFI.
- Absence jakékoli akutní nebo chronické neurologické (mrtvice, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba), kardiopulmonální, muskuloskeletální nebo systémové diagnózy.
- Žádná nedávná velká operace (< 6 měsíců) nebo hospitalizace (< 3 měsíce)
- Ne na žádné sedativní léky
- Dokáže rozumět a komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nebudou pokračovat ve studii, pokud při výchozím měření HR > 85 % věkem predikované maximální srdeční frekvence (HRmax) (HRmax = 220 – věk)
- Neschopnost stát alespoň 5 minut bez pomocného zařízení (délka každého cviku)
- Anamnéza zlomeniny kosti nebo jiného významného systémového onemocnění nebo operace v posledních šesti měsících
- Nekontrolované akutní lékařské, chirurgické, neurologické nebo kardiovaskulární onemocnění.
- Středně těžká až těžká kognitivní porucha (MOCA <24/30)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TeleXercise zásah
Intervence TeleXercise bude poskytnuta prostřednictvím animačních videí založených na cvičeních v kombinaci s kognitivními cvičeními nebo bez nich zdravotním trenérem.
Ke studiu budou účastníci potřebovat počítač/tablet/chytrý telefon.
Zdravotní trenér spustí cvičební aplikaci na svém počítači a sdílí svou obrazovku s účastníky.
Musí napodobovat cviky, které jim byly ukázány.
Intervence bude mít 12 sezení po dobu 4 týdnů, každé sezení 1,5 hodiny, včetně zahřátí a ochlazení.
Zahřívání a ochlazení trvá 20 minut.
Dodané nositelné zařízení bude měřit srdeční frekvenci a fyzickou aktivitu během tréninku.
Účastníkům je poskytnuta sada balančních cvičení, která zahrnuje neinteraktivní balanční hry (úkroky vpřed, vzad, do stran), Tai-Chi, přesuny závaží (na pravou nohu, levou nohu a procvičování rozložení stejných vah na obě nohy), aerobik (vykročení na místo), tanec, síla a strečink
|
Účastníci budou napodobovat animační videa založená na exergamingu, která jim ukáže zdravotní trenér.
Na sobě budou mít také nositelné zařízení, které bude během tréninku měřit tep a fyzickou aktivitu.
Intervence bude mít 12 sezení po dobu 4 týdnů, každé sezení 1,5 hodiny, včetně zahřátí a ochlazení.
Zahřívání a ochlazení trvá 20 minut.
Kromě toho je účastníkům poskytnuta sada balančních cvičení, která zahrnuje neinteraktivní balanční hry (úkroky vpřed, vzad, do stran), Tai-Chi, přesouvání váhy (na pravou nohu, na levou nohu a procvičování rozložení stejných vah na obě nohy). , Aerobik (vykročení na místo), tanec, síla a strečink
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času během 30sekundového testu stoje židle.
Časové okno: Změna času z předtestu (0. týden) do po tréninku (5. týden)
|
Tento test se provádí za účelem posouzení síly a vytrvalosti nohou.
|
Změna času z předtestu (0. týden) do po tréninku (5. týden)
|
|
Změna času během čtyřkrokového čtvercového testu
Časové okno: Změna času z předtestu (0. týden) do po tréninku (5. týden)
|
Testovat dynamickou rovnováhu a posoudit schopnost osoby překračovat předměty dopředu, do stran a dozadu
|
Změna času z předtestu (0. týden) do po tréninku (5. týden)
|
|
Změna času během Sharpened Romberg
Časové okno: Změna času z předtestu (0. týden) do po tréninku (5. týden)
|
Posoudit statickou rovnováhu účastníků senzorické integrace zdaňovacího stavu
|
Změna času z předtestu (0. týden) do po tréninku (5. týden)
|
|
Změna času během 2minutového testu krok na místě
Časové okno: Změna času z předtestu (0. týden) do po tréninku (5. týden)
|
Posoudit toleranci kardiovaskulárního cvičení
|
Změna času z předtestu (0. týden) do po tréninku (5. týden)
|
|
Změna času během testu postoje na jedné noze
Časové okno: Změna času z předtestu (0. týden) do po tréninku (5. týden)
|
Posoudit statickou rovnováhu účastníků senzorické integrace zdaňovacího stavu
|
Změna času z předtestu (0. týden) do po tréninku (5. týden)
|
|
Změna v čase během hodnocení mobility Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment
Časové okno: Změna času z předtestu (0. týden) do po tréninku (5. týden)
|
Společně posoudit chůzi a rovnováhu
|
Změna času z předtestu (0. týden) do po tréninku (5. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna správných odpovědí během testu řazení písmen
Časové okno: Změna počtu správných odpovědí od předtestu (0. týden) po potréninkový (5. týden)
|
K posouzení kognitivní výkonnosti
|
Změna počtu správných odpovědí od předtestu (0. týden) po potréninkový (5. týden)
|
|
Změna správných odpovědí během vizuálního stroopova testu
Časové okno: Změna počtu správných odpovědí od předtestu (0. týden) po potréninkový (5. týden)
|
K posouzení kognitivní výkonnosti
|
Změna počtu správných odpovědí od předtestu (0. týden) po potréninkový (5. týden)
|
|
Změna správných odpovědí během sluchového útlumu
Časové okno: Změna počtu správných odpovědí od předtestu (0. týden) po potréninkový (5. týden)
|
K posouzení kognitivní výkonnosti
|
Změna počtu správných odpovědí od předtestu (0. týden) po potréninkový (5. týden)
|
|
Změna správné reakce během inhibiční kontroly a testu pozornosti Flanker
Časové okno: Změna počtu správných odpovědí od předtestu (0. týden) po potréninkový (5. týden)
|
K posouzení kognitivní výkonnosti
|
Změna počtu správných odpovědí od předtestu (0. týden) po potréninkový (5. týden)
|
|
Změna správné odpovědi během testu paměti řazení seznamu
Časové okno: Změna počtu správných odpovědí od předtestu (0. týden) po potréninkový (5. týden)
|
K posouzení kognitivní výkonnosti
|
Změna počtu správných odpovědí od předtestu (0. týden) po potréninkový (5. týden)
|
|
Změna správné odezvy během testu řazení karty rozměrové změny
Časové okno: Změna počtu správných odpovědí od předtestu (0. týden) po potréninkový (5. týden)
|
K posouzení kognitivní výkonnosti
|
Změna počtu správných odpovědí od předtestu (0. týden) po potréninkový (5. týden)
|
|
Změna správné odezvy během porovnávání vzoru Test rychlosti zpracování
Časové okno: Změna počtu správných odpovědí od předtestu (0. týden) po potréninkový (5. týden)
|
Hodnotí rychlost zpracování kognitivního fungování.
|
Změna počtu správných odpovědí od předtestu (0. týden) po potréninkový (5. týden)
|
|
Změna skóre na stupnici fyzické aktivity pro starší osoby
Časové okno: Změna skóre z předtestu (0. týden) do po tréninku (5. týden)
|
Posoudit vlastní míru fyzické aktivity
|
Změna skóre z předtestu (0. týden) do po tréninku (5. týden)
|
|
Změna skóre stupnice důvěry specifického zůstatku činností (škála ABC)
Časové okno: Změna skóre z předtestu (0. týden) do po tréninku (5. týden)
|
Posoudit míru sebedůvěry v rovnováhu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Skóre nula představuje nedůvěru, skóre 100 představuje úplnou důvěru.
|
Změna skóre z předtestu (0. týden) do po tréninku (5. týden)
|
|
Změna skóre v dotazníku kvality života starších lidí (OPQOL-35)
Časové okno: Změna skóre z předtestu (0. týden) do po tréninku (5. týden)
|
K posouzení kvality jejich života.
Existuje 35 položek se skóre v rozmezí 35-175.
Nižší skóre znamená lepší kvalitu života, zatímco vyšší skóre znamená sníženou kvalitu života.
|
Změna skóre z předtestu (0. týden) do po tréninku (5. týden)
|
|
Změna skóre na stupnici komunitní integrace (CIS).
Časové okno: Změna skóre z předtestu (0. týden) do po tréninku (5. týden)
|
Posoudit jejich účast v komunitě.
Celkové skóre se pohybuje od 0-29.
Vysoké skóre ukazuje na větší nezávislost a sociální integraci
|
Změna skóre z předtestu (0. týden) do po tréninku (5. týden)
|
|
Změna skóre modifikované Borgské stupnice (MB)
Časové okno: Změna skóre z předtestu (0. týden) do po tréninku (5. týden)
|
Zjistit úroveň námahy a únavy během tréninku a během předběžného a následného hodnocení.
Skóre se pohybuje od 0 do 10.
Stupnice hodnotí potíže s dýcháním.
Začíná na čísle 0, kde dýchání nezpůsobuje vůbec žádné potíže, a postupuje k číslu 10, kde jsou dýchací potíže maximální.
|
Změna skóre z předtestu (0. týden) do po tréninku (5. týden)
|
|
Změna skóre stupnice indexu zátěže NASA (NASA-TLX)
Časové okno: Změna skóre z předtestu (0. týden) do po tréninku (5. týden)
|
Zjistit fyzickou a kognitivní zátěž během tréninku a také během předběžného a následného hodnocení.
Skóre se pohybuje od 1 do 20, kde nižší skóre znamená nižší poptávku a vyšší skóre znamená zvýšenou poptávku.
|
Změna skóre z předtestu (0. týden) do po tréninku (5. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanvi S Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-0923
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .