- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05134870
Mimic-game & Groove: TeleXercise-interventio aktiiviseksi ja terveeksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyminen johtaa hermo-lihaksen heikkenemiseen, kuten tasapainon heikkenemiseen, kävelyn epävakauteen ja kognition heikkenemiseen, ja lisääntyvä näyttö osoittaa liiallisesta riippuvuudesta kognitiivisiin toimintoihin jopa yksinkertaisten motoristen tehtävien suorittamisessa. Tällaisen heikkenemisen on osoitettu vaikuttavan päivittäiseen toiminnalliseen toimintaan, elämänlaatuun ja kardiovaskulaariseen kuntoon sekä lisäävän kaatumisriskiä. Fyysistä aktiivisuutta on suositeltu keinona hidastaa hermo-lihaksen rappeutumista ja parantaa ikääntyneiden aikuisten kävelyä, vakautta ja kognitiota. Lisäksi lisääntynyt fyysinen aktiivisuus on myös osoittanut myönteisiä vaikutuksia kardiovaskulaariseen kuntoon (sykevaihtelu, HRV). Ikääntyneet aikuiset eivät kuitenkaan täytä suositeltua päivittäistä tarvetta (vähintään 5 000 askelta/päivä) heikentyneen motivaation ja puutteen vuoksi. fyysisen aktiivisuusohjelman noudattaminen. Säännösten noudattamatta jättäminen voi johtua vaikeudesta matkustaa avohoitokuntoutuskeskuksiin, osallistumisen puutteesta ja useimpien tavanomaisten fysioterapiatoimenpiteiden vähentyneestä osallistumisesta. Tämän seurauksena on olemassa tarve ottaa käyttöön kotipohjainen TeleXercise-interventio iäkkäille aikuisille. Tämän TeleXercise-intervention tulee olla motivoivaa ja nautinnollista, ja sen tulee olla enemmän osallistumista tai osallistumista, samalla kun sen tavoitteena on parantaa kognitiota, fyysistä aktiivisuutta ja tasapainoa kaatumisen ehkäisyssä vanhemmilla aikuisilla. Vaihtoehtoisena terapiana Telekuntoutuksen kautta tarjottava liikuntaharjoittelu on osoittanut parantavan tasapainon hallintaa ja kävelyä sekä lisäävän ikääntyneiden aikuisten motivaatiota. Lisäksi laboratoriossa tekemämme esitutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia erilaisista vaihtoehtoisista ikääntyneiden kuntoutusmenetelmistä. Joista harjoitteluun perustuva tanssiterapia on osoittanut mahdollisuutta parantaa tasapainoa, liikkuvuutta ja sydän- ja verisuonitoimintoja sekä vähentää kaatumisriskiä. Myös vanhemmat aikuiset osoittavat tasapainonhallinnan ja kävelyn heikkenemistä kahden tehtävän olosuhteissa (eli kahden tehtävän samanaikainen suorittaminen). Muutamissa systemaattisissa katsauksissa on korostettu joitakin tehtäväkohtaisia harjoituksia, jotka parantavat tasapainonhallintaa vanhemmilla aikuisilla, kuten yksijalka-asento, modifioitu puuasento jne. Näin ollen voidaan olettaa, että iäkkäät aikuiset voisivat hyötyä integroidusta kokonaisvaltaisesta terapiaohjelmasta, joka sisältää erilaisia fyysisiä harjoituksia, kuten tavanomaisia tasapainoharjoituksia, harjoituksiin perustuvia tasapainopelejä ja tanssia kognitiivisen harjoittelun kera. Ei kuitenkaan ole tietoa tällaisen kattavan hoidon toteutettavuudesta ja vaikutuksesta tehokkuuteen, hoitomyöntyvyyteen, tasapainoon, kognitiivisiin, kävelyyn ja fyysiseen aktiivisuusmittauksiin iäkkäillä aikuisilla. Koska iäkkäät aikuiset eivät suostu terapiaan, tutkijat pyrkivät tutkimaan kattavan TeleXercise-pohjaisen toimenpiteen toteutettavuutta käyttämällä kattavaa interventioprotokollaa, joka sisältää erilaisia fyysisiä harjoituksia. Tarkemmin sanottuna tehtäväkohtainen tasapainoharjoittelu, jota tarjotaan harjoituksen havainnoinnin ja jäljittelemisen avulla, aktivoi AON (Action Observation Network) -järjestelmän ja muut aivokeskukset, minkä tiedetään parantavan tasapainon hallintaa hermojärjestelmien (peilihermosolujen) lisääntyneen plastisuuden ansiosta optimaalisen havainnoinnin ja todellisen suorituskyvyn saavuttamiseksi. liikkeestä.
Tavoite 1: Tutkimuksessa testataan TeleXercise-intervention (N=17) soveltuvuutta, toteutettavuutta ja yhteensopivuutta fyysisen toiminnan parantamiseksi ja kaatumisriskin vähentämiseksi yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla.
Hypoteesi: Osallistujat sietävät harjoittelun paradigman ja osoittavat merkittäviä parannuksia tasapainossa, kävelyssä, sydän- ja verisuonitoiminnassa sekä kognitiivisessa suorituskyvyssä yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa. Osallistujat osoittavat myös asianmukaista noudattamista (osallistua >24/30 istuntoon) ja motivaatiota (>Intrinsic Motivation Inventory -pisteet) intervention jälkeen.
Tavoite 2: Tutkia, johtaako ehdotettu TeleXercise-interventio parempaan kognitiiviseen toimintaan intervention jälkeen.
Hypoteesi: Osallistujilla on huomattavasti parempi globaali kognitiivinen toiminta, toimeenpano- ja työmuisti sekä pienempi kognitiivis-motorinen kuormitus harjoituksen jälkeen verrattuna ennen harjoittelua
Tavoite 3: Selvittää TeleXercise-intervention vaikutus yhteisössä asuvien iäkkäiden aikuisten fyysisen kunnon (fyysisen aktiivisuuden, PA) parantamiseen.
Hypoteesi 3: Harjoittelun jälkeiset toimenpiteet kuvaavat merkittävää parannusta fyysisen toiminnan kuntoon.
Oheinen hypoteesi: Sen määrittämiseksi, vaikuttavatko TeleXercise-interventiolla saavutetut parantuneet kognitiiviset-motoriset toiminnot ja fyysinen kunto parantuneeksi putoamistehoksi, elämänlaaduksi ja fyysiseksi aktiivisuudeksi toimenpiteen lopettamisen jälkeen vähentäen väsymystä ja rasitusta.
Hypoteesi: 8 viikon kohdalla (4 viikkoa intervention tai vetäytymisen jälkeen) osallistujat säilyttävät harjoituksen jälkeiset voitot yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa sekä sydän- ja verisuonikunnossa, mikä johtaa parantuneeseen kaatumistehokkuuteen (toimintokohtaisen tasapainon paraneminen) Luottamusasteikko, elämänlaatu (vanhusten elämänlaatukysely (OPQOL-35) ja osallistuminen (parempi yhteisön integraatioasteikko)) verrattuna esikoulutukseen. Osallistujat osoittavat myös parantuneen putoamistehokkuuden, mikä tarkoittaa parempaa liikkumista yhteisössä (fyysinen aktiivisuus) ja vähentynyt väsymys ja rasitus (Borg Scale, NASA TLX asteikko)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä: Yhteisössä asuvat terveet vanhemmat aikuiset ikäryhmässä 55 - 85 vuotta
- Osallistujat, joilla ei ole ollut murtumia viimeisen vuoden aikana
- Siinä tulee olla joko pöytätietokone/kannettava tietokone/tabletti ja WIFI-yhteys.
- Akuutin tai kroonisen neurologisen (aivohalvaus, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti), kardiopulmonaalisen, tuki- ja liikuntaelimistön tai systeemisen diagnoosin puuttuminen.
- Ei äskettäin suuria leikkausta (< 6 kuukautta) tai sairaalahoitoa (< 3 kuukautta)
- Ei millään rauhoittavalla lääkkeellä
- Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät jatka tutkimusta, jos lähtötilanteen mittaussyke on > 85 % iän mukaan ennustetusta maksimisykkeestä (HRmax) (HRmax = 220 - ikä)
- Kyvyttömyys seistä vähintään 5 minuuttia ilman apuvälinettä (kunkin harjoituksen pituus)
- Luunmurtuma tai merkittävä muu systeeminen sairaus tai leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Hallitsematon akuutti lääketieteellinen, kirurginen, neurologinen tai sydän- ja verisuonisairaus.
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MOCA <24/30)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TeleXercise-interventio
TeleXercise-interventio toimitetaan harjoituspohjaisten animaatiovideoiden kautta yhdistettynä terveysvalmentajan kognitiivisiin harjoituksiin tai ilman niitä.
Osallistujat tarvitsevat tutkimukseen tietokoneen/tabletin/älypuhelimen.
Terveysvalmentaja käynnistää harjoitussovelluksen tietokoneellaan ja jakaa näytön osallistujien kanssa.
Heidän on matkittava heille näytettyjä harjoituksia.
Interventio sisältää 12 istuntoa 4 viikon ajan, kukin istunto 1,5 tuntia sisältäen lämmittelyt ja jäähdyttelyt.
Lämmittely ja jäähdytys kestää 20 minuuttia.
Mukana puettava laite mittaa sykettä ja fyysistä aktiivisuutta harjoituksen aikana.
Osallistujille tarjotaan sarja tasapainoharjoituksia, jotka sisältävät ei-interaktiivisia tasapainopelejä (askeleet eteenpäin, taaksepäin, sivuttain), Tai-Chiä, painonsiirtoa (oikealle jalalle, vasempaan jalkaan ja harjoittelevat yhtäläisten painojen jakamista molemmille jaloille), aerobista. (askeleet paikallaan), tanssia, voimaa ja venyttelyä
|
Osallistujat jäljittelevät kuntovalmentajan heille näyttämiä harjoittelupohjaisia animaatiovideoita.
He käyttävät myös puettavaa laitetta, joka mittaa sykettä ja fyysistä aktiivisuutta harjoituksen aikana.
Interventio sisältää 12 istuntoa 4 viikon ajan, kukin istunto 1,5 tuntia sisältäen lämmittelyt ja jäähdyttelyt.
Lämmittely ja jäähdytys kestää 20 minuuttia.
Lisäksi osallistujille tarjotaan sarja tasapainoharjoituksia, jotka sisältävät ei-interaktiivisia tasapainopelejä (askeleet eteenpäin, taaksepäin, sivuttain), Tai-Chiä, painon siirtoa (oikealle jalalle, vasempaan jalkaan ja harjoitellaan yhtäläisten painojen jakamista molemmille jaloille) , Aerobic (askeleet paikallaan), tanssi, voima ja venyttely
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajanmuutos 30 sekunnin tuolinjalkatestin aikana.
Aikaikkuna: Ajan muutos esitestistä (viikko 0) harjoituksen jälkeiseen aikaan (viikko 5)
|
Tämä testi suoritetaan jalkojen voiman ja kestävyyden arvioimiseksi.
|
Ajan muutos esitestistä (viikko 0) harjoituksen jälkeiseen aikaan (viikko 5)
|
|
Ajan muutos nelivaiheisen neliön testin aikana
Aikaikkuna: Ajan muutos esitestistä (viikko 0) harjoituksen jälkeiseen aikaan (viikko 5)
|
Testaa dynaamista tasapainoa ja arvioida henkilön kykyä astua esineiden yli eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin
|
Ajan muutos esitestistä (viikko 0) harjoituksen jälkeiseen aikaan (viikko 5)
|
|
Ajanmuutos Teroitettu Rombergin aikana
Aikaikkuna: Ajan muutos esitestistä (viikko 0) harjoituksen jälkeiseen aikaan (viikko 5)
|
Arvioida osallistujien staattista tasapainoa aistinvaraisen integraation verotustilanteessa
|
Ajan muutos esitestistä (viikko 0) harjoituksen jälkeiseen aikaan (viikko 5)
|
|
Muutos ajassa 2 minuutin paikannustestin aikana
Aikaikkuna: Ajan muutos esitestistä (viikko 0) harjoituksen jälkeiseen aikaan (viikko 5)
|
Kardiovaskulaarisen rasituksen sietokyvyn arvioimiseksi
|
Ajan muutos esitestistä (viikko 0) harjoituksen jälkeiseen aikaan (viikko 5)
|
|
Muutos ajassa One-legged Stance -testin aikana
Aikaikkuna: Ajan muutos esitestistä (viikko 0) harjoituksen jälkeiseen aikaan (viikko 5)
|
Arvioida osallistujien staattista tasapainoa aistinvaraisen integraation verotustilanteessa
|
Ajan muutos esitestistä (viikko 0) harjoituksen jälkeiseen aikaan (viikko 5)
|
|
Ajanmuutos Tinetti Performance Oriented Mobility Assesssin aikana
Aikaikkuna: Ajan muutos esitestistä (viikko 0) harjoituksen jälkeiseen aikaan (viikko 5)
|
Arvioi yhdessä kävelyä ja tasapainoa
|
Ajan muutos esitestistä (viikko 0) harjoituksen jälkeiseen aikaan (viikko 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oikeissa vastauksissa kirjainnumeroiden sekvensointitestin aikana
Aikaikkuna: Muutos oikeiden vastausten lukumäärässä ennen testiä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
Kognitiivisen suorituskyvyn arvioimiseksi
|
Muutos oikeiden vastausten lukumäärässä ennen testiä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos oikeissa vastauksissa Visual Stroop -testin aikana
Aikaikkuna: Muutos oikeiden vastausten lukumäärässä ennen testiä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
Kognitiivisen suorituskyvyn arvioimiseksi
|
Muutos oikeiden vastausten lukumäärässä ennen testiä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos oikeissa vastauksissa Auditory stroopin aikana
Aikaikkuna: Muutos oikeiden vastausten lukumäärässä ennen testiä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
Kognitiivisen suorituskyvyn arvioimiseksi
|
Muutos oikeiden vastausten lukumäärässä ennen testiä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos oikeassa vasteessa Flanker-inhibiittoreiden ja tarkkaavaisuustestin aikana
Aikaikkuna: Muutos oikeiden vastausten lukumäärässä ennen testiä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
Kognitiivisen suorituskyvyn arvioimiseksi
|
Muutos oikeiden vastausten lukumäärässä ennen testiä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos oikeaan vastaukseen luettelolajittelumuistitestin aikana
Aikaikkuna: Muutos oikeiden vastausten lukumäärässä ennen testiä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
Kognitiivisen suorituskyvyn arvioimiseksi
|
Muutos oikeiden vastausten lukumäärässä ennen testiä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos oikeaan vastaukseen Dimensional Change -kortin lajittelutestin aikana
Aikaikkuna: Muutos oikeiden vastausten lukumäärässä ennen testiä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
Kognitiivisen suorituskyvyn arvioimiseksi
|
Muutos oikeiden vastausten lukumäärässä ennen testiä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos oikeassa vasteessa kuviovertailun aikana Käsittelynopeustestin aikana
Aikaikkuna: Muutos oikeiden vastausten lukumäärässä ennen testiä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
Arvioi kognitiivisen toiminnan käsittelynopeutta.
|
Muutos oikeiden vastausten lukumäärässä ennen testiä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos ikäihmisten fyysisen aktiivisuuden asteikossa
Aikaikkuna: Pistemäärän muutos esitestistä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
Arvioida itse ilmoittamaa fyysisen aktiivisuuden mittaa
|
Pistemäärän muutos esitestistä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos toimintokohtaisen saldon luottamusasteikon (ABC-asteikko) pistemäärässä
Aikaikkuna: Pistemäärän muutos esitestistä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
Arvioimaan itse ilmoittamaa tasapainoluottamusta.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Nolla tarkoittaa epäluottamusta ja 100 täydellistä luottamusta.
|
Pistemäärän muutos esitestistä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos ikäihmisten elämänlaatukyselyn pistemäärässä (OPQOL-35)
Aikaikkuna: Pistemäärän muutos esitestistä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
Arvioimaan heidän elämänlaatuaan.
Kohteita on 35, ja pisteet vaihtelevat välillä 35-175.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, kun taas korkeammat pisteet osoittavat heikentynyttä elämänlaatua.
|
Pistemäärän muutos esitestistä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
|
Yhteisöintegraatioasteikon (CIS) pistemäärän muutos.
Aikaikkuna: Pistemäärän muutos esitestistä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
Arvioimaan heidän osallistumistaan yhteisöön.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-29.
Korkeat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä ja sosiaalista integraatiota
|
Pistemäärän muutos esitestistä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos muokatun Borg-asteikon pistemäärässä (MB)
Aikaikkuna: Pistemäärän muutos esitestistä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
Rasitus- ja väsymistason määrittäminen harjoituksen aikana sekä ennakko- ja jälkiarvioinnin aikana.
Pisteet vaihtelevat 0-10.
Asteikko arvioi hengitysvaikeudet.
Se alkaa numerosta 0, jossa hengitys ei aiheuta lainkaan vaikeuksia, ja etenee numeroon 10, jossa hengitysvaikeudet ovat maksimi.
|
Pistemäärän muutos esitestistä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos NASA Task Load Index -asteikon (NASA-TLX) pistemäärässä
Aikaikkuna: Pistemäärän muutos esitestistä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
Fyysisen ja kognitiivisen kuormituksen määrittäminen harjoittelun aikana sekä ennakko- ja jälkiarvioinnin aikana.
Pisteet vaihtelevat 1-20, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kysyntää ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kysyntää.
|
Pistemäärän muutos esitestistä (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tanvi S Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0923
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .