- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05134870
Mimic-game & Groove: A TeleXercise Intervention to Get Active & Get Healthy
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldring resulterer i nevromuskulær forverring, slik som svekket balansekontroll, ganginstabilitet og forverret kognisjon med økende bevis som peker på overavhengighet av kognitiv funksjon for å utføre selv enkle motoriske oppgaver. Slik forverring har vist seg å påvirke daglige funksjonelle aktiviteter, livskvalitet og kardiovaskulær kondisjon, sammen med en økning i risikoen for å falle. Fysisk aktivitet har blitt anbefalt som et middel for å bremse nevromuskulær forringelse og forbedre gange, stabilitet og kognisjon hos eldre voksne. Videre har økte nivåer av fysisk aktivitet også vist positive effekter på kardiovaskulær kondisjon (hjertefrekvensvariasjon, HRV). Eldre voksne oppfyller imidlertid ikke det anbefalte daglige behovet (på minst 5000 skritt/dag) på grunn av redusert motivasjon og mangel på overholdelse av fysisk aktivitetsregime. Mangelen på etterlevelse kan stamme fra vanskeligheter med å pendle til polikliniske rehabiliteringssentre, mangel på involvering og den reduserte deltakende karakteren til de fleste konvensjonelle fysioterapiintervensjoner. Som et resultat er det behov for å implementere en hjemmebasert TeleXercise-intervensjon for eldre voksne. Denne TeleXercise-intervensjonen skal være motiverende og morsom med økt deltakelse eller involvering, samtidig som den tar sikte på å forbedre kognisjon, fysisk aktivitet og balanse for fallforebygging hos eldre voksne. Trening gitt via Telerehabilitering, som en alternativ terapi, har vist seg å øke balansekontroll og gange samt øke motivasjonen blant eldre voksne. Videre har våre foreløpige studier utført i laboratoriet vist lovende resultater på ulike alternative metoder for rehabilitering av eldre voksne. Blant disse har treningsbasert danseterapi vist gjennomførbarhet for å forbedre balanse, mobilitet og kardiovaskulær funksjon, sammen med redusert fallrisiko. Eldre voksne viser også svekkelse av balansekontroll og gange i forhold med to oppgaver (dvs. samtidig utførelse av to oppgaver). Få systematiske oversikter har lagt vekt på noen oppgavespesifikke øvelser for å forbedre balansekontrollen hos eldre voksne, slik som enkeltbensstilling, modifisert trestilling osv. Dermed kan det postuleres at eldre voksne kan ha nytte av et integrert omfattende terapiprogram som inkluderer ulike fysiske øvelser, slik som konvensjonelle metoder for balanseøvelser, treningsbaserte balansespill og dans med kognitiv trening. Det er imidlertid ingen data om gjennomførbarheten og effekten av slik omfattende terapi på effekt, etterlevelse, balanse, kognitive, gange og fysisk aktivitetsmål blant eldre voksne. Gitt at eldre voksne mangler etterlevelse av terapi, søker etterforskere derfor å undersøke muligheten for en omfattende TeleXercise-basert intervensjon gjennom bruk av en omfattende intervensjonsprotokoll som inkluderer ulike fysiske øvelser. Spesifikt aktiverer oppgavespesifikk balansetrening gitt via observasjon og etterligning av en øvelse Action Observation Network-systemet (AON) og andre hjernesentre, som er kjent for å forbedre balansekontrollen gjennom økt plastisitet av nevrale systemer (speilnevroner) for optimal observasjon og faktisk ytelse av bevegelse.
Mål1: Studien vil teste anvendeligheten, gjennomførbarheten og etterlevelsen av TeleXercise-intervensjon (N=17) for å forbedre fysisk funksjon og redusere fallrisiko hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet.
Hypotese: Deltakerne vil tolerere treningsparadigmet og vil demonstrere betydelige forbedringer i balanse, gange, kardiovaskulær og kognitiv ytelse under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold. Deltakerne vil også demonstrere passende etterlevelse (deltakelse >24/30) og motivasjon (>Intrinsic Motivation Inventory score) etter intervensjon.
Mål 2: Å undersøke om den foreslåtte TeleXercise-intervensjonen vil føre til høyere kognitiv funksjon etter intervensjon.
Hypotese: Deltakerne vil vise betydelig større global kognitiv funksjon, eksekutiv- og arbeidsminne og redusert kognitiv-motorisk belastning etter trening sammenlignet med før-trening
Mål 3: Å bestemme effekten av TeleXercise-intervensjon på å forbedre fysisk form (fysisk aktivitet, PA) til fellesskapsbaserte eldre voksne.
Hypotese 3: Tiltak etter trening vil vise en betydelig forbedring i fysisk aktivitetskondisjon.
Hjelpehypotese: Å bestemme om forbedret kognitiv-motorisk funksjon og fysisk form oppnådd fra en TeleXercise-intervensjon vil oversettes til forbedret falleffektivitet, livskvalitet og fysisk aktivitet etter tilbaketrekking av intervensjon med redusert tretthet og anstrengelse.
Hypotese: Ved 8 uker (4 uker etter intervensjon eller abstinenser), vil deltakerne ha bevaring av gevinsten etter trening ved enkelt- og dobbeltoppgavetilstander og kardiovaskulær kondisjon, noe som vil føre til forbedret falleffektivitet (forbedring av aktivitetsspesifikk balanse) Tillitsskala), livskvalitet (Older People's Quality of Life Questionnaire (OPQOL-35) og deltakelse (forbedret Community Integration Scale) sammenlignet med deres førtrening. Deltakerne vil også vise forbedret falleffektivitet oversatt til forbedret ambulasjon i samfunnet (fysisk aktivitet) og redusert tretthet og anstrengelse (Borg Scale, NASA TLX-skala)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe: Samfunnsboende friske eldre voksne i aldersgruppen 55 – 85 år
- Deltakere uten noen historie med brudd siste 1 år
- Bør ha enten en stasjonær datamaskin/bærbar PC/nettbrett og en WIFI-tilkobling.
- Fravær av akutt eller kronisk nevrologisk (slag, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom), kardiopulmonal, muskel- og skjelettdiagnose eller systemisk diagnose.
- Ingen nylig større operasjon (< 6 måneder) eller sykehusinnleggelse (< 3 måneder)
- Ikke på noen beroligende medisiner
- Kan forstå og kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne vil ikke fortsette med studien hvis ved baseline måling HR > 85 % av alderspredikert maksimal hjertefrekvens (HRmax) (HRmax = 220 - alder)
- Manglende evne til å stå i minst 5 minutter uten hjelpemiddel (lengden på hver øvelse)
- Anamnese med benbrudd eller betydelig annen systemisk sykdom eller kirurgi de siste seks månedene
- Ukontrollert akutt medisinsk, kirurgisk, nevrologisk eller kardiovaskulær sykdom.
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt (MOCA <24/30)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TeleXercise intervensjon
TeleXercise-intervensjon vil bli levert via treningsbaserte animasjonsvideoer kombinert med eller uten kognitive øvelser av en helsetrener.
Deltakerne trenger en datamaskin/nettbrett/smarttelefon for studien.
Helsecoachen vil starte treningsapplikasjonen på datamaskinen sin og dele skjermen sin med deltakerne.
De må etterligne øvelsene som er vist dem.
Intervensjonen vil ha 12 økter i 4 uker, hver økt i 1,5 time, inkludert oppvarming og nedkjøling.
Oppvarming og nedkjøling varer i 20 minutter.
En bærbar enhet som følger med vil måle puls og fysisk aktivitet under treningen.
Deltakerne får et sett med balanseøvelser som inkluderer ikke-interaktive balansespill (gå forover, bakover, sidelengs), Tai-Chi, Vektskifting (til høyre ben, venstre ben og øving på å fordele like vekter på begge bena), aerobic (tråkke på plass), dans, styrke og tøying
|
Deltakerne vil etterligne de treningsbaserte animasjonsvideoene som vises til dem av helsetreneren.
De vil også ha på seg en bærbar enhet som vil måle puls og fysisk aktivitet under treningen.
Intervensjonen vil ha 12 økter i 4 uker, hver økt i 1,5 time, inkludert oppvarming og nedkjøling.
Oppvarming og nedkjøling varer i 20 minutter.
I tillegg får deltakerne et sett med balanseøvelser som inkluderer ikke-interaktive balansespill (gå frem, bakover, sidelengs), Tai-Chi, vektskifting (til høyre ben, venstre ben og øving på å fordele lik vekt på begge bena) , Aerobic (tråkke på plass), dans, styrke og tøying
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid under 30-sekunders test av stolstativ.
Tidsramme: Endring i tid fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
Denne testen er utført for å vurdere benstyrke og utholdenhet.
|
Endring i tid fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
|
Endring i tid under fire-trinns firkanttest
Tidsramme: Endring i tid fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
For å teste den dynamiske balansen og vurdere personens evne til å gå over objekter forover, sidelengs og bakover
|
Endring i tid fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
|
Endring i tid under Sharpened Romberg
Tidsramme: Endring i tid fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
For å vurdere den statiske balansen til deltakere i sanseintegrasjonsbelastningstilstand
|
Endring i tid fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
|
Endring i tid under 2-minutters trinn på plass-test
Tidsramme: Endring i tid fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
For å vurdere kardiovaskulær treningstoleranse
|
Endring i tid fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
|
Endring i tid under One-legged Stance test
Tidsramme: Endring i tid fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
For å vurdere den statiske balansen til deltakere i sanseintegrasjonsbelastningstilstand
|
Endring i tid fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
|
Endring i tid under Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment
Tidsramme: Endring i tid fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
For å vurdere gang og balanse sammen
|
Endring i tid fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i korrekte svar under sekvenseringstesten for bokstavnummer
Tidsramme: Endring i antall korrekte svar fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
For å vurdere kognitiv ytelse
|
Endring i antall korrekte svar fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
|
Endring i korrekte svar under visuell stroop-test
Tidsramme: Endring i antall korrekte svar fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
For å vurdere kognitiv ytelse
|
Endring i antall korrekte svar fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
|
Endring i korrekte svar under Auditiv stroop
Tidsramme: Endring i antall korrekte svar fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
For å vurdere kognitiv ytelse
|
Endring i antall korrekte svar fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
|
Endring i korrekt respons under Flanker-hemmende kontroll og oppmerksomhetstest
Tidsramme: Endring i antall korrekte svar fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
For å vurdere kognitiv ytelse
|
Endring i antall korrekte svar fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
|
Endring i korrekt respons under test av listesorteringsminne
Tidsramme: Endring i antall korrekte svar fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
For å vurdere kognitiv ytelse
|
Endring i antall korrekte svar fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
|
Endring i korrekt respons under sorteringstest for dimensjonsbytte
Tidsramme: Endring i antall korrekte svar fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
For å vurdere kognitiv ytelse
|
Endring i antall korrekte svar fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
|
Endring i korrekt respons under mønstersammenligning Behandlingshastighetstest
Tidsramme: Endring i antall korrekte svar fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
Evaluerer prosesseringshastigheten til kognitiv funksjon.
|
Endring i antall korrekte svar fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
|
Endring i poengsum på skalaen for fysisk aktivitet for eldre
Tidsramme: Endring i poengsum fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
For å vurdere selvrapportert mål på fysisk aktivitet
|
Endring i poengsum fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
|
Endring i poengsum for Activity Specific Balance Confidence-skala (ABC-skala)
Tidsramme: Endring i poengsum fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
For å vurdere selvrapportert mål på balansetillit.
Score varierer fra 0-100.
Score på null representerer mistillit, en poengsum på 100 representerer fullstendig tillit.
|
Endring i poengsum fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
|
Endring i poengsum for eldre menneskers livskvalitetsspørreskjema (OPQOL-35)
Tidsramme: Endring i poengsum fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
For å vurdere livskvaliteten deres.
Det er 35 elementer, med poeng fra 35-175.
Lavere skår indikerer bedre livskvalitet, mens høyere skår indikerer redusert livskvalitet.
|
Endring i poengsum fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
|
Endring i poengsum for Community Integration Scale (CIS).
Tidsramme: Endring i poengsum fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
For å vurdere deres deltakelse i samfunnet.
Totalscore varierer fra 0-29.
Høye skårer indikerer større uavhengighet og sosial integrering
|
Endring i poengsum fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
|
Endring i poengsum på Modified Borg Scale (MB)
Tidsramme: Endring i poengsum fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
For å bestemme anstrengelses- og tretthetsnivået under treningsøkten og under før- og ettervurdering.
Resultatene varierer fra 0-10.
Skala vurderer pustevansker.
Den starter på nummer 0 der pusten ikke forårsaker noen problemer i det hele tatt og går videre til nummer 10 hvor pustevansker er maksimale.
|
Endring i poengsum fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
|
Endring i poengsum for NASA Task Load Index-skala (NASA-TLX)
Tidsramme: Endring i poengsum fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
For å bestemme den fysiske og kognitive belastningen under treningsøkten samt under før- og ettervurdering.
Poengsummen varierer fra 1-20, der lavere poengsum indikerer mindre etterspørsel, og høyere poengsum indikerer økt etterspørsel.
|
Endring i poengsum fra pre-test (uke 0) til etter trening (uke 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanvi S Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-0923
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .