Vliv koupání na bolest, spánek a vitální známky předčasně narozených dětí
Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s cílem určit účinek koupání předčasně narozených dětí na bolest, spánek a životní funkce. Údaje studie byly získány od předčasně narozených novorozenců narozených ve 34. týdnu a výše, kteří byli hospitalizováni na jednotce novorozenecké intenzivní péče Fakultní nemocnice Selcuk v období od 1. června do 31. srpna 2020. Velikost vzorku byla stanovena jako 64 nedonošených novorozenců. Pro sběr dat byl použit "Formulář rozhovoru a pozorování, neonatální bolest/agitovanost, stupnice sedace". Data byla vyhodnocena s balíčkovým programem SPSS 21.0 s použitím procenta, průměru, standardní odchylky, chí-kvadrát, t testu, testu Anova a pokročilé analýzy Tukey.
Výzkum byl proveden v následujícím pořadí. Pro sběr dat byla získána všechna oprávnění. Jednotlivé charakteristiky byly získány od rodinných příslušníků a zaznamenány do dotazníku. Před zákrokem byly vyhodnoceny a zaznamenány úrovně bolesti novorozenců. Stav dětí ve studijní nebo kontrolní skupině byl náhodně určen podle dne hospitalizace (www.randomizer.com).
Novorozencům ve studijní skupině byla poskytnuta dětská koupel. Tělesná teplota dítěte, puls, dýchání, systolický a diastolický krevní tlak, saturace, potřeba kyslíku a skóre N-PASS byly hodnoceny a zaznamenány dvěma pozorovateli před koupelí, 15., 30. a 60. minutu po koupeli.
U novorozenců v kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence. Nicméně tělesná teplota, puls, dýchání, systolický a diastolický krevní tlak, saturace, spotřeba kyslíku a skóre N-PASS byly hodnoceny a zaznamenávány v souladu s intervaly měření novorozenců ve studované skupině.
Pro posouzení shody mezi pozorovateli byla provedena Cohenova kappa analýza. Protože shoda mezi pozorovateli byla shledána jako vynikající (k=0,85), analýza byla provedena s hodnocením pozorovatele.
Všichni novorozenci byli měřeni ve stejnou denní dobu.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkum bude probíhat na oddělení novorozenecké intenzivní péče 2. a 3. stupně X. fakultní lékařské fakultní nemocnice. Na oddělení pracuje 52 sester a tři neonatologové. 12 sester (zdravotní sestra, nutriční sestra) pracuje ve dne a 10 sester v noci. Průměrný počet dětí na ošetřovatelku jsou tři. Na klinice jsou hospitalizováni pacienti druhého a třetího stupně. Celkový počet lůžek je 45, z toho 36 lůžek na 3. stupni a 9 lůžek na 2. stupni. Průměrný počet dětí přijatých na jednotku a ošetřených je 55/550 měsíčně/ročně. (Vzhledem k epidemii Covid 19 je počet hospitalizovaných pacientů nižší než v předchozích letech.)
Mimo oddělení jsou k dispozici adaptační místnosti pro matku a dítě, kde jsou uspokojovány odpočinkové potřeby matek. Návštěvní hodiny pro maminky v poradně nejsou nijak omezeny, maminky mohou svá miminka vidět a starat se o ně, kdykoli si účastníci přejí 24/7. Před epidemií Covid 19 měli otcové návštěvní hodiny, ale během epidemie byly návštěvy otců zrušeny.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G*Power 3.1.5 program s 95% výkonem a 10% rozdílem na hladině významnosti 0,05. Velikost vzorku byla stanovena jako 64 novorozenců, 32 dětí pro každou skupinu. Na konci studie bude provedena post hoc analýza síly, aby se určila přiměřenost počtu novorozenců zařazených do studie. Když se zjistí, že je dosaženo 95% výkonu, proces sběru dat bude ukončen.
Randomizace kontrolních a studijních skupin; Status dětí, které mají být zařazeny do studie v kontrolní nebo studijní skupině, bude určen pomocí „stratifikačních a randomizačních metod s bloky“, s přihlédnutím k registračním číslům nemocnice a pohlaví novorozenců. V souladu s tím budou děti stratifikovány jako „dívky a chlapci“ pro proměnnou pohlaví. Do každé z výzkumných skupin bude zařazeno 32 nedonošených novorozenců. Protože se novorozenci a jejich rodiny během procesu sběru dat vzájemně nepotkají, bude zabráněno vzájemné interakci novorozenců ve studijní a kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Krocan, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk dítěte je 34 týdnů a více
- Schopnost udržovat tělesnou teplotu
- Žádné kontraindikace pro pooperační koupání
- Nepoužívat žádná analgetika
- Tělesná hmotnost 2000 g a více
- Potřeba kyslíku dítěte je menší než 30 %
- Žádná nutriční intolerance
- Ochota rodičů účastnit se výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk předčasně narozeného dítěte je méně než 34 týdnů.
- Neschopnost udržet tělesnou teplotu
- Kontraindikace koupání
- Tělesná hmotnost nižší než 2000 g
- Potřeba kyslíku větší než 30 %
- Přítomnost nutriční intolerance
- Kontraindikace koupání vzhledem ke klinickému průběhu
- Odmítnutí rodičů zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina koupání
Koupání novorozence bude provádět stejná sestra pro každého novorozence ve studijní skupině.
Protože se předpokládá, že večerní hodiny jsou pro dětskou koupel klidnější, zvolí se hodiny mezi 22:00-24:00.
Každý novorozenec bude předem dezinfikován pouze vodou a osprchován v umyvadlech používaných k mytí dítěte na klinice.
Doba koupele bude omezena na dvě minuty.
Novorozenci budou ihned po koupání vysušeni a oblečeni.
Monitorovací sondy pro sledování monitoru a manžety na měření krevního tlaku budou připojeny, aby se zabránilo dalšímu dotyku během měření.
|
Údaje studie byly získány od předčasně narozených novorozenců narozených ve věku 34 týdnů a výše, kteří byli hospitalizováni.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Novorozenci v kontrolní skupině nebudou dostávat žádnou intervenci.
Nicméně tělesná teplota, puls, dýchání, systolický a diastolický krevní tlak, saturace, spotřeba kyslíku a skóre N-PASS budou hodnoceny a zaznamenávány v souladu s intervaly měření novorozenců ve studijní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 60 minut
|
Vyhodnocení změny stavu bolesti novorozence podle výchozí hodnoty pomocí Neonatal Pain Agitation And Sedation Scale (N-PASS) těsně před koupelí, 15, 30 a 60 minut po koupeli. N-PASS, který se skládá ze dvou samostatných částí měřících úroveň sedace a úroveň bolesti dítěte; Skládá se z 5 dílčích parametrů včetně pláče a neklidu, stavu chování, výrazu obličeje, rukou a nohou, tělesného napětí a vitálních funkcí. Pro každé behaviorální a fyziologické kritérium při hodnocení bolesti je uvedeno skóre mezi 0 a +2 a při hodnocení sedace mezi 0 a -2. Pokud se dítě narodilo před 30. týdnem těhotenství, k celkovému skóre v hodnocení bolesti se připočítá +1 bod. Celkové skóre bolesti se pohybuje od 0 do +11 a celkové skóre sedace se pohybuje od 0 do 10. Vysoké skóre ukazuje, že závažnost bolesti je vysoká. |
60 minut
|
|
Čas spát
Časové okno: dvě hodiny
|
Měření doby spánku novorozence vyhodnocením stopkami
|
dvě hodiny
|
|
tělesná teplota
Časové okno: 60 minut
|
Vyhodnocení změny teploty novorozence podle výchozí hodnoty teploměrem 15, 30 a 60 minut po koupání, těsně před koupáním.
|
60 minut
|
|
tepová frekvence
Časové okno: 60 minut
|
Vyhodnocení tepové frekvence novorozence 15, 30 a 60 minut po koupání, teploměrem těsně před koupáním, podle výchozí hodnoty.
|
60 minut
|
|
dechová frekvence
Časové okno: 60 minut
|
Vyhodnocení změny dechové frekvence novorozence 15, 30 a 60 minut po koupeli pozorováním (během 1 minuty) těsně před koupelí vzhledem k základní hodnotě.
|
60 minut
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 60 minut
|
Vyhodnocení změny krevního tlaku novorozence za 15, 30 a 60 minut po koupeli tlakoměrem těsně před koupelí podle výchozí hodnoty.
|
60 minut
|
|
nasycení kyslíkem
Časové okno: 60 minut
|
Vyhodnocení změny saturace kyslíkem novorozence 15, 30 a 60 minut po koupeli, saturačním přístrojem těsně před koupelí, dle výchozí hodnoty.
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Newborn
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .