- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05134870
Mimic-game & Groove: Uma Intervenção de TeleXercise para Ficar Ativo e Ficar Saudável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento resulta em deterioração neuromuscular, como comprometimento do controle do equilíbrio, instabilidade da marcha e piora da cognição, com evidências crescentes apontando para a dependência excessiva da função cognitiva para realizar tarefas motoras simples. Foi demonstrado que essa deterioração afeta as atividades funcionais diárias, a qualidade de vida e o condicionamento cardiovascular, além de aumentar o risco de queda. A atividade física tem sido recomendada como um meio de retardar a deterioração neuromuscular e melhorar a marcha, a estabilidade e a cognição em idosos. Além disso, níveis aumentados de atividade física também demonstraram efeitos positivos na aptidão cardiovascular (variabilidade da frequência cardíaca, VFC). No entanto, adultos mais velhos não atingem a necessidade diária recomendada (de pelo menos 5.000 passos/dia) devido à motivação reduzida e falta de adesão ao regime de atividade física. A falta de adesão pode emanar da dificuldade de se locomover até os centros de reabilitação ambulatorial, falta de envolvimento e a diminuição da natureza participativa da maioria das intervenções fisioterapêuticas convencionais. Como resultado, há a necessidade de implementar uma intervenção de TeleXercise domiciliar para adultos mais velhos. Esta intervenção TeleXercise deve ser motivacional e agradável com maior participação ou envolvimento, ao mesmo tempo em que visa melhorar a cognição, atividade física e equilíbrio para prevenção de quedas em idosos. O treinamento físico fornecido por meio de telereabilitação, como uma terapia alternativa, demonstrou aumentar o controle do equilíbrio e a marcha, bem como aumentar a motivação entre os idosos. Além disso, nossos estudos preliminares conduzidos em laboratório mostraram resultados promissores em vários métodos alternativos para a reabilitação de idosos. Entre os quais a terapia de dança baseada em exergaming demonstrou viabilidade em melhorar o equilíbrio, a mobilidade e a função cardiovascular, além de diminuir o risco de queda. Além disso, os idosos apresentam deterioração do controle do equilíbrio e da marcha em condições de dupla tarefa (ou seja, desempenho simultâneo de duas tarefas). Poucas revisões sistemáticas enfatizaram alguns exercícios específicos de tarefas para melhorar o controle do equilíbrio em adultos mais velhos, como postura unipodal, postura modificada da árvore, etc. Assim, pode-se postular que os idosos podem se beneficiar de um programa integrado de terapia abrangente que incorpore vários exercícios físicos, como métodos convencionais de exercícios de equilíbrio, jogos de equilíbrio baseados em exergaming e dança com treinamento cognitivo. No entanto, não há dados sobre a viabilidade e o efeito dessa terapia abrangente na eficácia, adesão, equilíbrio, medidas cognitivas, de marcha e de atividade física entre adultos mais velhos. Dado que os adultos mais velhos não aderem à terapia, os investigadores, portanto, procuram examinar a viabilidade de uma intervenção abrangente baseada em TeleXercise por meio do uso de um protocolo de intervenção abrangente que incorpora vários exercícios físicos. Especificamente, o treinamento de equilíbrio específico da tarefa fornecido por meio da observação e imitação de um exercício ativa o sistema Action Observation Network (AON) e outros centros cerebrais, que são conhecidos por melhorar o controle do equilíbrio por meio do aumento da plasticidade dos sistemas neurais (neurônios-espelho) para observação ideal e desempenho real de movimento.
Objetivo1: O estudo testará a aplicabilidade, viabilidade e conformidade da intervenção TeleXercise (N=17) para melhorar a função física e reduzir o risco de queda em idosos residentes na comunidade.
Hipótese: Os participantes tolerarão o paradigma de treinamento e demonstrarão melhorias significativas no equilíbrio, marcha, desempenho cardiovascular e cognitivo em condições de tarefa única e dupla. Os participantes também demonstrarão adesão adequada (participar da sessão >24/30) e motivação (>pontuações do Inventário de Motivação Intrínseca) pós-intervenção.
Objetivo 2: Examinar se a intervenção TeleXercise proposta levará a uma melhor função cognitiva pós-intervenção.
Hipótese: Os participantes apresentarão função cognitiva global significativamente maior, memória executiva e de trabalho e diminuição da carga cognitivo-motora pós-treinamento em comparação com o pré-treinamento
Objetivo 3: Determinar o efeito da intervenção TeleXercise na melhoria da aptidão física (atividade física, AF) de idosos comunitários.
Hipótese 3: As medidas pós-treinamento retratarão uma melhora significativa na aptidão para a atividade física.
Hipótese auxiliar: determinar se a função cognitivo-motora aprimorada e a aptidão física adquirida com uma intervenção TeleXercise se traduzirão em melhor eficácia de quedas, qualidade de vida e atividade física após a retirada da intervenção com fadiga e esforço reduzidos.
Hipótese: Em 8 semanas (4 semanas pós-intervenção ou retirada), os participantes terão retenção dos ganhos pós-treinamento em condições de tarefa única e dupla e aptidão cardiovascular, o que se traduzirá em melhor eficácia nas quedas (melhoria no equilíbrio de atividades específicas Escala de confiança), qualidade de vida (Questionário de Qualidade de Vida de Idosos (OPQOL-35) e participação (Escala de Integração Comunitária Melhorada) em comparação com o pré-treinamento. Os participantes também mostrarão uma melhora na eficácia das quedas, traduzida em melhor deambulação comunitária (atividade física) e redução da fadiga e do esforço (escala de Borg, escala TLX da NASA)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: Idosos saudáveis residentes na comunidade entre a faixa etária de 55 a 85 anos
- Participantes sem histórico de fratura no último 1 ano
- Deve ter um computador desktop/laptop/tablet e uma conexão WIFI.
- Ausência de qualquer diagnóstico neurológico agudo ou crônico (AVC, doença de Parkinson, doença de Alzheimer), cardiopulmonar, musculoesquelético ou sistêmico.
- Nenhuma cirurgia de grande porte recente (< 6 meses) ou hospitalização (< 3 meses)
- Não em qualquer droga sedativa
- Pode entender e se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
- Os participantes não prosseguirão com o estudo se na medida basal FC > 85% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade (FCmáx) (FCmáx = 220 - idade)
- Incapacidade de ficar em pé por pelo menos 5 minutos sem um dispositivo auxiliar (duração de cada exercício)
- História de fratura óssea ou outra doença sistêmica significativa ou cirurgia nos últimos seis meses
- Doença médica, cirúrgica, neurológica ou cardiovascular aguda não controlada.
- Comprometimento cognitivo moderado a grave (MOCA <24/30)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção TeleXercise
A intervenção TeleXercise será fornecida por meio de vídeos de animação baseados em exergaming combinados com ou sem exercícios cognitivos por um treinador de saúde.
Os participantes precisarão de um computador/tablet/smartphone para o estudo.
O técnico de saúde iniciará o aplicativo de exercícios em seu computador e compartilhará sua tela com os participantes.
Eles têm que imitar os exercícios que lhes são mostrados.
A intervenção terá 12 sessões durante 4 semanas, cada sessão de 1,5 horas, incluindo aquecimento e relaxamento.
O aquecimento e o resfriamento são de 20 minutos.
Um dispositivo vestível fornecido medirá a frequência cardíaca e a atividade física durante o treinamento.
Os participantes recebem um conjunto de exercícios de equilíbrio que inclui jogos de equilíbrio não interativos (dar passos para frente, para trás, para os lados), Tai-Chi, Mudança de peso (para a perna direita, perna esquerda e prática de distribuir pesos iguais em ambas as pernas), Aeróbico (pisar no mesmo lugar), dança, força e alongamento
|
Os participantes irão imitar os vídeos de animação baseados em exergaming mostrados a eles pelo treinador de saúde.
Eles também usarão um dispositivo vestível que medirá a frequência cardíaca e a atividade física durante o treinamento.
A intervenção terá 12 sessões durante 4 semanas, cada sessão de 1,5 horas, incluindo aquecimento e relaxamento.
O aquecimento e o resfriamento são de 20 minutos.
Além disso, os participantes recebem um conjunto de exercícios de equilíbrio que inclui jogos de equilíbrio não interativos (dar passos para frente, para trás, para os lados), Tai-Chi, deslocamento de peso (para a perna direita, perna esquerda e prática de distribuição de pesos iguais em ambas as pernas) , Aeróbico (pisar no lugar), dança, força e alongamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no tempo durante o teste de levantar da cadeira por 30 segundos.
Prazo: Mudança no tempo do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
Este teste é realizado para avaliar a força e a resistência das pernas.
|
Mudança no tempo do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
|
Mudança no tempo durante o teste quadrado de quatro etapas
Prazo: Mudança no tempo do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
Testar o equilíbrio dinâmico e avaliar a capacidade da pessoa de passar por cima de objetos para frente, para os lados e para trás
|
Mudança no tempo do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
|
Mudança no tempo durante Sharpened Romberg
Prazo: Mudança no tempo do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
Avaliar o equilíbrio estático de participantes em condição de tributação de integração sensorial
|
Mudança no tempo do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
|
Mudança no tempo durante o teste step in place de 2 minutos
Prazo: Mudança no tempo do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
Avaliar a tolerância ao exercício cardiovascular
|
Mudança no tempo do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
|
Mudança no tempo durante o teste de Postura Unipodal
Prazo: Mudança no tempo do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
Avaliar o equilíbrio estático de participantes em condição de tributação de integração sensorial
|
Mudança no tempo do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
|
Mudança no tempo durante a Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho de Tinetti
Prazo: Mudança no tempo do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
Para avaliar a marcha e o equilíbrio juntos
|
Mudança no tempo do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas respostas corretas durante o teste de sequenciamento de Letras e Números
Prazo: Alteração no número de respostas corretas do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
Para avaliar o desempenho cognitivo
|
Alteração no número de respostas corretas do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
|
Alteração nas respostas corretas durante o teste Visual Stroop
Prazo: Alteração no número de respostas corretas do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
Para avaliar o desempenho cognitivo
|
Alteração no número de respostas corretas do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
|
Mudança nas respostas corretas durante o Stroop auditivo
Prazo: Alteração no número de respostas corretas do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
Para avaliar o desempenho cognitivo
|
Alteração no número de respostas corretas do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
|
Mudança na resposta correta durante o controle inibitório de Flanker e o teste de atenção
Prazo: Alteração no número de respostas corretas do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
Para avaliar o desempenho cognitivo
|
Alteração no número de respostas corretas do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
|
Mudança na resposta correta durante o teste de memória de classificação de lista
Prazo: Alteração no número de respostas corretas do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
Para avaliar o desempenho cognitivo
|
Alteração no número de respostas corretas do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
|
Alteração na resposta correta durante o teste de classificação de cartão de Alteração Dimensional
Prazo: Alteração no número de respostas corretas do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
Para avaliar o desempenho cognitivo
|
Alteração no número de respostas corretas do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
|
Mudança na resposta correta durante o teste de velocidade de processamento de comparação de padrões
Prazo: Alteração no número de respostas corretas do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
Avalia a velocidade de processamento do funcionamento cognitivo.
|
Alteração no número de respostas corretas do pré-teste (semana 0) para o pós-treinamento (semana 5)
|
|
Mudança na pontuação da Escala de Atividade Física para Idosos
Prazo: Mudança na pontuação do pré-teste (semana 0) para pós-treinamento (semana 5)
|
Para avaliar a medida auto-relatada de atividade física
|
Mudança na pontuação do pré-teste (semana 0) para pós-treinamento (semana 5)
|
|
Mudança na pontuação da escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas (escala ABC)
Prazo: Mudança na pontuação do pré-teste (semana 0) para pós-treinamento (semana 5)
|
Avaliar a medida autorrelatada de confiança no equilíbrio.
As pontuações variam de 0 a 100.
A pontuação zero representa nenhuma confiança, uma pontuação de 100 representa confiança total.
|
Mudança na pontuação do pré-teste (semana 0) para pós-treinamento (semana 5)
|
|
Mudança na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Idosos (OPQOL-35)
Prazo: Mudança na pontuação do pré-teste (semana 0) para pós-treinamento (semana 5)
|
Para avaliar sua qualidade de vida.
São 35 itens, com pontuações que variam de 35 a 175.
Pontuações menores indicam melhor qualidade de vida, enquanto pontuações mais altas indicam qualidade de vida reduzida.
|
Mudança na pontuação do pré-teste (semana 0) para pós-treinamento (semana 5)
|
|
Mudança na pontuação da Escala de Integração Comunitária (CIS).
Prazo: Mudança na pontuação do pré-teste (semana 0) para pós-treinamento (semana 5)
|
Avaliar a sua participação na comunidade.
Faixa de pontuação total de 0-29.
Pontuações altas indicam maior independência e integração social
|
Mudança na pontuação do pré-teste (semana 0) para pós-treinamento (semana 5)
|
|
Mudança na pontuação da Escala de Borg Modificada (MB)
Prazo: Mudança na pontuação do pré-teste (semana 0) para pós-treinamento (semana 5)
|
Determinar o nível de esforço e fadiga durante a sessão de treinamento e durante a pré e pós-avaliação.
As pontuações variam de 0 a 10.
A escala classifica a dificuldade em respirar.
Começa no número 0, onde a respiração não causa nenhuma dificuldade e progride até o número 10, onde a dificuldade respiratória é máxima.
|
Mudança na pontuação do pré-teste (semana 0) para pós-treinamento (semana 5)
|
|
Mudança na pontuação da escala do Índice de Carga de Tarefas da NASA (NASA-TLX)
Prazo: Mudança na pontuação do pré-teste (semana 0) para pós-treinamento (semana 5)
|
Determinar a carga física e cognitiva durante a sessão de treinamento, bem como durante a pré e pós-avaliação.
A pontuação varia de 1 a 20, onde as pontuações mais baixas indicam menos demanda e as pontuações mais altas indicam maior demanda.
|
Mudança na pontuação do pré-teste (semana 0) para pós-treinamento (semana 5)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanvi S Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0923
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .