- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05134870
Mimic-game & Groove: een TeleXercise-interventie om actief te worden en gezond te worden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veroudering resulteert in neuromusculaire verslechtering, zoals verminderde evenwichtscontrole, loopinstabiliteit en verslechterende cognitie, met toenemend bewijs dat wijst op een te grote afhankelijkheid van de cognitieve functie om zelfs eenvoudige motorische taken uit te voeren. Het is aangetoond dat een dergelijke verslechtering de dagelijkse functionele activiteiten, de kwaliteit van leven en de cardiovasculaire conditie beïnvloedt, samen met een verhoogd risico op vallen. Lichamelijke activiteit wordt aanbevolen als middel om neuromusculaire achteruitgang te vertragen en het looppatroon, de stabiliteit en de cognitie bij oudere volwassenen te verbeteren. Verder hebben verhoogde niveaus van fysieke activiteit ook positieve effecten aangetoond op de cardiovasculaire conditie (hartslagvariabiliteit, HRV). Ouderen halen echter niet de aanbevolen dagelijkse behoefte (van ten minste 5000 stappen/dag) vanwege verminderde motivatie en gebrek aan naleving van het regime van fysieke activiteit. Het gebrek aan therapietrouw kan het gevolg zijn van moeilijkheden om naar poliklinische revalidatiecentra te pendelen, gebrek aan betrokkenheid en de verminderde participatieve aard van de meeste conventionele fysiotherapeutische interventies. Als gevolg hiervan is er behoefte aan een thuisgebaseerde TeleXercise-interventie voor ouderen. Deze TeleXercise-interventie moet motiverend en plezierig zijn met een grotere participatie of betrokkenheid, terwijl het gericht is op het verbeteren van cognitie, fysieke activiteit en balans voor valpreventie bij oudere volwassenen. Het is aangetoond dat oefentraining via telerevalidatie, als alternatieve therapie, de balanscontrole en het looppatroon verbetert en de motivatie bij oudere volwassenen verhoogt. Verder hebben onze voorbereidende onderzoeken in het laboratorium veelbelovende resultaten opgeleverd voor verschillende alternatieve methoden voor het revalideren van oudere volwassenen. Waaronder op exergaming gebaseerde danstherapie haalbaar is gebleken bij het verbeteren van balans, mobiliteit en cardiovasculaire functie, samen met het verminderen van het valrisico. Ook vertonen oudere volwassenen een verslechtering van de balanscontrole en het looppatroon in situaties met twee taken (d.w.z. gelijktijdige uitvoering van twee taken). Er zijn maar weinig systematische reviews die de nadruk hebben gelegd op enkele taakspecifieke oefeningen om de balanscontrole bij oudere volwassenen te verbeteren, zoals eenbenige houding, aangepaste boomhouding enz. Men zou dus kunnen veronderstellen dat oudere volwassenen baat zouden kunnen hebben bij een geïntegreerd alomvattend therapieprogramma dat verschillende fysieke oefeningen omvat, zoals conventionele methodes van evenwichtsoefeningen, op exergaming gebaseerde evenwichtsspelletjes en dans met cognitieve training. Er zijn echter geen gegevens over de haalbaarheid en het effect van een dergelijke uitgebreide therapie op maatregelen voor werkzaamheid, therapietrouw, evenwicht, cognitief gedrag, gang en fysieke activiteit bij oudere volwassenen. Gezien het feit dat oudere volwassenen therapietrouw missen, proberen onderzoekers daarom de haalbaarheid te onderzoeken van een alomvattende op TeleXercise gebaseerde interventie door het gebruik van een alomvattend interventieprotocol waarin verschillende fysieke oefeningen zijn opgenomen. Specifiek, taakspecifieke balanstraining die wordt gegeven door het observeren en imiteren van een oefening activeert het Action Observation Network-systeem (AON) en andere hersencentra, waarvan bekend is dat ze de balanscontrole verbeteren door verhoogde plasticiteit van neurale systemen (spiegelneuronen) voor optimale observatie en daadwerkelijke prestaties van beweging.
Doel 1: De studie test de toepasbaarheid, haalbaarheid en therapietrouw van TeleXercise-interventie (N=17) om het fysiek functioneren te verbeteren en het risico op vallen te verminderen bij thuiswonende ouderen.
Hypothese: deelnemers zullen het trainingsparadigma tolereren en significante verbeteringen laten zien in balans, looppatroon, cardiovasculaire en cognitieve prestaties onder enkelvoudige en dubbele taakomstandigheden. Deelnemers zullen na de interventie ook blijk geven van de juiste therapietrouw (> 24/30 sessie bijwonen) en motivatie (> Intrinsieke motivatie-inventarisscores).
Doel 2: Nagaan of de voorgestelde TeleXercise-interventie zal leiden tot een hogere cognitieve functie na de interventie.
Hypothese: deelnemers zullen na de training een significant grotere globale cognitieve functie, uitvoerend en werkgeheugen en verminderde cognitieve motorische belasting vertonen in vergelijking met pre-training
Doel 3: Vaststellen van het effect van TeleXercise-interventie op het verbeteren van de fysieke fitheid (lichamelijke activiteit, PA) van ouderen in de gemeenschap.
Hypothese 3: Maatregelen na de training zorgen voor een significante verbetering van de fysieke activiteit.
Aanvullende hypothese: om te bepalen of een verbeterde cognitief-motorische functie en fysieke fitheid verkregen door een TeleXercise-interventie zich zal vertalen in verbeterde valeffectiviteit, kwaliteit van leven en fysieke activiteit na stopzetting van de interventie met verminderde vermoeidheid en inspanning.
Hypothese: na 8 weken (4 weken na de interventie of terugtrekking) behouden de deelnemers de post-trainingswinsten in enkelvoudige en dubbele taakcondities en cardiovasculaire fitheid, wat zich zal vertalen in verbeterde valeffectiviteit (verbetering van activiteitenspecifieke balans). Vertrouwensschaal), kwaliteit van leven (Oudere Mensen's Kwaliteit van Leven Vragenlijst (OPQOL-35) en participatie (verbeterde Community Integration Scale) in vergelijking met hun vooropleiding. Deelnemers zullen ook een verbeterde valeffectiviteit laten zien, vertaald in verbeterde ambulatie in de gemeenschap (fysieke activiteit) en verminderde vermoeidheid en inspanning (Borg-schaal, NASA TLX-schaal)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep: Zelfstandig wonende gezonde ouderen in de leeftijdsgroep 55 - 85 jaar
- Deelnemers zonder voorgeschiedenis van fracturen in de afgelopen 1 jaar
- Moet beschikken over een desktopcomputer/laptop/tablet en een wifi-verbinding.
- Afwezigheid van een acute of chronische neurologische (beroerte, ziekte van Parkinson, ziekte van Alzheimer), cardiopulmonale, musculoskeletale of systemische diagnose.
- Geen recente grote operatie (< 6 maanden) of ziekenhuisopname (< 3 maanden)
- Niet op kalmerende medicijnen
- Kan Engels begrijpen en communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers zullen niet doorgaan met het onderzoek als HR bij nulmeting > 85% van de voor leeftijd voorspelde maximale hartslag (HRmax) (HRmax = 220 - leeftijd)
- Onvermogen om minstens 5 minuten te staan zonder hulpmiddel (duur van elke oefening)
- Geschiedenis van botbreuken of significante andere systemische ziekten of operaties in de afgelopen zes maanden
- Ongecontroleerde acute medische, chirurgische, neurologische of cardiovasculaire ziekte.
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen (MOCA <24/30)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TeleXercise-interventie
TeleXercise-interventie wordt geleverd via op exergaming gebaseerde animatievideo's in combinatie met of zonder cognitieve oefeningen door een gezondheidscoach.
Deelnemers hebben voor het onderzoek een computer/tablet/smartphone nodig.
De gezondheidscoach start de oefenapplicatie op zijn computer en deelt zijn scherm met de deelnemers.
Ze moeten de getoonde oefeningen nadoen.
De interventie bestaat uit 12 sessies gedurende 4 weken, elke sessie duurt 1,5 uur, inclusief warming-up en cooling-down.
Warming-up en cooling-down duren 20 minuten.
Een bijgeleverd draagbaar apparaat meet de hartslag en fysieke activiteit tijdens de training.
Deelnemers krijgen een reeks evenwichtsoefeningen, waaronder niet-interactieve evenwichtsspellen (vooruit, achteruit, zijwaarts stappen), Tai-Chi, gewichtsverplaatsing (naar rechterbeen, linkerbeen en oefenen met het verdelen van gelijke gewichten op beide benen), Aerobic (op de plaats stappen), dans, kracht en stretching
|
Deelnemers bootsen de op exergaming gebaseerde animatievideo's na die de gezondheidscoach hen laat zien.
Ze zullen ook een draagbaar apparaat dragen dat tijdens de training de hartslag en fysieke activiteit meet.
De interventie bestaat uit 12 sessies gedurende 4 weken, elke sessie duurt 1,5 uur, inclusief warming-up en cooling-down.
Warming-up en cooling-down duren 20 minuten.
Bovendien krijgen deelnemers een reeks evenwichtsoefeningen, waaronder niet-interactieve evenwichtsspellen (vooruit, achteruit, zijwaarts stappen), Tai-Chi, gewichtsverplaatsing (naar rechterbeen, linkerbeen en oefenen met het verdelen van gelijke gewichten op beide benen) , Aerobic (op de plaats stappen), dans, kracht en stretching
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de tijd tijdens de 30 seconden durende stoelstandtest.
Tijdsspanne: Verandering in tijd van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
Deze test wordt uitgevoerd om de beenkracht en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
|
Verandering in tijd van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
|
Verandering in de tijd tijdens vierstaps kwadratentest
Tijdsspanne: Verandering in tijd van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
Om de dynamische balans te testen en om het vermogen van de persoon om vooruit, zijwaarts en achteruit over objecten te stappen, te beoordelen
|
Verandering in tijd van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
|
Verandering in tijd tijdens Sharpened Romberg
Tijdsspanne: Verandering in tijd van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
Om de statische balans van deelnemers in een belastende conditie voor sensorische integratie te beoordelen
|
Verandering in tijd van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
|
Verandering in tijd tijdens stap-in-plaats-test van 2 minuten
Tijdsspanne: Verandering in tijd van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
Om de cardiovasculaire inspanningstolerantie te beoordelen
|
Verandering in tijd van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
|
Verandering in tijd tijdens One-Leged Stance-test
Tijdsspanne: Verandering in tijd van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
Om de statische balans van deelnemers in een belastende conditie voor sensorische integratie te beoordelen
|
Verandering in tijd van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
|
Verandering in tijd tijdens Tinetti Prestatiegericht Mobiliteitsassessment
Tijdsspanne: Verandering in tijd van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
Om gang en balans samen te beoordelen
|
Verandering in tijd van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in juiste antwoorden tijdens de Letter Number sequencing-test
Tijdsspanne: Verandering in aantal juiste antwoorden van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
Om cognitieve prestaties te beoordelen
|
Verandering in aantal juiste antwoorden van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
|
Verandering in correcte reacties tijdens visuele strooptest
Tijdsspanne: Verandering in aantal juiste antwoorden van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
Om cognitieve prestaties te beoordelen
|
Verandering in aantal juiste antwoorden van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
|
Verandering in correcte reacties tijdens auditieve stroop
Tijdsspanne: Verandering in aantal juiste antwoorden van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
Om cognitieve prestaties te beoordelen
|
Verandering in aantal juiste antwoorden van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
|
Verandering in correcte respons tijdens Flanker-inhiberende controle en aandachtstest
Tijdsspanne: Verandering in aantal juiste antwoorden van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
Om cognitieve prestaties te beoordelen
|
Verandering in aantal juiste antwoorden van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
|
Verandering in juiste reactie tijdens lijstsorteergeheugentest
Tijdsspanne: Verandering in aantal juiste antwoorden van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
Om cognitieve prestaties te beoordelen
|
Verandering in aantal juiste antwoorden van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
|
Verandering in juiste reactie tijdens Dimensional Change kaartsorteertest
Tijdsspanne: Verandering in aantal juiste antwoorden van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
Om cognitieve prestaties te beoordelen
|
Verandering in aantal juiste antwoorden van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
|
Verandering in correcte reactie tijdens Patroonvergelijking Verwerkingssnelheidstest
Tijdsspanne: Verandering in aantal juiste antwoorden van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
Evalueert de verwerkingssnelheid van cognitief functioneren.
|
Verandering in aantal juiste antwoorden van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
|
Verandering in score van Physical Activity Scale voor ouderen
Tijdsspanne: Verandering in score van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
Zelfgerapporteerde meting van fysieke activiteit beoordelen
|
Verandering in score van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
|
Verandering in score van activiteiten Specifieke balans Vertrouwensschaal (ABC-schaal)
Tijdsspanne: Verandering in score van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
Zelfgerapporteerde mate van evenwichtsvertrouwen beoordelen.
Scores variëren van 0-100.
Score van nul staat voor geen vertrouwen, een score van 100 staat voor volledig vertrouwen.
|
Verandering in score van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
|
Verandering in score van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van ouderen (OPQOL-35)
Tijdsspanne: Verandering in score van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
Om hun kwaliteit van leven te beoordelen.
Er zijn 35 items, met scores variërend van 35 tot 175.
Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven, terwijl hogere scores wijzen op een verminderde kwaliteit van leven.
|
Verandering in score van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
|
Verandering in score van Community Integration Scale (CIS).
Tijdsspanne: Verandering in score van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
Om hun deelname aan de gemeenschap te beoordelen.
Totale scorebereik van 0-29.
Hoge scores duiden op meer onafhankelijkheid en sociale integratie
|
Verandering in score van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
|
Verandering in score van Modified Borg Scale (MB)
Tijdsspanne: Verandering in score van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
Om het inspannings- en vermoeidheidsniveau te bepalen tijdens de trainingssessie en tijdens het voor- en naonderzoek.
Scores variëren van 0-10.
Schaal beoordeelt de moeite met ademhalen.
Het begint bij nummer 0 waar de ademhaling helemaal geen probleem veroorzaakt en gaat door tot nummer 10 waar de ademhalingsmoeilijkheden maximaal zijn.
|
Verandering in score van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
|
Verandering in score van NASA Task Load Index-schaal (NASA-TLX)
Tijdsspanne: Verandering in score van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
Het bepalen van de fysieke en cognitieve belasting tijdens de trainingssessie en tijdens de pre- en post-assessment.
De score varieert van 1-20, waarbij lagere scores duiden op minder vraag en hogere scores op meer vraag.
|
Verandering in score van pre-test (week 0) naar post-training (week 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanvi S Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0923
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .