- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05134870
Mimic-game & Groove: TeleXercise-beavatkozás az aktív és az egészség érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öregedés neuromuszkuláris leépüléshez vezet, mint például az egyensúlykontroll károsodása, a járás instabilitása és a kognitív képesség romlása, miközben egyre több bizonyíték utal arra, hogy még az egyszerű motoros feladatok elvégzése során is túlzott mértékben támaszkodnak a kognitív funkciókra. Kimutatták, hogy az ilyen romlás hatással van a napi funkcionális tevékenységekre, az életminőségre és a szív- és érrendszeri alkalmasságra, valamint növeli az esés kockázatát. A fizikai aktivitást a neuromuszkuláris leépülés lassításának, valamint a járás, a stabilitás és a megismerés javításának eszközeként javasolták idősebb felnőtteknél. Ezenkívül a megnövekedett fizikai aktivitás szintén pozitív hatással van a kardiovaszkuláris alkalmasságra (szívfrekvencia-variabilitás, HRV). Az idősebb felnőttek azonban nem teljesítik az ajánlott napi szükségletet (legalább 5000 lépés/nap) a csökkent motiváció és a mozgás hiánya miatt. a fizikai aktivitási rendnek való megfelelés. A megfelelés hiánya a járóbeteg-rehabilitációs központokba való ingázás nehézségéből, a részvétel hiányából és a legtöbb hagyományos fizikoterápiás beavatkozás csökkent részvételi jellegéből fakadhat. Ennek eredményeként szükség van egy otthoni TeleXercise beavatkozás megvalósítására az idősebb felnőttek számára. Ennek a TeleXercise-beavatkozásnak motiválónak és élvezetesnek kell lennie fokozott részvétellel vagy bevonással, miközben célja a kogníció, a fizikai aktivitás és az egyensúly javítása az esés megelőzésére az idősebb felnőtteknél. A Tele-rehabilitáción keresztül nyújtott gyakorlatok, mint alternatív terápia, kimutatták, hogy javítja az egyensúlykontrollt és a járást, valamint növeli a motivációt az idősebb felnőttek körében. Továbbá a laboratóriumban végzett előzetes vizsgálataink ígéretes eredményeket mutattak az idősebb felnőttek rehabilitációjának különféle alternatív módszereiben. Ezek közül az erõfeszítésen alapuló táncterápia megvalósítható az egyensúly, a mobilitás és a szív- és érrendszeri funkciók javításában, valamint az esés kockázatának csökkentésében. Ezenkívül az idősebb felnőtteknél az egyensúlykontroll és a járás romlása tapasztalható kettős feladatkörülmények között (azaz két feladat egyidejű végrehajtása). Néhány szisztematikus áttekintés hangsúlyozta néhány olyan feladat-specifikus gyakorlatot, amelyek javítják az idősek egyensúlyszabályozását, például egy lábtartást, módosított fapózt stb. Így feltételezhető, hogy az idősebb felnőttek számára előnyös lehet egy integrált átfogó terápiás program, amely különféle fizikai gyakorlatokat foglal magában, mint például az egyensúlygyakorlatok hagyományos módszereit, az erőnléten alapuló egyensúlyjátékokat és a táncot kognitív tréninggel. Nincs azonban adat az ilyen átfogó terápia megvalósíthatóságáról és hatásáról a hatékonyságra, a megfelelőségre, az egyensúlyra, a kognitív képességekre, a járásra és a fizikai aktivitás mérésére idősebb felnőttek körében. Tekintettel arra, hogy az idősebb felnőttek nem alkalmazzák a terápiát, a kutatók egy átfogó, TeleXercise-alapú beavatkozás megvalósíthatóságát igyekeznek megvizsgálni egy átfogó beavatkozási protokoll segítségével, amely különféle fizikai gyakorlatokat tartalmaz. Pontosabban, a gyakorlat megfigyelésével és utánzásával végzett feladat-specifikus egyensúlytréning aktiválja az Action Observation Network rendszert (AON) és más agyi központokat, amelyről ismert, hogy javítja az egyensúlyszabályozást az idegrendszerek (tükörneuronok) fokozott plaszticitása révén az optimális megfigyelés és a tényleges teljesítmény érdekében. a mozgás.
Cél 1: A tanulmány teszteli a TeleXercise beavatkozás (N=17) alkalmazhatóságát, megvalósíthatóságát és megfelelőségét a fizikai funkciók javítása és a leesés kockázatának csökkentése érdekében a közösségben élő idősebb felnőtteknél.
Hipotézis: A résztvevők tolerálják az edzési paradigmát, és jelentős javulást mutatnak az egyensúly, a járás, a szív- és érrendszeri és a kognitív teljesítmény terén egy- és kétfeladatos körülmények között. A résztvevők megfelelő megfelelést (>24/30 ülésen való részvétel) és motivációjukat (>Intrinsic Motivation Inventory pontszámok) is bizonyítják a beavatkozás után.
2. cél: Megvizsgálni, hogy a javasolt TeleXercise beavatkozás magasabb kognitív funkciókhoz vezet-e a beavatkozás után.
Hipotézis: A résztvevők szignifikánsan jobb globális kognitív funkciót, végrehajtó és munkamemóriát, valamint csökkent kognitív-motoros terhelést mutatnak az edzés után, mint az edzés előtt
3. cél: Meghatározni a TeleXercise beavatkozás hatását a közösségi alapú idősebb felnőttek fizikai erőnlétének (fizikai aktivitás, PA) javítására.
3. hipotézis: Az edzés utáni intézkedések a fizikai aktivitás kondíciójának jelentős javulását mutatják.
Kiegészítő hipotézis: Annak meghatározása, hogy a TeleXercise beavatkozással elért javuló kognitív-motoros funkció és fizikai erőnlét javítja-e az esések hatékonyságát, az életminőséget és a fizikai aktivitást a beavatkozás visszavonása után, csökkent fáradtság és terhelés mellett.
Hipotézis: 8 hét elteltével (a beavatkozás vagy a visszavonás után 4 héttel) a résztvevők megtartják az edzés után elért javulást egy- és kétfeladatos körülmények között, valamint a kardiovaszkuláris alkalmasságban, ami az esések javulását eredményezi (javul a tevékenység-specifikus egyensúly Bizalom skála, életminőség (Idősek Életminőség Kérdőív (OPQOL-35) és részvétel (javított közösségi integrációs skála) az előképzésükhöz képest. A résztvevők a jobb esések hatékonyságát is megmutatják, ami jobb közösségi mozgást (fizikai aktivitást) és csökkent fáradtságot és terhelést jelent (Borg-skála, NASA TLX skála).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korcsoport: Közösségben élő egészséges idős felnőttek, 55-85 év közötti korosztály
- Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt 1 évben nem fordult elő törés
- Legyen benne asztali számítógép/laptop/táblagép és WIFI kapcsolat.
- Akut vagy krónikus neurológiai (stroke, Parkinson-kór, Alzheimer-kór), kardiopulmonális, mozgásszervi vagy szisztémás diagnózis hiánya.
- Nem volt a közelmúltban nagy műtét (< 6 hónap) vagy kórházi kezelés (< 3 hónap)
- Semmiféle nyugtató gyógyszerrel nem
- Tud megérteni és kommunikálni angolul
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem folytatják a vizsgálatot, ha a kiindulási mérésnél a HR > az életkor szerint előrejelzett maximális pulzusszám (HRmax) 85%-a (HRmax = 220 – életkor)
- Képtelenség legalább 5 percig állni segédeszköz nélkül (az egyes gyakorlatok hossza)
- Csonttörés vagy jelentős egyéb szisztémás betegség vagy műtét az elmúlt hat hónapban
- Nem kontrollált akut orvosi, sebészeti, neurológiai vagy szív- és érrendszeri betegség.
- Közepes vagy súlyos kognitív károsodás (MOCA <24/30)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TeleXercise beavatkozás
A TeleXercise-beavatkozás gyakorlati játékon alapuló animációs videókon keresztül történik, kognitív gyakorlatokkal kombinálva vagy anélkül, egy egészségügyi edző által.
A résztvevőknek számítógépre/táblagépre/okostelefonra lesz szükségük a vizsgálathoz.
Az egészségügyi edző elindítja az edzésalkalmazást a számítógépén, és megosztja a képernyőjüket a résztvevőkkel.
Utánozniuk kell a nekik bemutatott gyakorlatokat.
A beavatkozás 12 alkalomból áll 4 héten keresztül, minden alkalom 1,5 órás, beleértve a bemelegítést és a lehűlést.
A bemelegítés és a lehűtés 20 percig tart.
A mellékelt hordható eszköz méri a pulzusszámot és a fizikai aktivitást az edzés alatt.
A résztvevők egy sor egyensúlygyakorlatot kapnak, amely nem interaktív egyensúlyi játékokat (előre, hátra, oldalra lépés), Tai-Chi-t, súlyváltást (jobb lábra, bal lábra és egyenlő súlyelosztás gyakorlását mindkét lábra), aerobicot tartalmaz. (helyre lépés), tánc, erő és nyújtás
|
A résztvevők leutánozzák az edzésen alapuló animációs videókat, amelyeket az egészségügyi edző mutat nekik.
Ezenkívül hordható eszközt is viselnek, amely méri a pulzusszámot és a fizikai aktivitást az edzés során.
A beavatkozás 12 alkalomból áll 4 héten keresztül, minden alkalom 1,5 órás, beleértve a bemelegítést és a lehűlést.
A bemelegítés és a lehűtés 20 percig tart.
Ezenkívül a résztvevők egy sor egyensúlygyakorlatot kapnak, amely nem interaktív egyensúlyi játékokat (előre, hátra, oldalra lépés), Tai-Chi-t, súlyváltást (jobb lábra, bal lábra és egyenlő súlyok mindkét lábára történő elosztásának gyakorlását) tartalmaz. , Aerobik (helyben lépés), tánc, erő és nyújtás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Időbeli változás a 30 másodperces székállványteszt során.
Időkeret: Időbeli változás a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
Ezt a tesztet a lábak erejének és állóképességének felmérésére végzik.
|
Időbeli változás a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
Időbeli változás a négylépcsős négyzetes teszt során
Időkeret: Időbeli változás a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
A dinamikus egyensúly tesztelése és a személy azon képességének felmérése, hogy előre, oldalra és hátra tud átlépni tárgyakon
|
Időbeli változás a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
Időbeli változás Sharpened Romberg során
Időkeret: Időbeli változás a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
Felmérni a szenzoros integrációs adózási feltételben résztvevők statikus egyensúlyát
|
Időbeli változás a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
Időbeli változás a 2 perces lépéses hely teszt során
Időkeret: Időbeli változás a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
A kardiovaszkuláris edzés tolerancia felmérésére
|
Időbeli változás a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
Időbeli változás a One-legged Stance teszt során
Időkeret: Időbeli változás a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
Felmérni a szenzoros integrációs adózási feltételben résztvevők statikus egyensúlyát
|
Időbeli változás a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
Időbeli változás a Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment során
Időkeret: Időbeli változás a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
A járás és az egyensúly együttes értékelése
|
Időbeli változás a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a helyes válaszokban a Letter Number sorrendi teszt során
Időkeret: A helyes válaszok számának változása a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
A kognitív teljesítmény felmérésére
|
A helyes válaszok számának változása a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
Változás a helyes válaszokban a Visual stroop teszt során
Időkeret: A helyes válaszok számának változása a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
A kognitív teljesítmény felmérésére
|
A helyes válaszok számának változása a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
Változás a helyes válaszokban az Auditív stroop során
Időkeret: A helyes válaszok számának változása a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
A kognitív teljesítmény felmérésére
|
A helyes válaszok számának változása a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
A helyes válasz megváltozása a Flanker gátló kontroll és a figyelem teszt során
Időkeret: A helyes válaszok számának változása a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
A kognitív teljesítmény felmérésére
|
A helyes válaszok számának változása a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
Változás a helyes válaszban a listarendezési memória teszt során
Időkeret: A helyes válaszok számának változása a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
A kognitív teljesítmény felmérésére
|
A helyes válaszok számának változása a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
A helyes válasz megváltozása a Dimenzióváltási kártya rendezési tesztje során
Időkeret: A helyes válaszok számának változása a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
A kognitív teljesítmény felmérésére
|
A helyes válaszok számának változása a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
A helyes válasz megváltozása a minta-összehasonlítás során Feldolgozási sebesség teszt
Időkeret: A helyes válaszok számának változása a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
Értékeli a kognitív működés feldolgozási sebességét.
|
A helyes válaszok számának változása a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
Az idősek fizikai aktivitási skála pontszámának változása
Időkeret: Pontszám változás a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
A fizikai aktivitás saját bevallású mértékének értékelése
|
Pontszám változás a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
Változás a tevékenységspecifikus egyensúlyi megbízhatósági skála pontszámában (ABC skála)
Időkeret: Pontszám változás a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
Az egyenlegbizalom önbeszámolt mértékének értékelése.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A nulla pont a bizalmatlanságot, a 100-as pedig a teljes bizalmat jelenti.
|
Pontszám változás a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
Változás az idős emberek életminőségéről szóló kérdőív pontszámában (OPQOL-35)
Időkeret: Pontszám változás a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
Életminőségük felmérésére.
35 elem van, a pontszámok 35 és 175 között mozognak.
Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget, míg a magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek.
|
Pontszám változás a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
Változás a közösségi integrációs skála (CIS) pontszámában.
Időkeret: Pontszám változás a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
Felmérni a közösségben való részvételüket.
Az összpontszám 0-29 között van.
A magas pontszámok nagyobb függetlenséget és társadalmi integrációt jeleznek
|
Pontszám változás a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
Változás a módosított Borg-skála pontszámában (MB)
Időkeret: Pontszám változás a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
Az erőkifejtés és a fáradtság mértékének meghatározása az edzés során, valamint az elő- és utófelmérés során.
A pontszámok 0 és 10 között mozognak.
A skála a légzési nehézséget értékeli.
A 0-tól kezdődik, ahol a légzés egyáltalán nem okoz nehézséget, és a 10-es számig halad, ahol a légzési nehézség maximális.
|
Pontszám változás a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
Változás a NASA Task Load Index skála (NASA-TLX) pontszámában
Időkeret: Pontszám változás a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
A fizikai és kognitív terhelés meghatározása az edzés során, valamint az elő- és utófelmérés során.
A pontszám 1 és 20 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb, a magasabb pontszámok pedig megnövekedett keresletet jeleznek.
|
Pontszám változás a teszt előtt (0. hét) az edzés utánira (5. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tanvi S Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0923
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges idős felnőttek
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance MemorialBefejezve
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ToborzásKözösségi lakás | Erő edzés | Flexi-bar | Rezgés | Egyensúly edzés | Community OlderTajvan