- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05134870
Mimic-game & Groove: un intervento di TeleXercise per diventare attivi e in salute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento si traduce in un deterioramento neuromuscolare, come un controllo dell'equilibrio alterato, instabilità dell'andatura e peggioramento della cognizione con prove crescenti che indicano l'eccessiva dipendenza dalla funzione cognitiva per eseguire anche compiti motori semplici. È stato dimostrato che tale deterioramento influisce sulle attività funzionali quotidiane, sulla qualità della vita e sulla forma cardiovascolare, insieme a un aumento del rischio di cadute. L'attività fisica è stata raccomandata come mezzo per rallentare il deterioramento neuromuscolare e migliorare l'andatura, la stabilità e la cognizione negli anziani. Inoltre, l'aumento dei livelli di attività fisica ha anche dimostrato effetti positivi sulla forma cardiovascolare (variabilità della frequenza cardiaca, HRV). Tuttavia, gli anziani non soddisfano il fabbisogno giornaliero raccomandato (di almeno 5000 passi/giorno) a causa della ridotta motivazione e della mancanza di rispetto del regime di attività fisica. La mancanza di conformità può derivare dalla difficoltà di recarsi ai centri di riabilitazione ambulatoriale, dalla mancanza di coinvolgimento e dalla ridotta natura partecipativa della maggior parte degli interventi di terapia fisica convenzionali. Di conseguenza, è necessario implementare un intervento TeleXercise domiciliare per gli anziani. Questo intervento di TeleXercise dovrebbe essere motivazionale e divertente con una maggiore partecipazione o coinvolgimento, mirando al contempo a migliorare la cognizione, l'attività fisica e l'equilibrio per la prevenzione delle cadute negli anziani. L'esercizio fisico fornito tramite la teleriabilitazione, come terapia alternativa, ha dimostrato di aumentare il controllo dell'equilibrio e dell'andatura, nonché di aumentare la motivazione tra gli anziani. Inoltre, i nostri studi preliminari condotti in laboratorio hanno mostrato risultati promettenti su vari metodi alternativi per la riabilitazione degli anziani. Tra i quali la danza terapia basata sull'exergaming ha mostrato la fattibilità nel migliorare l'equilibrio, la mobilità e la funzione cardiovascolare, insieme alla riduzione del rischio di caduta. Inoltre, gli anziani mostrano un deterioramento del controllo dell'equilibrio e dell'andatura in condizioni di doppio compito (cioè esecuzione simultanea di due compiti). Poche revisioni sistematiche hanno enfatizzato alcuni esercizi specifici per attività per migliorare il controllo dell'equilibrio negli anziani, come la posizione su una gamba sola, la posizione dell'albero modificata, ecc. Pertanto, si potrebbe ipotizzare che gli anziani possano trarre beneficio da un programma terapeutico completo integrato che incorpori vari esercizi fisici, come metodi convenzionali di esercizi di equilibrio, giochi di equilibrio basati sull'exergaming e danza con allenamento cognitivo. Tuttavia, non ci sono dati sulla fattibilità e l'effetto di tale terapia completa su misure di efficacia, compliance, equilibrio, cognitivo, andatura e attività fisica tra gli anziani. Dato che gli anziani mancano di compliance alla terapia, i ricercatori cercano quindi di esaminare la fattibilità di un intervento completo basato su TeleXercise attraverso l'uso di un protocollo di intervento completo che incorpori vari esercizi fisici. In particolare, l'allenamento dell'equilibrio specifico per attività fornito tramite l'osservazione e l'imitazione di un esercizio attiva il sistema Action Observation Network (AON) e altri centri cerebrali, che è noto per migliorare il controllo dell'equilibrio attraverso una maggiore plasticità dei sistemi neurali (neuroni specchio) per un'osservazione ottimale e prestazioni effettive di movimento.
Obiettivo 1: Lo studio testerà l'applicabilità, la fattibilità e la conformità dell'intervento di TeleXercise (N=17) per migliorare la funzione fisica e ridurre il rischio di caduta negli anziani residenti in comunità.
Ipotesi: i partecipanti tollereranno il paradigma di allenamento e dimostreranno miglioramenti significativi nell'equilibrio, nell'andatura, nelle prestazioni cardiovascolari e cognitive in condizioni di attività singola e doppia. I partecipanti dimostreranno anche una conformità adeguata (frequentare >24/30 sessioni) e motivazione (>punteggi Intrinsic Motivation Inventory) post-intervento.
Obiettivo 2: esaminare se l'intervento TeleXercise proposto porterà a una maggiore funzione cognitiva post-intervento.
Ipotesi: i partecipanti mostreranno una funzione cognitiva globale significativamente maggiore, memoria esecutiva e di lavoro e un carico cognitivo-motorio ridotto dopo l'allenamento rispetto al pre-allenamento
Obiettivo 3: Determinare l'effetto dell'intervento di TeleXercise sul miglioramento della forma fisica (attività fisica, PA) degli anziani della comunità.
Ipotesi 3: le misure post-allenamento rappresenteranno un miglioramento significativo della forma fisica dell'attività fisica.
Ipotesi accessoria: determinare se il miglioramento della funzione cognitivo-motoria e della forma fisica ottenuti da un intervento di TeleXercise si tradurrà in un miglioramento dell'efficacia delle cadute, della qualità della vita e dell'attività fisica dopo la sospensione dell'intervento con riduzione dell'affaticamento e dello sforzo.
Ipotesi: a 8 settimane (4 settimane dopo l'intervento o il ritiro), i partecipanti manterranno i guadagni post-allenamento in condizioni di attività singola e doppia e fitness cardiovascolare, che si tradurrà in una migliore efficacia delle cadute (miglioramento dell'equilibrio specifico delle attività scala di fiducia), qualità della vita (questionario sulla qualità della vita degli anziani (OPQOL-35) e partecipazione (scala di integrazione comunitaria migliorata) rispetto alla loro pre-formazione. I partecipanti mostreranno anche una migliore efficacia delle cadute tradotta in una migliore deambulazione comunitaria (attività fisica) e riduzione della fatica e dello sforzo (Borg Scale, NASA TLX scale)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo di età: anziani sani residenti in comunità di età compresa tra 55 e 85 anni
- Partecipanti senza alcuna storia di frattura nell'ultimo anno 1
- Dovrebbe avere un computer desktop/laptop/tablet e una connessione WIFI.
- Assenza di qualsiasi diagnosi neurologica acuta o cronica (ictus, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer), cardiopolmonare, muscoloscheletrico o sistemica.
- Nessun recente intervento chirurgico importante (< 6 mesi) o ricovero in ospedale (< 3 mesi)
- Non su farmaci sedativi
- È in grado di comprendere e comunicare in inglese
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non procederanno con lo studio se alla misurazione basale FC > 85% della frequenza cardiaca massima prevista per età (FCmax) (FCmax = 220 - età)
- Incapacità di stare in piedi per almeno 5 minuti senza un dispositivo di assistenza (durata di ogni esercizio)
- Storia di frattura ossea o altra malattia sistemica significativa o intervento chirurgico negli ultimi sei mesi
- Malattie mediche, chirurgiche, neurologiche o cardiovascolari acute non controllate.
- Compromissione cognitiva da moderata a grave (MOCA <24/30)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento TeleXercise
L'intervento di TeleXercise verrà fornito tramite video di animazione basati su exergaming combinati con o senza esercizi cognitivi da parte di un allenatore della salute.
I partecipanti avranno bisogno di un computer/tablet/smartphone per lo studio.
L'allenatore della salute avvierà l'applicazione di esercizio sul proprio computer e condividerà il proprio schermo con i partecipanti.
Devono imitare gli esercizi mostrati loro.
L'intervento avrà 12 sessioni per 4 settimane, ciascuna sessione per 1,5 ore, inclusi riscaldamento e defaticamento.
Il riscaldamento e il defaticamento durano 20 minuti.
Un dispositivo indossabile fornito misurerà la frequenza cardiaca e l'attività fisica durante l'allenamento.
Ai partecipanti viene fornita una serie di esercizi di equilibrio che includono giochi di equilibrio non interattivi (passo avanti, indietro, lateralmente), Tai-Chi, spostamento del peso (alla gamba destra, alla gamba sinistra e pratica nella distribuzione di pesi uguali su entrambe le gambe), aerobica (camminando sul posto), danza, forza e stretching
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I partecipanti imiteranno i video di animazione basati sull'exergaming mostrati loro dall'allenatore della salute.
Indosseranno anche un dispositivo indossabile che misurerà la frequenza cardiaca e l'attività fisica durante l'allenamento.
L'intervento avrà 12 sessioni per 4 settimane, ciascuna sessione per 1,5 ore, inclusi riscaldamento e defaticamento.
Il riscaldamento e il defaticamento durano 20 minuti.
Inoltre, ai partecipanti viene fornita una serie di esercizi di equilibrio che includono giochi di equilibrio non interattivi (passo avanti, indietro, di lato), Tai-Chi, spostamento del peso (alla gamba destra, alla gamba sinistra e pratica nella distribuzione di pesi uguali su entrambe le gambe) , Aerobica (camminare sul posto), danza, forza e stretching
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tempo durante il test in piedi su sedia di 30 secondi.
Lasso di tempo: Modifica del tempo dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Questo test viene condotto per valutare la forza e la resistenza delle gambe.
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Modifica del tempo dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Modifica del tempo durante il test del quadrato in quattro fasi
Lasso di tempo: Modifica del tempo dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Per testare l'equilibrio dinamico e valutare la capacità della persona di scavalcare oggetti in avanti, lateralmente e all'indietro
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Modifica del tempo dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Cambio di tempo durante Sharpened Romberg
Lasso di tempo: Modifica del tempo dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Per valutare l'equilibrio statico dei partecipanti in condizione di tassazione integrazione sensoriale
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Modifica del tempo dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Modifica dell'orario durante il test step in place di 2 minuti
Lasso di tempo: Modifica del tempo dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Per valutare la tolleranza all'esercizio cardiovascolare
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Modifica del tempo dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Cambio di tempo durante il test di posizione con una gamba sola
Lasso di tempo: Modifica del tempo dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Per valutare l'equilibrio statico dei partecipanti in condizione di tassazione integrazione sensoriale
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Modifica del tempo dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Variazione dell'orario durante il Performance Oriented Mobility Assessment Tinetti
Lasso di tempo: Modifica del tempo dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Per valutare l'andatura e l'equilibrio insieme
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Modifica del tempo dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle risposte corrette durante il test di sequenziamento del numero di lettera
Lasso di tempo: Variazione del numero di risposte corrette dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Per valutare le prestazioni cognitive
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Variazione del numero di risposte corrette dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Variazione delle risposte corrette durante il Visual stroop test
Lasso di tempo: Variazione del numero di risposte corrette dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Per valutare le prestazioni cognitive
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Variazione del numero di risposte corrette dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Cambiamento nelle risposte corrette durante lo Stroop uditivo
Lasso di tempo: Variazione del numero di risposte corrette dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Per valutare le prestazioni cognitive
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Variazione del numero di risposte corrette dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Cambiamento nella risposta corretta durante il controllo inibitorio Flanker e il test di attenzione
Lasso di tempo: Variazione del numero di risposte corrette dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Per valutare le prestazioni cognitive
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Variazione del numero di risposte corrette dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Modifica della risposta corretta durante il test della memoria di ordinamento delle liste
Lasso di tempo: Variazione del numero di risposte corrette dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Per valutare le prestazioni cognitive
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Variazione del numero di risposte corrette dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Modifica della risposta corretta durante il test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale
Lasso di tempo: Variazione del numero di risposte corrette dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Per valutare le prestazioni cognitive
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Variazione del numero di risposte corrette dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Modifica della risposta corretta durante il confronto dei modelli Test della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Variazione del numero di risposte corrette dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Valuta la velocità di elaborazione del funzionamento cognitivo.
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Variazione del numero di risposte corrette dal pre-test (settimana 0) al post-allenamento (settimana 5)
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Variazione del punteggio della scala di attività fisica per gli anziani
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da pre-test (settimana 0) a post-allenamento (settimana 5)
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Per valutare la misura auto-riportata dell'attività fisica
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Variazione del punteggio da pre-test (settimana 0) a post-allenamento (settimana 5)
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Variazione del punteggio della scala di fiducia del bilancio specifico delle attività (scala ABC)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da pre-test (settimana 0) a post-allenamento (settimana 5)
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Per valutare la misura autodichiarata della fiducia dell'equilibrio.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Il punteggio pari a zero rappresenta la sfiducia, un punteggio di 100 rappresenta la completa fiducia.
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Variazione del punteggio da pre-test (settimana 0) a post-allenamento (settimana 5)
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Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita degli anziani (OPQOL-35)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da pre-test (settimana 0) a post-allenamento (settimana 5)
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Per valutare la loro qualità di vita.
Ci sono 35 item, con punteggi che vanno da 35 a 175.
Punteggi inferiori indicano una migliore qualità della vita, mentre punteggi più alti indicano una qualità della vita ridotta.
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Variazione del punteggio da pre-test (settimana 0) a post-allenamento (settimana 5)
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Variazione del punteggio della scala di integrazione comunitaria (CIS).
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da pre-test (settimana 0) a post-allenamento (settimana 5)
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Per valutare la loro partecipazione alla comunità.
Intervallo di punteggio totale da 0 a 29.
Punteggi elevati indicano una maggiore indipendenza e integrazione sociale
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Variazione del punteggio da pre-test (settimana 0) a post-allenamento (settimana 5)
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Variazione del punteggio della Scala Borg modificata (MB)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da pre-test (settimana 0) a post-allenamento (settimana 5)
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Determinare lo sforzo e il livello di affaticamento durante la sessione di allenamento e durante la pre e post valutazione.
I punteggi vanno da 0 a 10.
La scala valuta la difficoltà di respirazione.
Inizia al numero 0 dove la respirazione non causa alcuna difficoltà e progredisce fino al numero 10 dove la difficoltà respiratoria è massima.
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Variazione del punteggio da pre-test (settimana 0) a post-allenamento (settimana 5)
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Variazione del punteggio della scala NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da pre-test (settimana 0) a post-allenamento (settimana 5)
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Per determinare il carico fisico e cognitivo durante la sessione di allenamento e durante la pre e post valutazione.
Il punteggio varia da 1 a 20, dove i punteggi più bassi indicano una minore domanda e i punteggi più alti indicano un aumento della domanda.
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Variazione del punteggio da pre-test (settimana 0) a post-allenamento (settimana 5)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tanvi S Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0923
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