- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05134870
Mimic-game & Groove: вмешательство TeleXercise, чтобы стать активным и стать здоровым
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Старение приводит к нервно-мышечному ухудшению, такому как нарушение контроля равновесия, нестабильность походки и ухудшение когнитивных функций, при этом появляется все больше доказательств, указывающих на чрезмерную зависимость от когнитивной функции при выполнении даже простых двигательных задач. Было показано, что такое ухудшение влияет на повседневную функциональную активность, качество жизни и состояние сердечно-сосудистой системы, а также увеличивает риск падений. Физическая активность рекомендуется как средство для замедления нервно-мышечного ухудшения и улучшения походки, стабильности и когнитивных функций у пожилых людей. Кроме того, повышенный уровень физической активности также продемонстрировал положительное влияние на сердечно-сосудистую систему (вариабельность сердечного ритма, ВСР). соблюдение режима физической активности. Несоблюдение может быть связано с трудностями при поездках в амбулаторные реабилитационные центры, недостаточной вовлеченностью и недостаточным участием в большинстве традиционных физиотерапевтических вмешательств. В результате необходимо внедрить программу TeleXercise на дому для пожилых людей. Это вмешательство TeleXercise должно быть мотивирующим и приятным с более активным участием или вовлечением, направленным на улучшение когнитивных функций, физической активности и равновесия для предотвращения падений у пожилых людей. Упражнения, проводимые с помощью телереабилитации в качестве альтернативной терапии, показали улучшение контроля равновесия и походки, а также повышение мотивации у пожилых людей. Кроме того, наши предварительные исследования, проведенные в лаборатории, показали многообещающие результаты различных альтернативных методов реабилитации пожилых людей. Среди них танцевальная терапия, основанная на экзергеймах, продемонстрировала возможность улучшения баланса, подвижности и сердечно-сосудистой функции, а также снижения риска падения. Кроме того, у пожилых людей наблюдается ухудшение контроля равновесия и походки в условиях одновременного выполнения двух задач. В нескольких систематических обзорах делается упор на некоторые специальные упражнения для улучшения контроля равновесия у пожилых людей, такие как стойка на одной ноге, модифицированная поза дерева и т. д. Таким образом, можно предположить, что пожилые люди могут получить пользу от комплексной комплексной программы терапии, которая включает в себя различные физические упражнения, такие как традиционные методы упражнений на равновесие, игры на равновесие, основанные на экзергеймах, и танец с когнитивной тренировкой. Тем не менее, нет данных о возможности и влиянии такой комплексной терапии на эффективность, комплаентность, равновесие, когнитивные функции, походку и показатели физической активности у пожилых людей. Учитывая, что пожилые люди не соблюдают режим терапии, исследователи стремятся изучить возможность комплексного вмешательства на основе TeleXercise с использованием протокола комплексного вмешательства, включающего различные физические упражнения. В частности, тренировка баланса для конкретной задачи, проводимая путем наблюдения и имитации упражнения, активирует систему сети наблюдения за действием (AON) и другие мозговые центры, которые, как известно, улучшают контроль баланса за счет повышенной пластичности нейронных систем (зеркальные нейроны) для оптимального наблюдения и фактической производительности. движения.
Цель 1: исследование проверит применимость, осуществимость и соблюдение режима телеупражнений (N = 17) для улучшения физической функции и снижения риска падения у пожилых людей, проживающих по месту жительства.
Гипотеза: участники будут терпеть тренировочную парадигму и продемонстрируют значительное улучшение баланса, походки, сердечно-сосудистой и когнитивной деятельности в условиях выполнения одной или двух задач. Участники также продемонстрируют соответствующее согласие (посетить сеанс > 24/30) и мотивацию (> баллы по шкале внутренней мотивации) после вмешательства.
Цель 2: изучить, приведет ли предлагаемое вмешательство TeleXercise к более высоким когнитивным функциям после вмешательства.
Гипотеза: Участники продемонстрируют значительно более высокие глобальные когнитивные функции, исполнительную и рабочую память и снижение когнитивно-моторной нагрузки после тренировки по сравнению с до тренировки.
Цель 3: Определить влияние вмешательства TeleXercise на улучшение физической формы (физическая активность, ФА) пожилых людей по месту жительства.
Гипотеза 3: Меры после тренировки будут отражать значительное улучшение физической активности.
Вспомогательная гипотеза: определить, приведут ли улучшенные когнитивно-моторные функции и физическая форма, полученные в результате вмешательства TeleXercise, к повышению эффективности падений, качества жизни и физической активности после прекращения вмешательства с уменьшением усталости и напряжения.
Гипотеза: через 8 недель (4 недели после вмешательства или отмены) участники сохранят достигнутые после тренировки результаты в одно- и двухзадачных условиях и состояние сердечно-сосудистой системы, что приведет к повышению эффективности падений (улучшение баланса в зависимости от активности). шкала уверенности), качество жизни (опросник качества жизни пожилых людей (OPQOL-35) и участие (улучшенная шкала интеграции в сообщество) по сравнению с их предварительным обучением. Участники также продемонстрируют повышение эффективности падений, что выражается в улучшении передвижения в сообществе (физическая активность) и снижении усталости и напряжения (шкала Борга, шкала НАСА TLX).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа: здоровые пожилые люди, проживающие в общине, в возрасте от 55 до 85 лет.
- Участники без переломов в анамнезе за последний 1 год
- Должен иметь настольный компьютер/ноутбук/планшет и соединение WIFI.
- Отсутствие какого-либо острого или хронического неврологического (инсульт, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера), сердечно-легочного, костно-мышечного или системного диагноза.
- Нет недавних серьезных операций (< 6 месяцев) или госпитализаций (< 3 месяцев)
- Ни на каких седативных препаратах
- Может понимать и общаться на английском языке
Критерий исключения:
- Участники не будут продолжать исследование, если при исходном измерении ЧСС > 85% прогнозируемой по возрасту максимальной частоты сердечных сокращений (ЧССмакс) (ЧССмакс = 220 - возраст)
- Неспособность стоять в течение как минимум 5 минут без вспомогательного устройства (продолжительность каждого упражнения)
- История переломов костей или других значительных системных заболеваний или хирургических вмешательств за последние шесть месяцев.
- Неконтролируемое острое терапевтическое, хирургическое, неврологическое или сердечно-сосудистое заболевание.
- Когнитивные нарушения от умеренных до тяжелых (MOCA <24/30)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство TeleXercise
Вмешательство TeleXercise будет осуществляться с помощью анимационных видеороликов на основе игровых упражнений в сочетании с когнитивными упражнениями тренера по здоровью или без них.
Для проведения исследования участникам потребуется компьютер/планшет/смартфон.
Тренер по здоровью запустит приложение для упражнений на своем компьютере и покажет участникам свой экран.
Они должны повторять показанные им упражнения.
Вмешательство будет состоять из 12 занятий в течение 4 недель, каждое занятие по 1,5 часа, включая разминку и заминку.
Разминка и заминка по 20 минут.
Предоставленное носимое устройство будет измерять частоту сердечных сокращений и физическую активность во время тренировки.
Участникам предоставляется комплекс упражнений на баланс, который включает в себя неинтерактивные игры на баланс (шаги вперед, назад, в стороны), Тай-Чи, перенос веса (на правую ногу, левую ногу и практику распределения одинакового веса на обе ноги), аэробику. (шагание на месте), танец, сила и растяжка
|
Участники будут имитировать анимационные видеоролики, основанные на экзергеймах, которые им показывает тренер по здоровому образу жизни.
Они также будут носить носимое устройство, которое будет измерять частоту сердечных сокращений и физическую активность во время тренировки.
Вмешательство будет состоять из 12 занятий в течение 4 недель, каждое занятие по 1,5 часа, включая разминку и заминку.
Разминка и заминка по 20 минут.
Кроме того, участникам предоставляется комплекс упражнений на баланс, который включает в себя неинтерактивные игры на баланс (шаги вперед, назад, в стороны), Тай-Чи, перенос веса (на правую ногу, левую ногу и практику распределения одинакового веса на обе ноги) , Аэробика (шагание на месте), танцевальная, силовая и растяжка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени во время 30-секундного теста на стуле.
Временное ограничение: Изменение времени от предварительного тестирования (0-я неделя) до пост-тренировки (5-я неделя)
|
Этот тест проводится для оценки силы и выносливости ног.
|
Изменение времени от предварительного тестирования (0-я неделя) до пост-тренировки (5-я неделя)
|
|
Изменение во времени при четырехэтапном квадратном тесте
Временное ограничение: Изменение времени от предварительного тестирования (0-я неделя) до пост-тренировки (5-я неделя)
|
Для проверки динамического равновесия и оценки способности человека переступать через объекты вперед, в сторону и назад.
|
Изменение времени от предварительного тестирования (0-я неделя) до пост-тренировки (5-я неделя)
|
|
Изменение времени во время Заостренного Ромберга
Временное ограничение: Изменение времени от предварительного тестирования (0-я неделя) до пост-тренировки (5-я неделя)
|
Оценить статическое равновесие участников в состоянии сенсорной интеграции.
|
Изменение времени от предварительного тестирования (0-я неделя) до пост-тренировки (5-я неделя)
|
|
Изменение времени во время 2-минутного шагового теста на месте
Временное ограничение: Изменение времени от предварительного тестирования (0-я неделя) до пост-тренировки (5-я неделя)
|
Для оценки толерантности сердечно-сосудистой системы к физической нагрузке
|
Изменение времени от предварительного тестирования (0-я неделя) до пост-тренировки (5-я неделя)
|
|
Изменение во времени во время теста Стойка на одной ноге
Временное ограничение: Изменение времени от предварительного тестирования (0-я неделя) до пост-тренировки (5-я неделя)
|
Оценить статическое равновесие участников в состоянии сенсорной интеграции.
|
Изменение времени от предварительного тестирования (0-я неделя) до пост-тренировки (5-я неделя)
|
|
Изменение во времени во время оценки мобильности Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment
Временное ограничение: Изменение времени от предварительного тестирования (0-я неделя) до пост-тренировки (5-я неделя)
|
Совместная оценка походки и равновесия
|
Изменение времени от предварительного тестирования (0-я неделя) до пост-тренировки (5-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение правильных ответов во время теста последовательности букв и цифр
Временное ограничение: Изменение количества правильных ответов по сравнению с предварительным тестом (неделя 0) и после обучения (неделя 5)
|
Для оценки когнитивных способностей
|
Изменение количества правильных ответов по сравнению с предварительным тестом (неделя 0) и после обучения (неделя 5)
|
|
Изменение правильных ответов при визуальном тесте Струпа
Временное ограничение: Изменение количества правильных ответов по сравнению с предварительным тестом (неделя 0) и после обучения (неделя 5)
|
Для оценки когнитивных способностей
|
Изменение количества правильных ответов по сравнению с предварительным тестом (неделя 0) и после обучения (неделя 5)
|
|
Изменение правильных ответов во время слухового судорога
Временное ограничение: Изменение количества правильных ответов по сравнению с предварительным тестом (неделя 0) и после обучения (неделя 5)
|
Для оценки когнитивных способностей
|
Изменение количества правильных ответов по сравнению с предварительным тестом (неделя 0) и после обучения (неделя 5)
|
|
Изменение правильной реакции при тесте тормозного контроля и внимания Фланкера
Временное ограничение: Изменение количества правильных ответов по сравнению с предварительным тестом (неделя 0) и после обучения (неделя 5)
|
Для оценки когнитивных способностей
|
Изменение количества правильных ответов по сравнению с предварительным тестом (неделя 0) и после обучения (неделя 5)
|
|
Изменение правильного ответа во время теста памяти сортировки списка
Временное ограничение: Изменение количества правильных ответов по сравнению с предварительным тестом (неделя 0) и после обучения (неделя 5)
|
Для оценки когнитивных способностей
|
Изменение количества правильных ответов по сравнению с предварительным тестом (неделя 0) и после обучения (неделя 5)
|
|
Изменение правильного ответа во время теста сортировки карт Dimension Change
Временное ограничение: Изменение количества правильных ответов по сравнению с предварительным тестом (неделя 0) и после обучения (неделя 5)
|
Для оценки когнитивных способностей
|
Изменение количества правильных ответов по сравнению с предварительным тестом (неделя 0) и после обучения (неделя 5)
|
|
Изменение правильного ответа при сравнении шаблонов Проверка скорости обработки
Временное ограничение: Изменение количества правильных ответов по сравнению с предварительным тестом (неделя 0) и после обучения (неделя 5)
|
Оценивает скорость обработки когнитивных функций.
|
Изменение количества правильных ответов по сравнению с предварительным тестом (неделя 0) и после обучения (неделя 5)
|
|
Изменение балла по Шкале физической активности для пожилых людей
Временное ограничение: Изменение оценки от предварительного теста (0-я неделя) до пост-тренировки (5-я неделя)
|
Для оценки самооценки физической активности
|
Изменение оценки от предварительного теста (0-я неделя) до пост-тренировки (5-я неделя)
|
|
Изменение балла по шкале достоверности конкретного баланса деятельности (шкала ABC)
Временное ограничение: Изменение оценки от предварительного теста (0-я неделя) до пост-тренировки (5-я неделя)
|
Чтобы оценить самооценку меры уверенности в балансе.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Ноль баллов означает отсутствие уверенности, 100 баллов — полную уверенность.
|
Изменение оценки от предварительного теста (0-я неделя) до пост-тренировки (5-я неделя)
|
|
Изменение балла по опроснику качества жизни пожилых людей (OPQOL-35)
Временное ограничение: Изменение оценки от предварительного теста (0-я неделя) до пост-тренировки (5-я неделя)
|
Для оценки качества их жизни.
Всего 35 заданий с баллами от 35 до 175.
Меньшие баллы указывают на лучшее качество жизни, а более высокие баллы указывают на снижение качества жизни.
|
Изменение оценки от предварительного теста (0-я неделя) до пост-тренировки (5-я неделя)
|
|
Изменение балла по шкале интеграции сообщества (CIS).
Временное ограничение: Изменение оценки от предварительного теста (0-я неделя) до пост-тренировки (5-я неделя)
|
Оценить их участие в жизни общества.
Общий диапазон баллов от 0 до 29.
Высокие баллы указывают на большую независимость и социальную интеграцию
|
Изменение оценки от предварительного теста (0-я неделя) до пост-тренировки (5-я неделя)
|
|
Изменение оценки по модифицированной шкале Борга (МБ)
Временное ограничение: Изменение оценки от предварительного теста (0-я неделя) до пост-тренировки (5-я неделя)
|
Определить уровень напряжения и утомления во время тренировочного занятия, а также во время до и после оценки.
Оценки варьируются от 0 до 10.
Шкала оценивает затрудненное дыхание.
Он начинается с номера 0, когда дыхание не вызывает никаких затруднений, и прогрессирует до номера 10, когда затруднение дыхания максимально.
|
Изменение оценки от предварительного теста (0-я неделя) до пост-тренировки (5-я неделя)
|
|
Изменение балла по шкале индекса нагрузки НАСА (NASA-TLX)
Временное ограничение: Изменение оценки от предварительного теста (0-я неделя) до пост-тренировки (5-я неделя)
|
Определить физическую и когнитивную нагрузку во время тренировочного занятия, а также во время до- и постоценки.
Баллы варьируются от 1 до 20, где более низкие баллы указывают на меньший спрос, а более высокие баллы указывают на повышенный спрос.
|
Изменение оценки от предварительного теста (0-я неделя) до пост-тренировки (5-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tanvi S Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0923
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .