- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05134870
Mimic-game & Groove: A TeleXercise Intervention to Get Active & Get Healthy
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldring resulterer i neuromuskulær forringelse, såsom svækket balancekontrol, ganginstabilitet og forværring af kognition med stigende beviser, der peger på overdreven afhængighed af kognitiv funktion til at udføre selv simple motoriske opgaver. En sådan forringelse har vist sig at påvirke daglige funktionelle aktiviteter, livskvalitet og kardiovaskulær kondition sammen med en stigning i risikoen for at falde. Fysisk aktivitet er blevet anbefalet som et middel til at bremse neuromuskulær forringelse og forbedre gang, stabilitet og kognition hos ældre voksne. Yderligere har øgede niveauer af fysisk aktivitet også vist positive effekter på kardiovaskulær kondition (pulsvariation, HRV). Ældre voksne opfylder dog ikke det anbefalede daglige behov (på mindst 5000 skridt/dag) på grund af nedsat motivation og mangel på overholdelse af fysisk aktivitetsregime. Manglen på compliance kan stamme fra vanskeligheder med at pendle til ambulante rehabiliteringscentre, manglende involvering og den nedsatte deltagelseskarakter af de fleste konventionelle fysioterapiinterventioner. Som følge heraf er der behov for at implementere en hjemmebaseret TeleXercise-intervention til ældre voksne. Denne TeleXercise-intervention skal være motiverende og fornøjelig med øget deltagelse eller involvering, samtidig med at den sigter mod at forbedre kognition, fysisk aktivitet og balance til faldforebyggelse hos ældre voksne. Motionstræning leveret via Tele-rehabilitering, som en alternativ terapi, har vist sig at øge balancekontrol og gang samt øge motivationen blandt ældre voksne. Yderligere har vores foreløbige undersøgelser udført i laboratoriet vist lovende resultater på forskellige alternative metoder til rehabilitering af ældre voksne. Blandt disse har træningsbaseret danseterapi udvist mulighed for at forbedre balance, mobilitet og kardiovaskulær funktion sammen med faldende faldrisiko. Også ældre voksne udviser forringelse af balancekontrol og gang under dobbeltopgaveforhold (dvs. samtidig udførelse af to opgaver). Få systematiske anmeldelser har lagt vægt på nogle opgavespecifikke øvelser for at forbedre balancekontrol hos ældre voksne, såsom enkeltbensstilling, ændret træstilling osv. Det kunne således postuleres, at ældre voksne kunne drage fordel af et integreret omfattende terapiprogram, som inkorporerer forskellige fysiske øvelser, såsom konventionelle metoder til balanceøvelser, træningsbaserede balancespil og dans med kognitiv træning. Der er dog ingen data om gennemførligheden og effekten af en sådan omfattende terapi på effekt, compliance, balance, kognitive, gang- og fysisk aktivitetsmål blandt ældre voksne. I betragtning af, at ældre voksne mangler overholdelse af terapi, søger efterforskere derfor at undersøge muligheden for en omfattende TeleXercise-baseret intervention ved at bruge en omfattende interventionsprotokol, der inkorporerer forskellige fysiske øvelser. Specifikt aktiverer opgavespecifik balancetræning leveret via observation og efterligning af en øvelse Action Observation Network-systemet (AON) og andre hjernecentre, som er kendt for at forbedre balancekontrol gennem øget plasticitet af neurale systemer (spejlneuroner) for optimal observation og faktisk ydeevne af bevægelse.
Mål1: Undersøgelsen vil teste anvendeligheden, gennemførligheden og overensstemmelsen af TeleXercise-intervention (N=17) for at forbedre fysisk funktion og reducere faldrisiko hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
Hypotese: Deltagerne vil tolerere træningsparadigmet og vil demonstrere væsentlige forbedringer i balance, gang, kardiovaskulær og kognitiv præstation under enkelt- og dobbeltopgaveforhold. Deltagerne vil også demonstrere passende compliance (deltager >24/30 sessioner) og motivation (>Intrinsic Motivation Inventory scores) efter intervention.
Mål 2: At undersøge om den foreslåede TeleXercise-intervention vil føre til højere kognitiv funktion efter intervention.
Hypotese: Deltagerne vil vise signifikant større global kognitiv funktion, eksekutiv- og arbejdshukommelse og nedsat kognitiv-motorisk belastning efter træning sammenlignet med før-træning
Mål 3: At bestemme effekten af TeleXercise-intervention på at forbedre fysisk kondition (fysisk aktivitet, PA) hos ældre voksne i lokalsamfundet.
Hypotese 3: Målinger efter træning vil vise en væsentlig forbedring i fysisk aktivitetskondition.
Supplerende hypotese: At afgøre, om forbedret kognitiv-motorisk funktion og fysisk kondition opnået ved en TeleXercise-intervention vil omsættes til forbedret faldeffektivitet, livskvalitet og fysisk aktivitet efter tilbagetrækning af intervention med reduceret træthed og anstrengelse.
Hypotese: Ved 8 uger (4 uger efter intervention eller abstinenser) vil deltagerne have bevarelse af gevinsterne efter træning under enkelt- og dobbeltopgavetilstande og kardiovaskulær kondition, hvilket vil oversætte til forbedret faldeffektivitet (forbedring af aktivitetsspecifik balance). Tillidsskala), livskvalitet (Older People's Quality of Life Questionnaire (OPQOL-35) og deltagelse (forbedret Community Integration Scale) sammenlignet med deres føruddannelse. Deltagerne vil også vise forbedret faldeffektivitet oversat til forbedret ambulation i lokalsamfundet (fysisk aktivitet) og reduceret træthed og anstrengelse (Borg-skala, NASA TLX-skala)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tanvi S Bhatt, PhD
- Telefonnummer: 3123554443
- E-mail: tbhatt6@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe: Samfundsboende raske ældre voksne mellem aldersgruppen 55 - 85 år
- Deltagere uden nogen historie med fraktur i det sidste 1 år
- Skal have enten en stationær computer/laptop/tablet og en WIFI-forbindelse.
- Fravær af akut eller kronisk neurologisk (slagtilfælde, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom), hjerte-lunge-, muskuloskeletal- eller systemisk diagnose.
- Ingen nylig større operation (< 6 måneder) eller indlæggelse (< 3 måneder)
- Ikke på nogen beroligende medicin
- Kan forstå og kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vil ikke fortsætte med undersøgelsen, hvis ved baseline måling HR > 85 % af aldersforudsagt maksimal hjertefrekvens (HRmax) (HRmax = 220 - alder)
- Manglende evne til at stå i mindst 5 minutter uden et hjælpemiddel (længden af hver øvelse)
- Anamnese med knoglebrud eller væsentlig anden systemisk sygdom eller operation inden for de sidste seks måneder
- Ukontrolleret akut medicinsk, kirurgisk, neurologisk eller kardiovaskulær sygdom.
- Moderat til svær kognitiv svækkelse (MOCA <24/30)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TeleXercise intervention
TeleXercise-intervention vil blive leveret via træningsbaserede animationsvideoer kombineret med eller uden kognitive øvelser af en sundhedscoach.
Deltagerne skal bruge en computer/tablet/smartphone til undersøgelsen.
Sundhedscoachen vil starte træningsapplikationen på deres computer og dele deres skærm med deltagerne.
De skal efterligne de øvelser, der er vist dem.
Interventionen vil have 12 sessioner i 4 uger, hver session i 1,5 time, inklusive opvarmning og nedkøling.
Opvarmning og nedkøling er i 20 minutter.
En medfølgende bærbar enhed vil måle puls og fysisk aktivitet under træningen.
Deltagerne får et sæt balanceøvelser, som inkluderer ikke-interaktive balancespil (fremad, baglæns, sidelæns), Tai-Chi, Vægtskift (til højre ben, venstre ben og øvelse i at fordele lige vægt på begge ben), aerobic (træde på plads), dans, styrke og udspænding
|
Deltagerne vil efterligne de træningsbaserede animationsvideoer, som sundhedscoachen viser dem.
De vil også bære en bærbar enhed, der vil måle puls og fysisk aktivitet under træningen.
Interventionen vil have 12 sessioner i 4 uger, hver session i 1,5 time, inklusive opvarmning og nedkøling.
Opvarmning og nedkøling er i 20 minutter.
Derudover får deltagerne et sæt balanceøvelser, som inkluderer ikke-interaktive balancespil (fremad, baglæns, sidelæns), Tai-Chi, Vægtskift (til højre ben, venstre ben og øvelse i at fordele lige vægt på begge ben) , Aerobic (træde på plads), dans, styrke og udstrækning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tid under 30 sekunders stolestandstest.
Tidsramme: Ændring i tid fra pre-test (uge 0) til efter-træning (uge 5)
|
Denne test er udført for at vurdere benstyrke og udholdenhed.
|
Ændring i tid fra pre-test (uge 0) til efter-træning (uge 5)
|
Ændring i tid under fire-trins firkanttest
Tidsramme: Ændring i tid fra pre-test (uge 0) til efter-træning (uge 5)
|
At teste den dynamiske balance og at vurdere personens evne til at træde over objekter fremad, sidelæns og baglæns
|
Ændring i tid fra pre-test (uge 0) til efter-træning (uge 5)
|
Ændring i tid under Sharpened Romberg
Tidsramme: Ændring i tid fra pre-test (uge 0) til efter-træning (uge 5)
|
At vurdere den statiske balance mellem deltagere i sanseintegrationsbeskattende tilstand
|
Ændring i tid fra pre-test (uge 0) til efter-træning (uge 5)
|
Ændring i tid under 2-minutters step in place test
Tidsramme: Ændring i tid fra pre-test (uge 0) til efter-træning (uge 5)
|
At vurdere den kardiovaskulære træningstolerance
|
Ændring i tid fra pre-test (uge 0) til efter-træning (uge 5)
|
Ændring i tid under One-legged Stance test
Tidsramme: Ændring i tid fra pre-test (uge 0) til efter-træning (uge 5)
|
At vurdere den statiske balance mellem deltagere i sanseintegrationsbeskattende tilstand
|
Ændring i tid fra pre-test (uge 0) til efter-træning (uge 5)
|
Ændring i tid under Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment
Tidsramme: Ændring i tid fra pre-test (uge 0) til efter-træning (uge 5)
|
At vurdere gang og balance sammen
|
Ændring i tid fra pre-test (uge 0) til efter-træning (uge 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i korrekte svar under bogstavnummer-sekventeringstest
Tidsramme: Ændring i antallet af korrekte svar fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
At vurdere kognitiv præstation
|
Ændring i antallet af korrekte svar fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
Ændring i korrekte svar under visuel stroop-test
Tidsramme: Ændring i antallet af korrekte svar fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
At vurdere kognitiv præstation
|
Ændring i antallet af korrekte svar fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
Ændring i korrekte svar under Auditiv stroop
Tidsramme: Ændring i antallet af korrekte svar fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
At vurdere kognitiv præstation
|
Ændring i antallet af korrekte svar fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
Ændring i korrekt respons under Flanker-hæmmende kontrol og opmærksomhedstest
Tidsramme: Ændring i antallet af korrekte svar fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
At vurdere kognitiv præstation
|
Ændring i antallet af korrekte svar fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
Ændring i korrekt respons under List Sorting Memory test
Tidsramme: Ændring i antallet af korrekte svar fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
At vurdere kognitiv præstation
|
Ændring i antallet af korrekte svar fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
Ændring i korrekt respons under Dimensional Change-kortsorteringstest
Tidsramme: Ændring i antallet af korrekte svar fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
At vurdere kognitiv præstation
|
Ændring i antallet af korrekte svar fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
Ændring i korrekt respons under mønstersammenligning Behandlingshastighedstest
Tidsramme: Ændring i antallet af korrekte svar fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
Evaluerer proceshastigheden af kognitiv funktion.
|
Ændring i antallet af korrekte svar fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
Ændring i score af fysisk aktivitetsskala for ældre
Tidsramme: Ændring i score fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
At vurdere selvrapporteret mål for fysisk aktivitet
|
Ændring i score fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
Ændring i score for aktivitetsspecifik balance konfidensskala (ABC-skala)
Tidsramme: Ændring i score fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
At vurdere selvrapporteret mål for balancetillid.
Score varierer fra 0-100.
Score på nul repræsenterer mistillid, en score på 100 repræsenterer fuldstændig tillid.
|
Ændring i score fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
Ændring i score for ældre menneskers livskvalitetsspørgeskema (OPQOL-35)
Tidsramme: Ændring i score fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
At vurdere deres livskvalitet.
Der er 35 genstande, med karakterer fra 35-175.
Lavere score indikerer bedre livskvalitet, mens højere score indikerer nedsat livskvalitet.
|
Ændring i score fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
Ændring i score af Community Integration Scale (CIS).
Tidsramme: Ændring i score fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
At vurdere deres deltagelse i fællesskabet.
Samlet score spænder fra 0-29.
Høje score indikerer større uafhængighed og social integration
|
Ændring i score fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
Ændring i score for Modified Borg Scale (MB)
Tidsramme: Ændring i score fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
For at bestemme anstrengelses- og træthedsniveauet under træningssessionen og under før- og eftervurdering.
Score spænder fra 0-10.
Skala vurderer vejrtrækningsbesværet.
Den starter ved nummer 0, hvor vejrtrækningen ikke forårsager nogen besvær overhovedet, og går videre til nummer 10, hvor vejrtrækningsbesværet er maksimal.
|
Ændring i score fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
Ændring i score af NASA Task Load Index skala (NASA-TLX)
Tidsramme: Ændring i score fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
At bestemme den fysiske og kognitive belastning under træningssessionen samt under før- og eftervurdering.
Scoren spænder fra 1-20, hvor lavere score indikerer mindre efterspørgsel, og højere score indikerer øget efterspørgsel.
|
Ændring i score fra prætest (uge 0) til eftertræning (uge 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0923
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde ældre voksne
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutteringPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringStadig voksendebuterende sygdomKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
Kliniske forsøg med Mimik- spil og groove- Telerehabilitering
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekræft | Gastro-intestinal kræftCanada