- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05134870
Mimic-game & Groove: interwencja TeleXercise, aby uzyskać aktywność i zdrowie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się powoduje pogorszenie funkcji nerwowo-mięśniowych, takie jak zaburzenia równowagi, niestabilność chodu i pogorszenie funkcji poznawczych, przy czym coraz więcej dowodów wskazuje na nadmierne poleganie na funkcjach poznawczych przy wykonywaniu nawet prostych zadań motorycznych. Wykazano, że takie pogorszenie wpływa na codzienne czynności funkcjonalne, jakość życia i wydolność sercowo-naczyniową, a także zwiększa ryzyko upadków. Aktywność fizyczna jest zalecana jako sposób na spowolnienie degradacji nerwowo-mięśniowej i poprawę chodu, stabilności i funkcji poznawczych u osób starszych. Co więcej, zwiększony poziom aktywności fizycznej wykazał również pozytywny wpływ na wydolność sercowo-naczyniową (zmienność rytmu serca, HRV). Jednak osoby starsze nie spełniają zalecanego dziennego zapotrzebowania (co najmniej 5000 kroków dziennie) ze względu na zmniejszoną motywację i brak przestrzeganie reżimu aktywności fizycznej. Brak zgodności może wynikać z trudności w dojazdach do ambulatoryjnych ośrodków rehabilitacyjnych, braku zaangażowania i zmniejszonego partycypacyjnego charakteru większości konwencjonalnych interwencji fizjoterapeutycznych. W rezultacie istnieje potrzeba wdrożenia domowej interwencji TeleXercise dla osób starszych. Ta interwencja TeleXercise powinna być motywująca i przyjemna przy zwiększonym uczestnictwie lub zaangażowaniu, a jednocześnie mieć na celu poprawę funkcji poznawczych, aktywność fizyczną i równowagę w celu zapobiegania upadkom u osób starszych. Wykazano, że trening fizyczny zapewniany przez telerehabilitację, jako terapia alternatywna, poprawia kontrolę równowagi i chód, a także zwiększa motywację wśród osób starszych. Ponadto nasze wstępne badania przeprowadzone w laboratorium wykazały obiecujące wyniki w zakresie różnych alternatywnych metod rehabilitacji osób starszych. Wśród nich terapia tańcem oparta na egzergamingu wykazała wykonalność w poprawie równowagi, mobilności i funkcji układu krążenia, a także w zmniejszaniu ryzyka upadków. Również osoby starsze wykazują pogorszenie kontroli równowagi i chodu w warunkach wykonywania dwóch zadań jednocześnie (tj. jednoczesnego wykonywania dwóch zadań). Niewiele przeglądów systematycznych kładło nacisk na niektóre ćwiczenia specyficzne dla zadania, mające na celu poprawę kontroli równowagi u osób starszych, takie jak postawa na jednej nodze, zmodyfikowana pozycja drzewa itp. Można więc postulować, że osoby starsze mogą skorzystać ze zintegrowanego, kompleksowego programu terapeutycznego, który obejmuje różnorodne ćwiczenia fizyczne, takie jak konwencjonalne metody ćwiczeń równoważnych, gry równoważne oparte na egzergamingu, taniec z treningiem poznawczym. Nie ma jednak danych na temat wykonalności i wpływu takiej kompleksowej terapii na wskaźniki skuteczności, przestrzegania zaleceń, równowagi, funkcji poznawczych, chodu i aktywności fizycznej wśród osób starszych. Biorąc pod uwagę, że osoby starsze nie poddają się terapii, badacze starają się zbadać wykonalność kompleksowej interwencji opartej na TeleXercise poprzez zastosowanie kompleksowego protokołu interwencji obejmującego różne ćwiczenia fizyczne. Konkretnie, specyficzny dla zadania trening równowagi zapewniany poprzez obserwację i naśladowanie ćwiczenia aktywuje system Action Observation Network (AON) i inne ośrodki mózgowe, o których wiadomo, że poprawiają kontrolę równowagi poprzez zwiększoną plastyczność systemów nerwowych (neuronów lustrzanych) w celu uzyskania optymalnej obserwacji i rzeczywistych wyników ruchu.
Cel 1: Badanie przetestuje możliwość zastosowania, wykonalność i zgodność interwencji TeleXercise (N=17) w celu poprawy sprawności fizycznej i zmniejszenia ryzyka upadków u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.
Hipoteza: Uczestnicy będą tolerować paradygmat treningowy i wykażą znaczną poprawę równowagi, chodu, układu sercowo-naczyniowego i funkcji poznawczych w warunkach jednego i dwóch zadań. Uczestnicy wykażą również odpowiednią zgodność (uczestnictwo w sesjach >24/30) i motywację (>wyniki Intrinsic Motivation Inventory) po interwencji.
Cel 2: Zbadanie, czy proponowana interwencja TeleXercise doprowadzi do wyższych funkcji poznawczych po interwencji.
Hipoteza: Uczestnicy wykażą znacznie lepszą ogólną funkcję poznawczą, pamięć wykonawczą i roboczą oraz zmniejszone obciążenie poznawczo-motoryczne po treningu w porównaniu z treningiem przedtreningowym
Cel 3: Określenie wpływu interwencji TeleXercise na poprawę sprawności fizycznej (aktywność fizyczna, PA) osób starszych mieszkających w społeczności.
Hipoteza 3: Pomiary potreningowe pokażą znaczną poprawę sprawności fizycznej.
Hipoteza pomocnicza: ustalenie, czy poprawa funkcji poznawczo-motorycznych i sprawności fizycznej uzyskana dzięki interwencji TeleXercise przełoży się na poprawę skuteczności upadków, jakości życia i aktywności fizycznej po wycofaniu interwencji przy zmniejszonym zmęczeniu i wysiłku.
Hipoteza: Po 8 tygodniach (4 tygodnie po interwencji lub odstawieniu) uczestnicy zachowają korzyści potreningowe w warunkach wykonywania jednego i dwóch zadań oraz wydolności sercowo-naczyniowej, co przełoży się na poprawę skuteczności upadków (poprawa równowagi specyficznej dla aktywności Skala pewności siebie), jakość życia (Kwestionariusz Jakości Życia Osób Starszych (OPQOL-35) oraz uczestnictwo (udoskonalona Skala Integracji Społecznościowej) w porównaniu z ich przedtreningiem. Uczestnicy wykażą również lepszą skuteczność upadków, co przekłada się na poprawę poruszania się w społeczności (aktywność fizyczna) oraz zmniejszenie zmęczenia i wysiłku (skala Borga, skala NASA TLX)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa: mieszkający w społeczności zdrowi starsi dorośli w wieku od 55 do 85 lat
- Uczestnicy bez historii złamań w ciągu ostatniego 1 roku
- Powinien mieć komputer stacjonarny/laptop/tablet i połączenie Wi-Fi.
- Brak jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej diagnozy neurologicznej (udar, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera), sercowo-płucnej, mięśniowo-szkieletowej lub ogólnoustrojowej.
- Brak niedawnej poważnej operacji (< 6 miesięcy) lub hospitalizacji (< 3 miesiące)
- Nie na żadnych lekach uspokajających
- Potrafi zrozumieć i komunikować się w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie będą kontynuować badania, jeśli przy pomiarze wyjściowym HR > 85% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku (HRmax) (HRmax = 220 - wiek)
- Niezdolność do stania przez co najmniej 5 minut bez urządzenia wspomagającego (długość każdego ćwiczenia)
- Historia złamania kości lub istotnej innej choroby ogólnoustrojowej lub zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Niekontrolowana ostra choroba medyczna, chirurgiczna, neurologiczna lub sercowo-naczyniowa.
- Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych (MOCA <24/30)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja TeleXercise
Interwencja TeleXercise będzie realizowana za pomocą filmów animowanych opartych na grach egzergicznych połączonych z ćwiczeniami poznawczymi lub bez nich przez trenera zdrowia.
Uczestnicy będą potrzebować komputera/tabletu/smartfona do badania.
Trener zdrowia uruchomi aplikację do ćwiczeń na swoim komputerze i udostępni swój ekran uczestnikom.
Muszą naśladować pokazane im ćwiczenia.
Interwencja będzie miała 12 sesji przez 4 tygodnie, każda sesja przez 1,5 godziny, w tym rozgrzewkę i wyciszenie.
Rozgrzewka i schłodzenie trwają 20 minut.
Dostarczone urządzenie ubieralne będzie mierzyć tętno i aktywność fizyczną podczas treningu.
Uczestnikom zapewniamy zestaw ćwiczeń równoważnych, który obejmuje nieinteraktywne gry równoważne (krok do przodu, do tyłu, na boki), Tai-Chi, Przenoszenie ciężarów (na prawą nogę, lewą nogę oraz ćwiczenie równego rozkładania ciężarów na obie nogi), Aerobik (wchodzenie w miejsce), taniec, siła i rozciąganie
|
Uczestnicy będą naśladować filmy animowane oparte na egzergamingu, pokazane im przez trenera zdrowia.
Będą też mieli na sobie urządzenie do noszenia, które będzie mierzyć tętno i aktywność fizyczną podczas treningu.
Interwencja będzie miała 12 sesji przez 4 tygodnie, każda sesja przez 1,5 godziny, w tym rozgrzewkę i wyciszenie.
Rozgrzewka i schłodzenie trwają 20 minut.
Dodatkowo Uczestnikom zapewniamy zestaw ćwiczeń równoważnych, który obejmuje nieinteraktywne gry równoważne (krok do przodu, do tyłu, na boki), Tai-Chi, Przenoszenie ciężarów (na prawą nogę, lewą nogę oraz ćwiczenie równego rozkładania ciężarów na obie nogi) , Aerobik (chodzenie w miejscu), taniec, siła i rozciąganie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie podczas 30-sekundowego testu stania na krześle.
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od okresu przed testem (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 5)
|
Ten test jest przeprowadzany w celu oceny siły i wytrzymałości nóg.
|
Zmiana w czasie od okresu przed testem (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 5)
|
|
Zmiana w czasie podczas czterostopniowego testu kwadratowego
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od okresu przed testem (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 5)
|
Aby przetestować równowagę dynamiczną i ocenić zdolność osoby do przechodzenia przez przedmioty do przodu, na boki i do tyłu
|
Zmiana w czasie od okresu przed testem (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 5)
|
|
Zmiana czasu podczas Sharpened Romberg
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od okresu przed testem (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 5)
|
Ocena równowagi statycznej uczestników testu integracji sensorycznej
|
Zmiana w czasie od okresu przed testem (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 5)
|
|
Zmiana w czasie podczas 2-minutowego testu krokowego
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od okresu przed testem (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 5)
|
Ocena tolerancji wysiłku układu sercowo-naczyniowego
|
Zmiana w czasie od okresu przed testem (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 5)
|
|
Zmiana czasu podczas testu postawy na jednej nodze
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od okresu przed testem (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 5)
|
Ocena równowagi statycznej uczestników testu integracji sensorycznej
|
Zmiana w czasie od okresu przed testem (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 5)
|
|
Zmiana w czasie podczas Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od okresu przed testem (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 5)
|
Aby wspólnie ocenić chód i równowagę
|
Zmiana w czasie od okresu przed testem (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poprawnych odpowiedzi podczas testu sekwencjonowania numeru litery
Ramy czasowe: Zmiana liczby poprawnych odpowiedzi od testu przed (Tydzień 0) do okresu po treningu (Tydzień 5)
|
Aby ocenić wydajność poznawczą
|
Zmiana liczby poprawnych odpowiedzi od testu przed (Tydzień 0) do okresu po treningu (Tydzień 5)
|
|
Zmiana prawidłowych odpowiedzi podczas wizualnego testu Stroopa
Ramy czasowe: Zmiana liczby poprawnych odpowiedzi od testu przed (Tydzień 0) do okresu po treningu (Tydzień 5)
|
Aby ocenić wydajność poznawczą
|
Zmiana liczby poprawnych odpowiedzi od testu przed (Tydzień 0) do okresu po treningu (Tydzień 5)
|
|
Zmiana prawidłowych odpowiedzi podczas stroopa słuchowego
Ramy czasowe: Zmiana liczby poprawnych odpowiedzi od testu przed (Tydzień 0) do okresu po treningu (Tydzień 5)
|
Aby ocenić wydajność poznawczą
|
Zmiana liczby poprawnych odpowiedzi od testu przed (Tydzień 0) do okresu po treningu (Tydzień 5)
|
|
Zmiana prawidłowej odpowiedzi podczas kontroli hamowania Flankera i testu uwagi
Ramy czasowe: Zmiana liczby poprawnych odpowiedzi od testu przed (Tydzień 0) do okresu po treningu (Tydzień 5)
|
Aby ocenić wydajność poznawczą
|
Zmiana liczby poprawnych odpowiedzi od testu przed (Tydzień 0) do okresu po treningu (Tydzień 5)
|
|
Zmiana poprawnej odpowiedzi podczas testu pamięci sortowania listy
Ramy czasowe: Zmiana liczby poprawnych odpowiedzi od testu przed (Tydzień 0) do okresu po treningu (Tydzień 5)
|
Aby ocenić wydajność poznawczą
|
Zmiana liczby poprawnych odpowiedzi od testu przed (Tydzień 0) do okresu po treningu (Tydzień 5)
|
|
Zmiana w prawidłowej odpowiedzi podczas testu sortowania kart Zmiany Wymiarowej
Ramy czasowe: Zmiana liczby poprawnych odpowiedzi od testu przed (Tydzień 0) do okresu po treningu (Tydzień 5)
|
Aby ocenić wydajność poznawczą
|
Zmiana liczby poprawnych odpowiedzi od testu przed (Tydzień 0) do okresu po treningu (Tydzień 5)
|
|
Zmiana prawidłowej odpowiedzi podczas testu szybkości przetwarzania porównania wzorców
Ramy czasowe: Zmiana liczby poprawnych odpowiedzi od testu przed (Tydzień 0) do okresu po treningu (Tydzień 5)
|
Ocenia szybkość przetwarzania funkcji poznawczych.
|
Zmiana liczby poprawnych odpowiedzi od testu przed (Tydzień 0) do okresu po treningu (Tydzień 5)
|
|
Zmiana wyniku Skali Aktywności Fizycznej osób starszych
Ramy czasowe: Zmiana wyniku przed testem (tydzień 0) do wyniku po treningu (tydzień 5)
|
Aby ocenić zgłaszaną przez siebie miarę aktywności fizycznej
|
Zmiana wyniku przed testem (tydzień 0) do wyniku po treningu (tydzień 5)
|
|
Zmiana wyniku w skali ufności bilansu specyficznego dla czynności (skala ABC)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku przed testem (tydzień 0) do wyniku po treningu (tydzień 5)
|
Aby ocenić samoopisową miarę pewności równowagi.
Wyniki wahają się od 0-100.
Wynik zero oznacza brak pewności, wynik 100 oznacza całkowitą pewność.
|
Zmiana wyniku przed testem (tydzień 0) do wyniku po treningu (tydzień 5)
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Osób Starszych (OPQOL-35)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku przed testem (tydzień 0) do wyniku po treningu (tydzień 5)
|
Aby ocenić jakość ich życia.
Składa się z 35 pozycji, z punktacją od 35 do 175.
Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
Zmiana wyniku przed testem (tydzień 0) do wyniku po treningu (tydzień 5)
|
|
Zmiana wyniku Skali Integracji Społecznościowej (CIS).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku przed testem (tydzień 0) do wyniku po treningu (tydzień 5)
|
Aby ocenić ich udział w społeczności.
Całkowity zakres punktacji od 0-29.
Wysokie wyniki wskazują na większą samodzielność i integrację społeczną
|
Zmiana wyniku przed testem (tydzień 0) do wyniku po treningu (tydzień 5)
|
|
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Borga (MB)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku przed testem (tydzień 0) do wyniku po treningu (tydzień 5)
|
Określenie poziomu wysiłku i zmęczenia podczas sesji treningowej oraz podczas oceny wstępnej i końcowej.
Wyniki wahają się od 0-10.
Skala ocenia trudności w oddychaniu.
Zaczyna się od numeru 0, gdzie oddychanie nie sprawia żadnych trudności i przechodzi do numeru 10, gdzie trudności w oddychaniu są maksymalne.
|
Zmiana wyniku przed testem (tydzień 0) do wyniku po treningu (tydzień 5)
|
|
Zmiana wyniku skali NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku przed testem (tydzień 0) do wyniku po treningu (tydzień 5)
|
Określenie obciążenia fizycznego i poznawczego podczas sesji treningowej oraz podczas oceny wstępnej i końcowej.
Wynik waha się od 1 do 20, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszy popyt, a wyższe wyniki wskazują na zwiększony popyt.
|
Zmiana wyniku przed testem (tydzień 0) do wyniku po treningu (tydzień 5)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tanvi S Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0923
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .