Effetto del bagno sul dolore, sul sonno e sui segni vitali dei bambini prematuri
Questo studio è stato condotto come studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto del bagno dato ai bambini prematuri su dolore, sonno e segni vitali. I dati dello studio sono stati ottenuti da neonati prematuri nati a 34 settimane e oltre, ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale universitario di Selcuk tra il 1° giugno e il 31 agosto 2020. La dimensione del campione è stata determinata in 64 neonati prematuri. Per la raccolta dei dati è stato utilizzato il "Interview and Observation Form, Neonatal Pain/Agitation, Sedation Scale". I dati sono stati valutati con il programma del pacchetto SPSS 21.0 utilizzando percentuale, media, deviazione standard, chi-quadro, test t, test di analisi avanzata Anova e Tukey.
La ricerca è stata condotta nel seguente ordine. Tutte le autorizzazioni sono state ottenute per la raccolta dei dati. Le caratteristiche individuali sono state ottenute dai membri della famiglia e registrate nel questionario. Prima della procedura, sono stati valutati e registrati i livelli di dolore dei neonati. Lo stato dei bambini nello studio o nel gruppo di controllo è stato determinato in modo casuale in base al giorno del ricovero (www.randomizer.com).
Ai neonati del gruppo di studio è stato fatto il bagnetto. La temperatura corporea, il polso, la respirazione, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la saturazione, la richiesta di ossigeno e i punteggi N-PASS del bambino sono stati valutati e registrati da due osservatori prima del bagno, al 15°, 30° e 60° minuto dopo il bagno.
Nessun intervento è stato dato ai neonati nel gruppo di controllo. Tuttavia, la temperatura corporea, il polso, la respirazione, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la saturazione, la domanda di ossigeno e i punteggi N-PASS sono stati valutati e registrati in accordo con gli intervalli di misurazione dei neonati nel gruppo di studio.
L'analisi kappa di Cohen è stata eseguita per valutare l'accordo interosservatore. Poiché l'accordo inter-osservatore è risultato eccellente (k=0,85), l'analisi è stata eseguita con una valutazione dell'osservatore.
Tutti i neonati sono stati misurati alla stessa ora del giorno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La ricerca sarà svolta presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale di secondo e terzo livello dell'X Ospedale Universitario Facoltà di Medicina. Nel reparto lavorano 52 infermieri e tre neonatologi. 12 infermieri (infermiere in formazione clinica, infermiere nutrizionista) lavorano durante il giorno e 10 infermieri durante la notte. Il numero medio di bambini per infermiera per la cura è tre. Nella clinica sono ricoverati i pazienti di secondo e terzo livello. I posti letto complessivi sono 45, con 36 posti letto al terzo livello e nove posti letto al secondo livello. Il numero medio di neonati ricoverati e curati è di 55/550 mensili/annui. (A causa dell'epidemia di Covid 19, il numero di pazienti ricoverati è inferiore rispetto agli anni precedenti.)
All'esterno dell'unità ci sono stanze di adattamento madre-bambino dove vengono soddisfatte le esigenze di riposo delle madri. Non ci sono restrizioni sull'orario di visita per le madri in clinica, le madri possono vedere e prendersi cura dei loro bambini ogni volta che i partecipanti lo desiderano 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Prima dell'epidemia di Covid 19, i padri avevano orari di visita, ma durante l'epidemia le visite dei padri sono state abolite.
La dimensione del campione è stata calcolata con G*Power 3.1.5 programma con potenza del 95% e differenza del 10% a livello di significatività 0,05. La dimensione del campione è stata determinata in 64 neonati, 32 bambini per ciascun gruppo. Al termine dello studio, verrà eseguita un'analisi di potenza Post Hoc al fine di determinare l'adeguatezza del numero di neonati inclusi nello studio. Quando viene determinato che viene raggiunta la potenza del 95%, il processo di raccolta dei dati verrà terminato.
Randomizzazione dei gruppi di controllo e di studio; Lo stato dei bambini da includere nello studio nel gruppo di controllo o di studio sarà determinato utilizzando "metodi di stratificazione e randomizzazione con blocchi", tenendo conto dei numeri di registrazione ospedaliera e del sesso dei neonati. Di conseguenza, i bambini saranno stratificati come "ragazze e ragazzi" per la variabile di genere. 32 neonati prematuri saranno inclusi in ciascuno dei gruppi di ricerca. Poiché i neonati e le loro famiglie non si incontrano durante il processo di raccolta dei dati, sarà impedita l'interazione tra i neonati nei gruppi di studio e di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karaman, Tacchino, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età gestazionale del bambino è di 34 settimane e oltre
- Capacità di mantenere la temperatura corporea
- Nessuna controindicazione per il bagno post-operatorio
- Non usare alcun farmaco analgesico
- Peso corporeo di 2000 ge oltre
- Il bisogno di ossigeno del bambino è inferiore al 30%
- Nessuna intolleranza alimentare
- Disponibilità dei genitori a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- L'età gestazionale del bambino prematuro è inferiore a 34 settimane.
- Incapacità di mantenere la temperatura corporea
- Controindicazione della balneazione
- Peso corporeo inferiore a 2000 g
- Fabbisogno di ossigeno superiore al 30%
- Presenza di intolleranze alimentari
- Controindicazione alla balneazione a causa del decorso clinico
- Rifiuto dei genitori a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo balneare
Il bagno dei neonati sarà effettuato dalla stessa infermiera per ogni neonato nel gruppo di studio.
Poiché si ritiene che le ore serali siano più tranquille per il bagnetto, verranno scelte le ore tra le 22:00 e le 24:00.
Ogni neonato verrà preventivamente disinfettato con sola acqua e lavato nei lavandini utilizzati per lavare il bambino in clinica.
Il tempo del bagno sarà limitato a due minuti.
I neonati verranno asciugati e vestiti subito dopo il bagno.
Le sonde del monitor per i follow-up del monitor e i polsini della pressione sanguigna saranno collegati per evitare ulteriori contatti durante le misurazioni.
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I dati dello studio sono stati ottenuti da neonati prematuri nati a 34 settimane e oltre, ricoverati in ospedale.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I neonati nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento.
Tuttavia, la temperatura corporea, il polso, la respirazione, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la saturazione, la domanda di ossigeno e i punteggi N-PASS saranno valutati e registrati in accordo con gli intervalli di misurazione dei neonati nel gruppo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 60 minuti
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Valutazione della variazione dello stato del dolore del neonato secondo il valore iniziale con Neonatal Pain Agitation And Sedation Scale (N-PASS) poco prima del bagno, 15, 30 e 60 minuti dopo il bagno. N-PASS, che consiste in due sezioni separate che misurano il livello di sedazione e il livello di dolore del bambino; Consiste di 5 sottoparametri tra cui pianto e irrequietezza, stato comportamentale, espressione facciale, mani e piedi, tensione corporea e segni vitali. Per ogni criterio comportamentale e fisiologico viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e +2 nella valutazione del dolore e tra 0 e -2 nella valutazione della sedazione. Se il bambino è nato prima delle 30 settimane di gestazione, viene aggiunto +1 punto al punteggio totale nella valutazione del dolore. Il punteggio totale del dolore va da 0 a +11 e il punteggio totale della sedazione va da 0 a 10. Un punteggio elevato indica che la gravità del dolore è elevata. |
60 minuti
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ora di dormire
Lasso di tempo: due ore
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Misurare il tempo di sonno del neonato con una valutazione del cronometro
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due ore
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temperatura corporea
Lasso di tempo: 60 minuti
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Valutazione della variazione della temperatura del neonato secondo il valore iniziale con un termometro 15, 30 e 60 minuti dopo il bagno, poco prima del bagno.
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60 minuti
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pulsazioni
Lasso di tempo: 60 minuti
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Valutazione della frequenza cardiaca del neonato 15, 30 e 60 minuti dopo il bagno, con un termometro poco prima del bagno, secondo il valore basale.
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60 minuti
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frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 60 minuti
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Valutazione della variazione della frequenza respiratoria del neonato a 15, 30 e 60 minuti dopo il bagno, mediante osservazione (durante 1 minuto) poco prima del bagno, rispetto al valore basale.
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60 minuti
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 60 minuti
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Valutazione della variazione della pressione sanguigna del neonato a 15, 30 e 60 minuti dopo il bagno, con uno sfigmomanometro poco prima del bagno, secondo il valore basale.
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60 minuti
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saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 60 minuti
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Valutazione della variazione della saturazione di ossigeno del neonato 15, 30 e 60 minuti dopo il bagno, con un dispositivo di saturazione appena prima del bagno, in base al valore iniziale.
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Newborn
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