- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05134909
Customized Contact Lenses
23. listopadu 2021 aktualizováno: Geunyoung Yoon, University of Houston
Custom Vision-Corrective Lens Study
The overall goal of this project is to improve the visual quality of individuals who have abnormal corneal conditions that alter the shape of their cornea (eg.
keratoconus).
Patients with an abnormal corneal shape have substantial lower and higher order aberrations (distortions in the eye).
This results in reduced visual acuity which cannot be corrected by regular sphero-cylindrical correction.
Compensating for these aberrations has been challenging due to difficulty measuring their wavefront aberrations accurately and, consequently, manufacturing the custom contact lenses with irregular optical profiles.
This project is designed to systematically overcome these obstacles with a customized scleral and/or soft contact lens capable of compensating for the lower and higher order aberrations of the eye.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Geunyoung Yoon, PhD
- Telefonní číslo: 7137437860
- E-mail: gyoon2@central.uh.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayeswarya Ravikumar, PhD
- Telefonní číslo: 7137431637
- E-mail: aravikum@central.UH.EDU
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Able to read and understand the informed consent document in English
- 18 to 75 years of age
- Received diagnosis of keratoconus by a clinician
- Willing and able to follow instructions
Exclusion Criteria:
- Has best corrected visual acuity of 20/20 or better in the keratoconic eye(s).
- Normal/typical subjects
- Is unable to handle, insert, remove or care for the study lenses.
- Has any active anterior segment disease, pathology, or surgery affecting vision, refraction, or the ability to wear a contact lens
- History of ocular pharmacological treatment
- History of ocular trauma or surgery causing abnormal corneal curvature or distorted vision History of contact lens intolerance
- Pregnant at the time of enrollment in the study (self-reported- It has been shown hormonal changes during pregnancy may affect corneal biomechanics negatively)
- Adults unable to consent
- Individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers under the age of 18 because it has been shown the average age of the appearance of Keratoconus is the second decade of life ( 15-18 years of age)
- Prisoners
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Study: Keratoconus
Customized contact lenses will be fitted to each study subject based on their own optical defects.
|
The customized lenses are designed to correct the eye's optical aberrations.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Visual acuity
Časové okno: up to 2 months
|
Snellen "Tumbling E" method will be used to determine the smallest visible letter that a subject can see.
|
up to 2 months
|
Contrast sensitivity
Časové okno: up to 2 months
|
Light and dark sinusoidal stripes (Gabor gratings) will used to determine the smallest contrast that a subject can see.
|
up to 2 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geunyoung Yoon, PhD, University of Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Customized contact lens
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Dominik RissDokončenoPřevodní ztráta sluchuRakousko
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýKeratokonusÍrán, Islámská republika
-
Abbott Medical DevicesDokončenoTypický flutter síníSpojené státy, Kanada
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Tufts Medical CenterAmerican Contact Dermatitis Society (ACDS)DokončenoAlergie | Dermatitida | Kopřivka | Testování záplat | Kontaktní senzibilizaceSpojené státy
-
Logan College of ChiropracticDokončeno
-
L.V.A. BoersmaDokončeno