Effekt af badning på smerter, søvn og vitale tegn på for tidligt fødte babyer
Denne undersøgelse blev udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af badning givet til for tidligt fødte børn på smerter, søvn og vitale tegn. Studiets data blev indhentet fra for tidligt fødte nyfødte født på 34 uger og derover, som var indlagt på Selcuk University Hospital Neonatal Intensive Care-afdeling mellem 1. juni og 31. august 2020. Prøvestørrelsen blev bestemt som 64 præmature nyfødte. "Interview and Observation Form, Neonatal Pain/Agitation, Sedation Scale" blev brugt til dataindsamling. Dataene blev evalueret med SPSS 21.0-pakkeprogrammet ved hjælp af procent, middelværdi, standardafvigelse, chi-kvadrat, t-test, Anova og Tukey avanceret analysetest.
Undersøgelsen blev udført i følgende rækkefølge. Alle tilladelser blev indhentet til dataindsamling. Individuelle karakteristika blev indhentet fra familiemedlemmer og registreret i spørgeskemaet. Inden proceduren blev smerteniveauet for de nyfødte evalueret og registreret. Status for babyer i undersøgelsen eller kontrolgruppen blev tilfældigt bestemt i henhold til indlæggelsesdagen (www.randomizer.com).
De nyfødte i studiegruppen fik et babybad. Babyens kropstemperatur, puls, respiration, systolisk og diastolisk blodtryk, mætning, iltbehov og N-PASS-score blev evalueret og registreret af to observatører før badet, 15., 30. og 60. minut efter badet.
Der blev ikke givet intervention til de nyfødte i kontrolgruppen. Kropstemperatur, puls, respiration, systolisk og diastolisk blodtryk, mætning, iltbehov og N-PASS-score blev dog evalueret og registreret i overensstemmelse med måleintervallerne for de nyfødte i undersøgelsesgruppen.
Cohens kappa-analyse blev udført for at vurdere interobservatøroverensstemmelse. Da inter-observatør-aftalen blev fundet at være fremragende (k=0,85), analyse blev udført med en observatør evaluering.
Alle nyfødte blev målt på samme tidspunkt på dagen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskningen vil blive udført på andet og tredje niveau Neonatal Intensive Care Unit på X University Medical Faculty Hospital. På afdelingen arbejder 52 sygeplejersker og tre neonatologer. 12 sygeplejersker (klinisk uddannelsessygeplejerske, ernæringssygeplejerske) arbejder om dagen og 10 sygeplejersker om natten. Det gennemsnitlige antal babyer pr. sygeplejerske til pleje er tre. Patienter på andet og tredje niveau er indlagt i klinikken. Det samlede antal senge er 45, med 36 senge på tredje niveau og ni senge på andet niveau. Det gennemsnitlige antal babyer indlagt på afdelingen og behandlet er 55/550 månedligt/årligt. (På grund af Covid 19-epidemien er antallet af indlagte patienter mindre end tidligere år.)
Uden for enheden er der mor-baby tilpasningsrum, hvor mødres hvilebehov bliver opfyldt. Der er ingen begrænsning på besøgstid for mødre i klinikken, mødre kan se og tage sig af deres babyer, når deltagerne ønsker det 24/7. Før Covid 19-epidemien havde fædre besøgstid, men under epidemien blev fædrebesøg afskaffet.
Prøvestørrelsen blev beregnet med G*Power 3.1.5 program med 95 % effekt og 10 % forskel ved 0,05 signifikansniveau. Prøvestørrelsen blev bestemt til 64 nyfødte, 32 børn for hver gruppe. Ved afslutningen af undersøgelsen vil der blive udført Post Hoc power analyse for at bestemme tilstrækkeligheden af antallet af nyfødte inkluderet i undersøgelsen. Når det er fastslået, at 95 % effekt er nået, vil dataindsamlingsprocessen blive afsluttet.
Randomisering af kontrol- og studiegrupper; Status for de børn, der skal inkluderes i undersøgelsen i kontrol- eller undersøgelsesgruppen, vil blive fastlagt ved brug af "stratificerings- og randomiseringsmetoder med blokke", under hensyntagen til hospitalsregistreringsnumre og de nyfødtes køn. Derfor vil børn blive stratificeret som "piger og drenge" for kønsvariablen. 32 præmature nyfødte vil blive inkluderet i hver af forskningsgrupperne. Da de nyfødte og deres familier ikke møder hinanden under dataindsamlingsprocessen, vil de nyfødte i undersøgelses- og kontrolgruppens interaktion med hinanden blive forhindret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Kalkun, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Babyens svangerskabsalder er 34 uger og derover
- Evne til at opretholde kropstemperaturen
- Ingen kontraindikation for post-kirurgisk badning
- Bruger ikke nogen smertestillende medicin
- Kropsvægt på 2000 g og derover
- Babys iltbehov er mindre end 30 %
- Ingen ernæringsmæssig intolerance
- Forældres vilje til at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalderen for det præmature barn er mindre end 34 uger.
- Manglende evne til at opretholde kropstemperaturen
- Kontraindikation af badning
- Kropsvægt mindre end 2000 g
- Iltbehov større end 30 %
- Tilstedeværelse af ernæringsintolerance
- Kontraindikation af badning på grund af klinisk forløb
- Forældres afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Badegruppe
Nyfødtbadning vil blive foretaget af den samme sygeplejerske for hver nyfødt i studiegruppen.
Da aftentimerne menes at være roligere til babybadet, vil timerne mellem 22.00-24.00 blive valgt.
Hver nyfødt vil på forhånd blive desinficeret med kun vand og bruset i vaskene, der bruges til at vaske barnet i klinikken.
Badetiden vil være begrænset til to minutter.
Nyfødte vil blive tørret og klædt på umiddelbart efter badning.
Monitorsonder til monitoropfølgning og blodtryksmanchetter vil blive tilsluttet for at forhindre ekstra berøring under målingerne.
|
Studiets data blev indhentet fra for tidligt fødte nyfødte født på 34 uger og derover, som blev indlagt.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Nyfødte i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.
Kropstemperatur, puls, respiration, systolisk og diastolisk blodtryk, mætning, iltbehov og N-PASS-score vil dog blive evalueret og registreret i overensstemmelse med måleintervallerne for de nyfødte i undersøgelsesgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 60 minutter
|
Evaluering af ændringen i den nyfødtes smertestatus i henhold til startværdien med Neonatal Pain Agitation And Sedation Scale (N-PASS) lige før badet, 15, 30 og 60 minutter efter badet. N-PASS, som består af to separate sektioner, der måler barnets sedationsniveau og smerteniveau; Den består af 5 underparametre, herunder gråd og rastløshed, adfærdstilstand, ansigtsudtryk, hænder og fødder, kropsspændinger og vitale tegn. Der gives en score mellem 0 og +2 for hvert adfærdsmæssigt og fysiologisk kriterium i evalueringen af smerte, og mellem 0 og -2 i evalueringen af sedation. Hvis barnet er født før 30. svangerskabsuge, lægges +1 point til den samlede score i smertevurderingen. Den samlede smertescore varierer fra 0 til +11, og den samlede sedationsscore varierer fra 0 til 10. En høj score indikerer, at sværhedsgraden af smerten er høj. |
60 minutter
|
|
sengetid
Tidsramme: to timer
|
Måling af søvntiden for den nyfødte med en stopursevaluering
|
to timer
|
|
kropstemperatur
Tidsramme: 60 minutter
|
Evaluering af ændringen i den nyfødtes temperatur i henhold til startværdien med et termometer 15, 30 og 60 minutter efter badning, lige før badning.
|
60 minutter
|
|
pulsfrekvens
Tidsramme: 60 minutter
|
Evaluering af den nyfødtes puls 15, 30 og 60 minutter efter badning, med et termometer lige før badning, i henhold til basisværdien.
|
60 minutter
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: 60 minutter
|
Evaluering af ændringen i den nyfødtes respirationsfrekvens 15, 30 og 60 minutter efter badet, ved observation (i løbet af 1 minut) lige før badet, i forhold til basisværdien.
|
60 minutter
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 60 minutter
|
Evaluering af ændringen i blodtryk hos den nyfødte 15, 30 og 60 minutter efter badet, med et blodtryksmåler lige før badet, i henhold til basisværdien.
|
60 minutter
|
|
iltmætning
Tidsramme: 60 minutter
|
Evaluering af ændringen i iltmætning af den nyfødte 15, 30 og 60 minutter efter badet, med en saturationsanordning lige før badet, i henhold til startværdien.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Newborn
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .